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Studio di follow-up clinico post-vendita per confermare le prestazioni del pulsossimetro indossabile BrOxy M (SOMBRERO) (SOMBRERO)

17 febbraio 2022 aggiornato da: Life Meter srl

Studio di follow-up clinico post-vendita (PMCF) per confermare le prestazioni del pulsossimetro indossabile BrOxy M

Questo studio è uno studio di follow-up clinico post-vendita eseguito per confermare le prestazioni del pulsossimetro BrOxy M rispetto a un'apparecchiatura di pulsossimetro di riferimento, con marchio CE, in uno studio di desaturazione controllata su un intervallo compreso tra l'80% e il 100% di saturazione periferica dell'ossigeno ( SpO2).

Lo studio sarà condotto su un gruppo di volontari sani in un ambiente clinico controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di follow-up clinico post-vendita eseguito per confermare le prestazioni del pulsossimetro BrOxy M rispetto a un'apparecchiatura per pulsossimetro di riferimento, marcata CE (sistema di monitoraggio del paziente respiratorio da letto Nellcor™ modello PM1000N, Covidien LLC, USA) in un studio di desaturazione controllata in un intervallo compreso tra l'80% e il 100% di SpO2.

Lo studio sarà condotto su un gruppo di volontari sani in un ambiente clinico controllato. A causa dell'uso di un protocollo di desaturazione controllata previsto dalla norma ISO 80601-2-61:2017, questo studio è classificato come studio clinico interventistico post-marketing in conformità con l'allegato I della norma EN ISO 14155:2020.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Ospedale "SS. Annunziata"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani di entrambi i sessi con età ≥ 18 e ≤ 50.
  2. Classificazione dell'American Society of Anesthesiology (ASA) 1
  3. Test di Allen positivo
  4. Pelle intatta e sana sul polso selezionato
  5. Diametro circonferenza polso compreso tra 150 mm e 200 mm.
  6. Elettrocardiogramma (ECG) normale ottenuto allo screening o entro 2 mesi prima dello screening
  7. Capacità di comprendere ed eseguire le procedure di studio richieste e fornire un consenso informato allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di almeno uno dei seguenti parametri emoglobinici alterati allo screening:

    1. Alfa-emoglobina (αHb) ≤ 10 gr/dl
    2. Carbossi-emoglobina (COHb) ≥ 3%
    3. Metaemoglobina (MetHb) ≥ 2%
  2. Solo per soggetti di sesso femminile in pre-menopausa: test di gravidanza positivo eseguito allo screening su urine o sangue capillare
  3. Presenza di qualsiasi patologia cardiovascolare nella storia medica.
  4. Eventuali episodi di infezione respiratoria nei 30 giorni precedenti lo screening
  5. Qualsiasi precedente esperienza di dispnea
  6. Ricovero nei 2 mesi precedenti lo screening, per qualsiasi motivo.
  7. Assunzione cronica di farmaci noti per interferire con gli scambi gassosi o indurre cambiamenti nella frequenza cardiaca
  8. Presenza di qualsiasi condizione medica che non consenta al soggetto di eseguire il test richiesto
  9. Allergia nota ai nastri adesivi
  10. Partecipazione a uno studio interventistico con un medicinale o un dispositivo medico nei 30 giorni precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Misura di SpO2 e FC ottenuta nei soggetti arruolati utilizzando BrOxy M e un pulsossimetro di riferimento in osservazioni accoppiate
Altro: Studio della desaturazione controllata
Misurazione di SpO2 e frequenza cardiaca mediante dispositivo BrOxy M e dispositivo di riferimento in uno studio di desaturazione controllata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della misurazione SpO2 all'80-100% di SpO2
Lasso di tempo: Le misurazioni sono iniziate circa 2 minuti dopo l'inizio della sessione di test e sono terminate circa 33 minuti dopo.
Precisione delle misurazioni SpO2 ottenute con BrOxy M rispetto al pulsossimetro di riferimento in osservazioni accoppiate in un intervallo compreso tra 80% e 100% SpO2. Sulla base dello standard ISO 80601-2-61:2017, l'accuratezza è dichiarata in termini di differenza quadratica media tra le letture del BrOxy M e le letture standard del pulsossimetro di riferimento.
Le misurazioni sono iniziate circa 2 minuti dopo l'inizio della sessione di test e sono terminate circa 33 minuti dopo.
Precisione della misurazione della frequenza cardiaca all'80-100% di SpO2
Lasso di tempo: Il test è iniziato circa 2 minuti dopo l'inizio della sessione di test ed è terminato dopo circa 33 minuti.
Precisione delle misurazioni ottenute con BrOxy M con quella ottenuta con il pulsossimetro di riferimento in osservazioni accoppiate. Sulla base dello standard ISO 80601-2-61:2017, l'accuratezza è dichiarata in termini di differenza quadratica media tra le letture del BrOxy M e le letture standard del pulsossimetro di riferimento.
Il test è iniziato circa 2 minuti dopo l'inizio della sessione di test ed è terminato dopo circa 33 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra il Broxy M e le misurazioni della SpO2 del dispositivo di riferimento - Interruzione al 94% della SpO2
Lasso di tempo: Circa 5 minuti dopo l'inizio della sessione di test
Il coefficiente kappa di Cohen per valutare la concordanza tra Broxy M e il dispositivo di riferimento per il 94% di SpO2 tagliato. Il coefficiente kappa di Cohen tiene conto della possibilità che si verifichi un accordo per caso.
Circa 5 minuti dopo l'inizio della sessione di test
Concordanza tra il Broxy M e le misurazioni SpO2 del dispositivo di riferimento - Interruzione al 90% di SpO2
Lasso di tempo: Dopo circa 10 minuti dall'inizio della sessione di test
Coefficiente kappa di Cohen per valutare la concordanza tra Broxy M e il dispositivo di riferimento per il 90% di SpO2 tagliato
Dopo circa 10 minuti dall'inizio della sessione di test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Life Meter srl

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Marinari, Medicine, Ospedale "SS. Annunziata", Via dei Vestini, 66100 Chieti, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01M2020-CH.LMD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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