웨어러블 맥박산소측정기 BrOxy M(SOMBRERO)의 성능 확인을 위한 시판 후 임상 추적 연구 (SOMBRERO)

포함 기준:

1. 18세 이상 50세 이하의 남녀 건강한 피험자.
2. 미국마취학회(ASA) 분류 1
3. 양성 알렌 테스트
4. 선택한 손목의 온전하고 건강한 피부
5. 150mm와 200mm 사이의 손목 둘레 직경.
6. 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 2개월 이내에 얻은 정상 심전도(ECG)
7. 필요한 연구 절차를 이해 및 실행하고 연구에 대한 사전 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

1. 스크리닝 시 다음의 변경된 헤모글로빈 매개변수 중 적어도 하나의 존재:

   1. 알파헤모글로빈(αHb) ≤ 10gr/dl
   2. 일산화탄소 헤모글로빈(COHb) ≥ 3%
   3. 메트헤모글로빈(MetHb) ≥ 2%
2. 폐경 전 여성 피험자에 한함: 소변 또는 모세혈관 선별검사에서 양성 임신 검사를 실시함
3. 병력에 심혈관 병리의 존재.
4. 스크리닝 전 30일 동안 호흡기 감염의 모든 에피소드
5. 호흡곤란의 이전 경험
6. 어떤 이유로든 스크리닝 전 2개월 동안의 입원.
7. 기체 교환을 방해하거나 심장 빈도의 변화를 유발하는 것으로 알려진 만성 약물 섭취
8. 피험자가 필요한 검사를 수행할 수 없는 의학적 상태의 존재
9. 접착 테이프에 대한 알려진 알레르기
10. 스크리닝 전 30일 동안 의약품 또는 의료 기기를 사용한 중재적 연구에 참여.