Klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring for å bekrefte ytelsen til det bærbare pulsoksymeteret BrOxy M (SOMBRERO) (SOMBRERO)
17. februar 2022 oppdatert av: Life Meter srl
Postmarket Clinical Follow-up Study (PMCF) for å bekrefte ytelsen til det bærbare pulsoksymeteret BrOxy M
Denne studien er en post-markeds klinisk oppfølgingsstudie utført for å bekrefte ytelsen til BrOxy M pulsoksymeter sammenlignet med et referanse, CE-merket, pulsoksymeterutstyr i en kontrollert desaturasjonsstudie over et område mellom 80 % og 100 % perifer oksygenmetning ( SpO2).
Studien vil bli utført på en gruppe friske frivillige i en kontrollert klinisk setting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en klinisk oppfølgingsstudie etter markedet utført for å bekrefte ytelsen til BrOxy M pulsoksymeter sammenlignet med et CE-merket referanseutstyr for pulsoksymeter (Nellcor™ Respiratory Patient Monitoring System modell PM1000N, Covidien LLC, USA) i en kontrollert desaturasjonsstudie over et område mellom 80 % og 100 % SpO2.
Studien vil bli utført på en gruppe friske frivillige i en kontrollert klinisk setting. På grunn av bruken av en kontrollert desaturasjonsprotokoll forutsatt av standarden ISO 80601-2-61:2017, er denne studien klassifisert som en intervensjonell post-market klinisk studie i samsvar med vedlegg I til EN ISO 14155:2020.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Ospedale "SS. Annunziata"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer av begge kjønn med en alder ≥ 18 og ≤ 50.
- American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering 1
- Positiv Allens test
- Intakt og sunn hud på det valgte håndleddet
- Håndleddsomkrets diameter mellom 150 mm og 200 mm.
- Normalt elektrokardiogram (EKG) oppnådd ved screening eller innen 2 måneder før screening
- Evne til å forstå og utføre de nødvendige studieprosedyrene og gi et informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse av minst én av følgende endrede hemoglobinparametre ved screening:
- Alfa-hemoglobin (αHb) ≤ 10 gr/dl
- Karboksy-hemoglobin (COHb) ≥ 3 %
- Methemoglobin (MetHb) ≥ 2 %
- Kun for premenopausale kvinnelige forsøkspersoner: positiv graviditetstest utført ved screening på urin eller kapillærblod
- Tilstedeværelse av kardiovaskulær patologi i medisinsk historie.
- Eventuelle episoder med luftveisinfeksjon i løpet av 30 dager før screening
- Eventuell tidligere erfaring med dyspné
- Sykehusinnleggelse i løpet av 2 måneder før screening, uansett årsak.
- Kronisk legemiddelinntak kjent for å forstyrre gassutveksling eller indusere endringer i hjertefrekvens
- Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som ikke tillater forsøkspersonen å utføre den nødvendige testen
- Kjent allergi mot teip
- Deltakelse i en intervensjonsstudie med et legemiddel eller et medisinsk utstyr i de 30 dagene før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Mål for SpO2 og HR oppnådd hos registrerte forsøkspersoner ved bruk av BrOxy M og et referansepulsoksymeter i sammenkoblede observasjoner
|
Måling av SpO2 og hjertefrekvens med BrOxy M-enhet og referanseenhet i en kontrollert desaturasjonsstudie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av SpO2-måling ved 80-100 % SpO2
Tidsramme: Tiltakene startet rundt 2 minutter etter begynnelsen av testøkten og ble avsluttet rundt 33 minutter senere.
|
Nøyaktighet av SpO2-målinger oppnådd med BrOxy M sammenlignet med referansepulsoksymeteret i sammenkoblede observasjoner over et område mellom 80 % og 100 % SpO2.
Basert på standarden ISO 80601-2-61:2017 er nøyaktigheten angitt i form av rot-middel-kvadrat-forskjellen mellom avlesningene til BrOxy M og standardavlesningene til referansepulsoksymeteret.
|
Tiltakene startet rundt 2 minutter etter begynnelsen av testøkten og ble avsluttet rundt 33 minutter senere.
|
|
Nøyaktighet av hjertefrekvensmåling ved 80-100 % SpO2
Tidsramme: Testen startet rundt 2 minutter etter begynnelsen av testøkten og avsluttet etter rundt 33 minutter.
|
Nøyaktigheten av målinger oppnådd med BrOxy M med den som ble oppnådd med referansepulsoksymeteret i sammenkoblede observasjoner.
Basert på standarden ISO 80601-2-61:2017 er nøyaktigheten angitt i form av rot-middel-kvadrat-forskjellen mellom avlesningene til BrOxy M og standardavlesningene til referansepulsoksymeteret.
|
Testen startet rundt 2 minutter etter begynnelsen av testøkten og avsluttet etter rundt 33 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom Broxy M og referanseenhet SpO2-målinger - avskåret ved 94 % SpO2
Tidsramme: Rundt 5 minutter etter begynnelsen av testøkten
|
Cohens kappa-koeffisient for å evaluere avtalen mellom Broxy M og referanseenheten for 94 % SpO2-avskjæring.
Cohens kappa-koeffisient tar hensyn til muligheten for at enighet oppstår ved en tilfeldighet.
|
Rundt 5 minutter etter begynnelsen av testøkten
|
|
Avtale mellom Broxy M og referanseenheten SpO2-målinger - avskåret ved 90 % SpO2
Tidsramme: Etter ca. 10 minutter etter begynnelsen av testøkten
|
Cohens kappa-koeffisient for å evaluere avtalen mellom Broxy M og referanseenheten for 90 % SpO2-avskjæring
|
Etter ca. 10 minutter etter begynnelsen av testøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Marinari, Medicine, Ospedale "SS. Annunziata", Via dei Vestini, 66100 Chieti, Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 01M2020-CH.LMD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .