Postmarketingová klinická následná studie k potvrzení výkonu nositelného pulzního oxymetru BrOxy M (SOMBRERO) (SOMBRERO)
17. února 2022 aktualizováno: Life Meter srl
Postmarketingová klinická následná studie (PMCF) k potvrzení výkonu nositelného pulzního oxymetru BrOxy M
Tato studie je následnou klinickou studií po uvedení na trh, která byla provedena za účelem potvrzení výkonu pulzního oxymetru BrOxy M ve srovnání s referenčním pulzním oxymetrem s označením CE v kontrolované desaturační studii v rozsahu mezi 80 % a 100 % periferní saturace kyslíkem ( SpO2).
Studie bude provedena na skupině zdravých dobrovolníků v kontrolovaném klinickém prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je následnou klinickou studií po uvedení na trh, která byla provedena za účelem potvrzení výkonu pulzního oxymetru BrOxy M ve srovnání s referenčním pulzním oxymetrem s označením CE (Nellcor™ Bedside Respiratory Patient Monitoring System model PM1000N, Covidien LLC, USA) v USA kontrolovaná desaturační studie v rozsahu mezi 80 % a 100 % SpO2.
Studie bude provedena na skupině zdravých dobrovolníků v kontrolovaném klinickém prostředí. Vzhledem k použití protokolu řízené desaturace, který předpokládá norma ISO 80601-2-61:2017, je tato studie klasifikována jako intervenční klinická studie po uvedení na trh v souladu s přílohou I normy EN ISO 14155:2020.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chieti, Itálie, 66100
- Ospedale "SS. Annunziata"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci obou pohlaví ve věku ≥ 18 a ≤ 50.
- Klasifikace American Society of Anesthesiology (ASA) 1
- Pozitivní Allenův test
- Neporušená a zdravá kůže na vybraném zápěstí
- Průměr obvodu zápěstí mezi 150 mm a 200 mm.
- Normální elektrokardiogram (EKG) získaný při screeningu nebo do 2 měsíců před screeningem
- Schopnost porozumět a provést požadované studijní postupy a poskytnout informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
Přítomnost alespoň jednoho z následujících změněných parametrů hemoglobinu při screeningu:
- Alfa-hemoglobin (αHb) ≤ 10 gr/dl
- Karboxy-hemoglobin (COHb) ≥ 3 %
- Methemoglobin (MetHb) ≥ 2 %
- Pouze pro ženy před menopauzou: pozitivní těhotenský test provedený při screeningu moči nebo kapilární krve
- Přítomnost jakékoli kardiovaskulární patologie v anamnéze.
- Jakékoli epizody respirační infekce během 30 dnů před screeningem
- Jakékoli předchozí zkušenosti s dušností
- Hospitalizace během 2 měsíců před screeningem, z jakéhokoli důvodu.
- Chronický příjem léků, o kterých je známo, že interferuje s výměnou plynů nebo vyvolává změny srdeční frekvence
- Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který subjektu neumožňuje provést požadovaný test
- Známá alergie na lepicí pásky
- Účast na intervenční studii s léčivým přípravkem nebo zdravotnickým prostředkem během 30 dnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Měření SpO2 a HR získané u zařazených subjektů pomocí BrOxy M a referenčního pulzního oxymetru při párových pozorováních
|
Měření SpO2 a srdeční frekvence zařízením BrOxy M a referenčním zařízením v kontrolované desaturační studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost měření SpO2 při 80-100% SpO2
Časové okno: Měření začala přibližně 2 minuty po začátku testovacího sezení a skončila přibližně o 33 minut později.
|
Přesnost měření SpO2 získaná pomocí BrOxy M ve srovnání s referenčním pulzním oxymetrem při párových pozorováních v rozsahu mezi 80 % a 100 % SpO2.
Na základě normy ISO 80601-2-61:2017 se přesnost udává jako střední kvadratická hodnota rozdílu mezi hodnotami BrOxy M a standardními hodnotami referenčního pulzního oxymetru.
|
Měření začala přibližně 2 minuty po začátku testovacího sezení a skončila přibližně o 33 minut později.
|
|
Přesnost měření srdeční frekvence při 80-100% SpO2
Časové okno: Test začal asi 2 minuty po začátku testovací relace a skončil asi po 33 minutách.
|
Přesnost měření získaných pomocí BrOxy M s přesností získanou pomocí referenčního pulzního oxymetru při párových pozorováních.
Na základě normy ISO 80601-2-61:2017 se přesnost udává jako střední kvadratická hodnota rozdílu mezi hodnotami BrOxy M a standardními hodnotami referenčního pulzního oxymetru.
|
Test začal asi 2 minuty po začátku testovací relace a skončil asi po 33 minutách.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi měřeními SpO2 Broxy M a referenčním zařízením – odříznutí při 94 % SpO2
Časové okno: Přibližně 5 minut po začátku testovacího sezení
|
Cohenův koeficient kappa k vyhodnocení shody mezi Broxy M a referenčním zařízením pro 94% hranici SpO2.
Cohenův koeficient kappa zohledňuje možnost náhodného výskytu dohody.
|
Přibližně 5 minut po začátku testovacího sezení
|
|
Shoda mezi Broxy M a referenčním zařízením měření SpO2 – odříznutí při 90 % SpO2
Časové okno: Přibližně 10 minut po začátku testovacího sezení
|
Cohenův koeficient kappa k vyhodnocení shody mezi Broxy M a referenčním zařízením pro 90% hranici SpO2
|
Přibližně 10 minut po začátku testovacího sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Marinari, Medicine, Ospedale "SS. Annunziata", Via dei Vestini, 66100 Chieti, Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 01M2020-CH.LMD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Studie řízené desaturace
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada