Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacrolimus mikroprøvetagning (VAMS)

19. december 2022 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Udvikling af et assay for tacrolimus-bloddalmåling hos pædiatriske hjertetransplantationspatienter ved brug af volumetrisk absorberende mikroprøveudtagning (VAMS) og stabilt mærket isotopfortynding, tandemmassespektrometri.

Dette er en forundersøgelse på et enkelt sted, Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Patienter, der har gennemgået hjertetransplantation, som opfylder berettigelseskravene, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. Formålet med denne undersøgelse er at etablere en pålidelig, hjemmebaseret metode til indsamling af prøver samt en standardiseret metode til brug af små mængder prøver på både indlagte og ambulante patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pædiatriske, teenagere eller unge voksne patienter ≥1 og ≤21 år

    1. Mål 1: Alle patienter, der præsenterer for rutinemæssig post-transplantation, inklusive, men ikke begrænset til: hjertekateterisering, hjertebiopsi, indlæggelse eller ambulant besøg
    2. Mål 2: ambulant
  2. Tager i øjeblikket tacrolimus

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende patienter
  2. Kan ikke få adgang til leveringstjenester om natten (kun mål 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mål 1
Alle patienter, der præsenterer for rutinemæssig post-transplantation, inklusive, men ikke begrænset til: hjertekateterisering, hjertebiopsi, indlæggelse eller ambulant besøg. En bekvemmelighedsprøve på 25 indlagte prøver vil blive indsamlet til mål 1. Selvom analysen udviklet af MSCF vil blive valideret for nøjagtighed, er formålet med mål 1 at teste anvendelsen af ​​Mitra-mikroprøverørene i den "virkelige verden" i forhold til guldstandarden for blod indsamlet ved venepunktur i kontrollerede omgivelser. For at opnå dette vil konsekutive indlagte hjertetransplantationspatienter blive indskrevet. Denne prøve vil blive opsamlet på samme tid (+/- 15 minutter) som en klinisk indiceret, passende timet venepunktur til måling af et tacrolimus trug og før forsøgspersonen tager tacrolimus for at repræsentere et trug.
Enhed: Mitra mikrosampler
et FDA Klasse I medicinsk udstyr til direkte prøvetagning af blod eller andre biologiske væsker
Eksperimentel: Mål 2
Ambulant. En bekvemmelighedsprøve på 25 ambulante patienter, der indsamler 1-2 prøver, vil blive indsamlet til mål 2. For dem, der accepterer at deltage, vil forælderen/patienten blive undervist af et medlem af teamet i, hvordan man bruger mikrosampleren til at indsamle blod fra en finger Pind. De vil blive forsynet med et sæt til indsamling af op til 2 prøver og vil også blive forsynet med passende forsendelsesmaterialer til at returnere prøver til CCHMC. Deltagerne vil derefter blive instrueret i at indsamle en prøve i Mitra Microsampler via fingerstik. Ud over processen med at indsamle prøven i mål 2, vil deltagere og/eller familier i passende alder blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse vedrørende prøveindsamling. Dette vil omfatte spørgsmål om letheden eller vanskeligheden ved at udføre trinene og tolerabiliteten af ​​proceduren i forhold til tidligere erfaringer med værdier opnået ved venepunktur.
Enhed: Mitra mikrosampler
et FDA Klasse I medicinsk udstyr til direkte prøvetagning af blod eller andre biologiske væsker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed på +/-10 %
Tidsramme: 18-24 måneder fra start af indskrivning
En VAMS-baseret tacrolimus dalværdier vil være nøjagtige +/-10 % sammenlignet med standard fuldblodsværdier opnået via venepunktur.
18-24 måneder fra start af indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas C Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0943

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitra mikrosampler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner