Takrolimus mikroprovtagning (VAMS)
19 december 2022 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Utveckling av en analys för takrolimus-bloddalsmätning hos pediatriska hjärttransplantationspatienter med användning av volumetrisk absorberande mikroprovtagning (VAMS) och stabilt märkt isotopspädning, tandemmasspektrometri.
Detta är en förstudie på en enda plats, Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
Patienter som har genomgått hjärttransplantation som uppfyller behörighetskraven kommer att kontaktas för att delta i studien.
Syftet med denna studie är att etablera en tillförlitlig, hembaserad metod för provtagning samt en standardiserad metod för användning av små volymprover på både slutenvård och öppenvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 17 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Pediatriska, ungdomar eller unga vuxna patienter ≥1 och ≤21 år
- Mål 1: Alla patienter som uppsöker rutinvård efter transplantation inklusive, men inte begränsat till: hjärtkateterisering, hjärtbiopsi, slutenvård eller besök i öppenvård
- Mål 2: öppenvård
- Tar för närvarande takrolimus
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande patienter
- Det går inte att komma åt leveranstjänster över natten (endast mål 2)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mål 1
Alla patienter som uppsöker rutinvård efter transplantation inklusive, men inte begränsat till: hjärtkateterisering, hjärtbiopsi, slutenvård eller öppenvårdsbesök.
Ett bekvämlighetsprov på 25 slutenvårdsprover kommer att samlas in för mål 1.
Även om analysen som utvecklats av MSCF kommer att valideras för noggrannhet, är syftet med mål 1 att testa "verkliga" tillämpningen av Mitra Microsampler-rör mot guldstandarden för blod som samlats in genom venpunktion i en kontrollerad miljö.
För att åstadkomma detta kommer konsekutiva slutenvårdspatienter med hjärttransplantationer att registreras.
Det provet kommer att samlas in samtidigt (+/- 15 minuter) som en kliniskt indikerad, lämpligt tidsinställd venpunktion för mätning av ett takrolimustråg och innan patienten tar takrolimus för att representera ett tråg.
|
en FDA klass I medicinsk utrustning för direkt provtagning av blod eller andra biologiska vätskor
|
|
Experimentell: Mål 2
Öppenvård.
Ett bekvämlighetsprov på 25 polikliniska patienter som samlar in 1-2 prover kommer att samlas in för mål 2. För de som accepterar att delta kommer föräldern/patienten att läras av en medlem i teamet om hur man använder mikroprovtagaren för att ta blod från ett finger pinne.
De kommer att förses med ett kit för insamling av upp till 2 prover och kommer också att förses med lämpligt fraktmaterial för att returnera prover till CCHMC.
Deltagarna kommer sedan att instrueras att ta ett prov i Mitra Microsampler via fingerstick.
Utöver processen att samla in urvalet i Mål 2, kommer deltagare och/eller familjer av lämplig ålder att bli ombedda att fylla i en kort undersökning om provinsamling.
Detta kommer att innehålla frågor om hur lätt eller svårt det är att utföra stegen och tolerabiliteten av proceduren i förhållande till tidigare erfarenheter av värden som erhållits genom venpunktion.
|
en FDA klass I medicinsk utrustning för direkt provtagning av blod eller andra biologiska vätskor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet på +/-10 %
Tidsram: 18-24 månader från start av inskrivning
|
En VAMS-baserad takrolimus dalvärden kommer att vara exakta +/-10 % jämfört med standardvärden för helblod som uppnås via venpunktion.
|
18-24 månader från start av inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Thomas C Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Första postat (Faktisk)
22 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0943
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .