Послепродажное клиническое последующее исследование для подтверждения эффективности носимого пульсоксиметра BrOxy M (SOMBRERO) (SOMBRERO)
17 февраля 2022 г. обновлено: Life Meter srl
Послепродажное клиническое последующее исследование (PMCF) для подтверждения эффективности носимого пульсоксиметра BrOxy M
Это исследование представляет собой послепродажное клиническое последующее исследование, проведенное для подтверждения эффективности пульсового оксиметра BrOxy M по сравнению с эталонным пульсоксиметром с маркировкой CE в исследовании контролируемой десатурации в диапазоне от 80% до 100% периферического насыщения кислородом ( SpO2).
Исследование будет проводиться на группе здоровых добровольцев в контролируемых клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой послепродажное клиническое последующее исследование, проведенное для подтверждения эффективности пульсового оксиметра BrOxy M в сравнении с эталонным пульсоксиметром с маркировкой CE (Nellcor™ Bedside Respiratory Patient Monitoring System, модель PM1000N, Covidien LLC, США) в исследование контролируемой десатурации в диапазоне от 80% до 100% SpO2.
Исследование будет проводиться на группе здоровых добровольцев в контролируемых клинических условиях. Из-за использования протокола контролируемой десатурации, предусмотренного стандартом ISO 80601-2-61:2017, это исследование классифицируется как интервенционное послерегистрационное клиническое исследование в соответствии с Приложением I стандарта EN ISO 14155:2020.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chieti, Италия, 66100
- Ospedale "SS. Annunziata"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты обоих полов в возрасте ≥ 18 и ≤ 50 лет.
- Американское общество анестезиологов (ASA), классификация 1
- Положительный тест Аллена
- Неповрежденная и здоровая кожа на выбранном запястье
- Диаметр окружности запястья от 150 мм до 200 мм.
- Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ), полученная при скрининге или в течение 2 месяцев до скрининга
- Способность понимать и выполнять необходимые процедуры исследования и давать информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
Наличие хотя бы одного из следующих измененных параметров гемоглобина при скрининге:
- Альфа-гемоглобин (αHb) ≤ 10 г/дл
- Карбокси-гемоглобин (COHb) ≥ 3%
- Метгемоглобин (MetHb) ≥ 2%
- Только для женщин в пременопаузе: положительный тест на беременность, проведенный при скрининге мочи или капиллярной крови
- Наличие какой-либо сердечно-сосудистой патологии в анамнезе.
- Любые эпизоды респираторной инфекции в течение 30 дней до скрининга
- Любой предшествующий опыт одышки
- Госпитализация в течение 2 месяцев до скрининга по любой причине.
- Известно, что хронический прием лекарств влияет на газообмен или вызывает изменения частоты сердечных сокращений.
- Наличие любого медицинского состояния, не позволяющего субъекту выполнить требуемый тест.
- Известная аллергия на клейкие ленты
- Участие в интервенционном исследовании лекарственного препарата или медицинского изделия за 30 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Измерение SpO2 и ЧСС, полученное у включенных в исследование субъектов с использованием BrOxy M и эталонного пульсоксиметра в парных наблюдениях
|
Измерение SpO2 и частоты сердечных сокращений с помощью устройства BrOxy M и эталонного устройства в исследовании контролируемой десатурации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность измерения SpO2 при 80-100% SpO2
Временное ограничение: Измерения начались примерно через 2 минуты после начала тестовой сессии и закончились примерно через 33 минуты.
|
Точность измерений SpO2, полученных с помощью BrOxy M, по сравнению с эталонным пульсоксиметром при парных наблюдениях в диапазоне от 80% до 100% SpO2.
В соответствии со стандартом ISO 80601-2-61:2017 точность определяется как среднеквадратическая разница между показаниями BrOxy M и стандартными показаниями эталонного пульсоксиметра.
|
Измерения начались примерно через 2 минуты после начала тестовой сессии и закончились примерно через 33 минуты.
|
|
Точность измерения сердечного ритма при 80-100% SpO2
Временное ограничение: Тест начался примерно через 2 минуты после начала тестовой сессии и закончился примерно через 33 минуты.
|
Точность измерений, полученных с помощью BrOxy M, с точностью, полученной с помощью эталонного пульсоксиметра в парных наблюдениях.
В соответствии со стандартом ISO 80601-2-61:2017 точность определяется как среднеквадратическая разница между показаниями BrOxy M и стандартными показаниями эталонного пульсоксиметра.
|
Тест начался примерно через 2 минуты после начала тестовой сессии и закончился примерно через 33 минуты.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность результатов измерений SpO2 на приборе Broxy M и эталонном устройстве — отсечка при 94 % SpO2
Временное ограничение: Примерно через 5 минут после начала тестового сеанса
|
Каппа-коэффициент Коэна для оценки соответствия между Broxy M и эталонным устройством для отсечки 94% SpO2.
Коэффициент каппа Коэна учитывает возможность случайного совпадения.
|
Примерно через 5 минут после начала тестового сеанса
|
|
Согласованность измерений SpO2 между прибором Broxy M и эталонным устройством — отсечка при 90 % SpO2
Временное ограничение: Примерно через 10 минут после начала тестового сеанса
|
Коэффициент Каппа Коэна для оценки соответствия между Broxy M и эталонным устройством для отсечки 90% SpO2
|
Примерно через 10 минут после начала тестового сеанса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefano Marinari, Medicine, Ospedale "SS. Annunziata", Via dei Vestini, 66100 Chieti, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 01M2020-CH.LMD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .