ウェアラブル パルスオキシメータ BrOxy M (SOMBRERO) の性能を確認するための市販後臨床追跡調査 (SOMBRERO)
ウェアラブル パルスオキシメータ BrOxy M の性能を確認するための市販後臨床追跡調査 (PMCF)
この研究は、80% から 100% の末梢酸素飽和度の範囲にわたる制御された脱飽和研究において、標準の CE マーク付きパルスオキシメータ機器と比較して、BrOxy M パルスオキシメータの性能を確認するために実施された市販後の臨床フォローアップ研究です ( SpO2）。
この研究は、管理された臨床環境で健康なボランティアのグループに対して実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、BrOxy M パルスオキシメータの性能を基準の CE マーク付きパルスオキシメータ装置 (Nellcor™ Bedside Respiratory Patient Monitoring System モデル PM1000N、Covidien LLC、米国) と比較して確認するために実施された市販後の臨床フォローアップ研究です。 80% から 100% SpO2 の範囲での制御された脱飽和研究。
この研究は、管理された臨床環境で健康なボランティアのグループに対して実施されます。 標準 ISO 80601-2-61:2017 によって予見された制御された脱飽和プロトコルの使用により、この研究は、EN ISO 14155:2020 の付属書 I に従って介入的市販後臨床研究として分類されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chieti、イタリア、66100
- Ospedale "SS. Annunziata"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上50歳以下の健康な男女。
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類 1
- 陽性アレン検定
- 選択した手首の無傷で健康な皮膚
- 手首の円周直径 150 mm e 200 mm。
- -スクリーニング時またはスクリーニング前2か月以内に得られた正常な心電図（ECG）
- -必要な研究手順を理解して実行し、研究にインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
-スクリーニング時に、次の変更されたヘモグロビンパラメーターの少なくとも1つが存在します。
- α-ヘモグロビン (αHb) ≤ 10 gr/dl
- カルボキシヘモグロビン (COHb) ≥ 3%
- メトヘモグロビン (MetHb) ≥ 2%
- 閉経前の女性被験者のみ：尿または毛細血管血のスクリーニングで妊娠検査が陽性である
- -病歴における心血管病変の存在。
- -スクリーニング前の30日間の呼吸器感染症のエピソード
- 呼吸困難の以前の経験
- -何らかの理由で、スクリーニング前の2か月間の入院。
- ガス交換を妨げたり、心拍数の変化を誘発することが知られている慢性的な薬物摂取
- -被験者が必要なテストを実行できない病状の存在
- 粘着テープに対する既知のアレルギー
- -スクリーニング前の30日間の医薬品または医療機器による介入研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
BrOxy M と基準パルスオキシメータをペア観測で使用して、登録された被験者で得られた SpO2 と HR の測定値
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制御された脱飽和研究における BrOxy M デバイスおよび参照デバイスによる SpO2 および心拍数の測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpO2 80 ～ 100% での SpO2 測定の精度
時間枠：テストセッション開始から約2分後に測定が開始され、約33分後に測定が終了しました。
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BrOxy M で得られた SpO2 測定値の精度は、SpO2 が 80% から 100% の間の範囲で、ペアの観測で基準パルスオキシメーターと比較されています。
標準 ISO 80601-2-61:2017 に基づいて、精度は BrOxy M の測定値と基準パルスオキシメータの標準測定値との二乗平均平方根の差で表されます。
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テストセッション開始から約2分後に測定が開始され、約33分後に測定が終了しました。
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80-100% SpO2 での心拍数測定の精度
時間枠：テストは、テスト セッションの開始から約 2 分後に開始され、約 33 分後に終了しました。
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BrOxy M で得られた測定値の精度と、基準パルスオキシメータで得られた測定値の精度。
標準 ISO 80601-2-61:2017 に基づいて、精度は BrOxy M の測定値と基準パルスオキシメータの標準測定値との二乗平均平方根の差で表されます。
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テストは、テスト セッションの開始から約 2 分後に開始され、約 33 分後に終了しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Broxy M と参照デバイスの SpO2 測定値の一致 - 94% SpO2 でカットオフ
時間枠：テストセッション開始から約5分後
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94% の SpO2 カットオフについて、Broxy M と参照デバイスの間の一致を評価する Cohen のカッパ係数。
コーエンのカッパ係数は、一致が偶然発生する可能性を考慮に入れています。
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テストセッション開始から約5分後
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Broxy M と参照デバイスの SpO2 測定値の一致 - 90% SpO2 でカットオフ
時間枠：テスト開始から約10分後
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Broxy M と 90% SpO2 カットオフのリファレンス デバイスとの一致を評価する Cohen のカッパ係数
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テスト開始から約10分後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stefano Marinari, Medicine、Ospedale "SS. Annunziata", Via dei Vestini, 66100 Chieti, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 01M2020-CH.LMD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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