Marketing utáni klinikai nyomon követési vizsgálat a hordható BrOxy M (SOMBRERO) pulzoximéter teljesítményének megerősítésére (SOMBRERO)
2022. február 17. frissítette: Life Meter srl
Marketing utáni klinikai követési vizsgálat (PMCF) a hordható BrOxy M pulzoximéter teljesítményének megerősítésére
Ez a vizsgálat egy forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat, amelyet a BrOxy M pulzoximéter teljesítményének igazolására végeztek egy referencia, CE-jelöléssel ellátott pulzoximéterrel összehasonlítva egy ellenőrzött deszaturációs vizsgálatban, 80% és 100% közötti perifériás oxigénszaturáció között. SpO2).
A vizsgálatot egészséges önkéntesekből álló csoporton végzik majd, ellenőrzött klinikai környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat, amelyet a BrOxy M pulzoximéter teljesítményének megerősítésére végeztek egy referencia, CE-jelölésű pulzoximéterrel (Nellcor™ Bedside Respiratory Patient Monitoring System, PM1000N, Covidien LLC, USA) összehasonlítva. kontrollált deszaturációs vizsgálat 80% és 100% SpO2 közötti tartományban.
A vizsgálatot egészséges önkéntesekből álló csoporton végzik majd, ellenőrzött klinikai környezetben. Az ISO 80601-2-61:2017 szabvány által előírt ellenőrzött deszaturációs protokoll alkalmazása miatt ez a vizsgálat az EN ISO 14155:2020 szabvány I. melléklete szerint intervenciós, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatnak minősül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chieti, Olaszország, 66100
- Ospedale "SS. Annunziata"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó egészséges alanyok, életkoruk ≥ 18 és ≤ 50 év.
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) osztályozása 1
- Pozitív Allen teszt
- Ép és egészséges bőr a kiválasztott csuklón
- A csukló kerületének átmérője 150 mm és 200 mm között van.
- A szűréskor vagy a szűrést megelőző 2 hónapon belül készült normál elektrokardiogram (EKG).
- Képes megérteni és végrehajtani a szükséges vizsgálati eljárásokat, és tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
A következő megváltozott hemoglobin-paraméterek legalább egyikének jelenléte a szűréskor:
- Alfa-hemoglobin (αHb) ≤ 10 gr/dl
- karboxi-hemoglobin (COHb) ≥ 3%
- Methemoglobin (MetHb) ≥ 2%
- Csak menopauza előtt álló nők esetében: pozitív terhességi teszt vizelet- vagy kapillárisvér-szűréskor
- Bármilyen kardiovaszkuláris patológia jelenléte a kórtörténetben.
- Bármilyen légúti fertőzéses epizód a szűrést megelőző 30 napban
- Bármilyen korábbi dyspnea-tapasztalat
- Kórházi ápolás a szűrést megelőző 2 hónapban, bármilyen okból.
- Krónikus gyógyszerbevitel, amelyről ismert, hogy zavarja a gázcserét vagy változást idéz elő a szívfrekvenciában
- Bármilyen egészségügyi állapot jelenléte, amely nem teszi lehetővé az alany számára a szükséges vizsgálat elvégzését
- Ismert allergia a ragasztószalagokra
- Részvétel gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett intervenciós vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Az SpO2 és a HR mérése a BrOxy M és egy referencia pulzoximéter használatával, páros megfigyelésekben a beiratkozott alanyoknál
|
Az SpO2 és a pulzusszám mérése BrOxy M eszközzel és referenciaeszközzel egy ellenőrzött deszaturációs vizsgálatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SpO2 mérés pontossága 80-100% SpO2 mellett
Időkeret: Az intézkedések körülbelül 2 perccel a teszt kezdete után kezdődtek és körülbelül 33 perccel később fejeződtek be.
|
A BrOxy M-mel kapott SpO2 mérések pontossága a referencia pulzoximéterrel összehasonlítva páros megfigyelések során 80% és 100% SpO2 közötti tartományban.
Az ISO 80601-2-61:2017 szabvány alapján a pontosságot a BrOxy M és a referencia pulzoximéter szabványos leolvasásai közötti négyzetközép különbségben adják meg.
|
Az intézkedések körülbelül 2 perccel a teszt kezdete után kezdődtek és körülbelül 33 perccel később fejeződtek be.
|
|
A pulzusmérés pontossága 80-100% SpO2 mellett
Időkeret: A teszt körülbelül 2 perccel a tesztmenet kezdete után kezdődött és körülbelül 33 perc múlva fejeződött be.
|
A BrOxy M-mel kapott mérések pontossága a referencia pulzoximéterrel páros megfigyelések során kapott mérési pontossággal.
Az ISO 80601-2-61:2017 szabvány alapján a pontosságot a BrOxy M és a referencia pulzoximéter szabványos leolvasásai közötti négyzetközép különbségben adják meg.
|
A teszt körülbelül 2 perccel a tesztmenet kezdete után kezdődött és körülbelül 33 perc múlva fejeződött be.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megállapodás a Broxy M és a referenciaeszköz SpO2-mérései között – 94%-os SpO2-nál
Időkeret: Körülbelül 5 perccel a teszt kezdete után
|
Cohen kappa-együtthatója a Broxy M és a referenciaeszköz közötti megegyezés értékelésére a 94%-os SpO2-kivágás tekintetében.
A Cohen-féle kappa-együttható figyelembe veszi a véletlenszerű megegyezés lehetőségét.
|
Körülbelül 5 perccel a teszt kezdete után
|
|
Megállapodás a Broxy M és a referenciaeszköz között SpO2-mérés – 90%-os SpO2-nál
Időkeret: Körülbelül 10 perccel a teszt kezdete után
|
Cohen-féle kappa-együttható a Broxy M és a referenciaeszköz közötti megegyezés értékelésére a 90%-os SpO2-kivágás tekintetében
|
Körülbelül 10 perccel a teszt kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefano Marinari, Medicine, Ospedale "SS. Annunziata", Via dei Vestini, 66100 Chieti, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01M2020-CH.LMD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .