确认可穿戴脉搏血氧仪 BrOxy M (SOMBRERO) 性能的上市后临床随访研究 (SOMBRERO)
2022年2月17日 更新者：Life Meter srl
确认可穿戴脉搏血氧仪 BrOxy M 性能的上市后临床随访研究 (PMCF)
这项研究是一项上市后临床随访研究，旨在通过一项受控去饱和度研究，在 80% 至 100% 的外周血氧饱和度范围内，与参考的、带有 CE 标志的脉搏血氧仪设备相比，确认 BrOxy M 脉搏血氧仪的性能（血氧饱和度）。
该研究将在受控临床环境中对一组健康志愿者进行。
研究概览
详细说明
本研究是一项上市后临床跟进研究，旨在确认 BrOxy M 脉搏血氧仪与参考的、带有 CE 标志的脉搏血氧仪设备（Nellcor™ 床边呼吸患者监测系统型号 PM1000N，Covidien LLC，美国）相比的性能在 80% 和 100% SpO2 之间的范围内进行受控的去饱和度研究。
该研究将在受控临床环境中对一组健康志愿者进行。 由于使用标准 ISO 80601-2-61:2017 预见的受控去饱和协议，根据 EN ISO 14155:2020 的附件 I，本研究被归类为介入性上市后临床研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chieti、意大利、66100
- Ospedale "SS. Annunziata"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤50岁的健康男女。
- 美国麻醉学会 (ASA) 分类 1
- 艾伦试验阳性
- 所选手腕上完整健康的皮肤
- 腕围直径介于 150 毫米和 200 毫米之间。
- 筛选时或筛选前 2 个月内获得的正常心电图 (ECG)
- 能够理解和执行所需的研究程序并提供对研究的知情同意
排除标准：
筛选时至少存在以下改变的血红蛋白参数之一：
- α-血红蛋白 (αHb) ≤ 10 gr/dl
- 碳氧血红蛋白 (COHb) ≥ 3%
- 高铁血红蛋白 (MetHb) ≥ 2%
- 仅限绝经前女性受试者：在筛查尿液或毛细血管血时进行阳性妊娠试验
- 病史中存在任何心血管疾病。
- 筛选前 30 天内的任何呼吸道感染发作
- 呼吸困难的任何先前经历
- 筛选前 2 个月内因任何原因住院。
- 已知慢性药物摄入会干扰气体交换或引起心率变化
- 存在不允许受试者执行所需测试的任何医疗状况
- 已知对胶带过敏
- 在筛选前 30 天内参加过一项使用医药产品或医疗器械的干预研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
在配对观察中使用 BrOxy M 和参考脉搏血氧仪测量登记受试者的 SpO2 和 HR
|
在受控去饱和研究中通过 BrOxy M 设备和参考设备测量 SpO2 和心率。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SpO2 测量精度为 80-100% SpO2
大体时间：这些措施在测试开始后约 2 分钟开始，并在约 33 分钟后结束。
|
在 80% 和 100% SpO2 范围内的配对观察中，与参考脉搏血氧仪相比，使用 BrOxy M 获得的 SpO2 测量值的准确性。
根据标准 ISO 80601-2-61:2017，准确度以 BrOxy M 读数与参考脉搏血氧仪标准读数之间的均方根差表示。
|
这些措施在测试开始后约 2 分钟开始，并在约 33 分钟后结束。
|
|
80-100% SpO2 时的心率测量精度
大体时间：测试在测试会话开始后约 2 分钟开始，并在约 33 分钟后结束。
|
在配对观察中使用 BrOxy M 获得的测量值与使用参考脉搏血氧仪获得的测量值的准确性。
根据标准 ISO 80601-2-61:2017，准确度以 BrOxy M 读数与参考脉搏血氧仪标准读数之间的均方根差表示。
|
测试在测试会话开始后约 2 分钟开始，并在约 33 分钟后结束。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Broxy M 和参考设备 SpO2 测量之间的协议 - 在 94% SpO2 处截止
大体时间：测试开始后约 5 分钟
|
Cohen 的 kappa 系数用于评估 Broxy M 和参考设备之间 94% SpO2 截止值的一致性。
Cohen 的 kappa 系数考虑了偶然发生一致的可能性。
|
测试开始后约 5 分钟
|
|
Broxy M 和参考设备 SpO2 测量值之间的一致性 - 在 90% SpO2 时截止
大体时间：测试开始后约 10 分钟后
|
Cohen 的 kappa 系数用于评估 Broxy M 和参考设备之间 90% SpO2 切断的一致性
|
测试开始后约 10 分钟后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Marinari, Medicine、Ospedale "SS. Annunziata", Via dei Vestini, 66100 Chieti, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月24日
初级完成 (实际的)
2021年4月12日
研究完成 (实际的)
2021年4月12日
研究注册日期
首次提交
2021年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月19日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月17日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 01M2020-CH.LMD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.