Microamostragem de Tacrolimo (VAMS)
19 de dezembro de 2022 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Desenvolvimento de um ensaio para medição do vale sanguíneo de tacrolimus em pacientes pediátricos com transplante cardíaco usando microamostragem volumétrica por absorção (VAMS) e espectrometria de massa em tandem com diluição de isótopos marcados estáveis.
Este é um estudo de viabilidade em um único local, o Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
Os pacientes que foram submetidos a transplante de coração que atendem aos requisitos de elegibilidade serão abordados para participar do estudo.
O objetivo deste estudo é estabelecer um método confiável e baseado em casa para coleta de amostras, bem como um método padronizado para uso de amostras de pequeno volume em pacientes internados e ambulatoriais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes pediátricos, adolescentes ou adultos jovens ≥1 e ≤21 anos de idade
- Objetivo 1: Todos os pacientes que se apresentam para cuidados pós-transplante de rotina, incluindo, entre outros: cateterismo cardíaco, biópsia cardíaca, internação ou consultas ambulatoriais
- Objetivo 2: ambulatório
- Atualmente tomando tacrolimo
Critério de exclusão:
- Pacientes que não falam inglês
- Incapaz de acessar serviços de entrega durante a noite (objetivo 2 apenas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Objetivo 1
Todos os pacientes que se apresentam para cuidados pós-transplante de rotina, incluindo, entre outros: cateterismo cardíaco, biópsia cardíaca, internação ou consultas ambulatoriais.
Uma amostra de conveniência de 25 amostras de pacientes internados será coletada para o Objetivo 1.
Embora o ensaio desenvolvido pelo MSCF seja validado quanto à precisão, o objetivo do Objetivo 1 é testar a aplicação "real" dos tubos Mitra Microsampler contra o padrão-ouro de sangue coletado por punção venosa em um ambiente controlado.
Para conseguir isso, pacientes consecutivos de transplante cardíaco serão inscritos.
Essa amostra será coletada ao mesmo tempo (+/- 15 minutos) como uma punção venosa apropriadamente cronometrada clinicamente indicada para medição de um vale de tacrolimus e antes do sujeito tomar tacrolimus para representar um vale.
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um dispositivo médico FDA Classe I para coleta direta de amostras de sangue ou outros fluidos biológicos
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Experimental: Objetivo 2
Paciente ambulatorial.
Uma amostra de conveniência de 25 pacientes ambulatoriais coletando 1-2 amostras será coletada para o Objetivo 2. Para aqueles que concordarem em participar, o pai/paciente será ensinado por um membro da equipe sobre como usar o Microsampler para coletar sangue de um dedo bastão.
Eles receberão um kit para coleta de até 2 amostras e também receberão materiais de remessa apropriados para devolver as amostras ao CCHMC.
Os participantes serão então instruídos a coletar uma amostra no Mitra Microsampler por picada no dedo.
Além do processo de coleta da amostra no Objetivo 2, os participantes e/ou famílias com idade apropriada serão solicitados a preencher uma breve pesquisa sobre a coleta da amostra.
Isso incluirá perguntas sobre a facilidade ou dificuldade de executar as etapas e a tolerabilidade do procedimento em relação a experiências anteriores com valores obtidos por punção venosa.
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um dispositivo médico FDA Classe I para coleta direta de amostras de sangue ou outros fluidos biológicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de +/-10%
Prazo: 18-24 meses a partir do início da inscrição
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Os valores mínimos de tacrolimus baseados em VAMS serão precisos +/- 10% quando comparados com valores padrão de sangue total obtidos por punção venosa.
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18-24 meses a partir do início da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas C Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0943
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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