Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus puettavan pulssioksimetrin BrOxy M (SOMBRERO) suorituskyvyn vahvistamiseksi (SOMBRERO)
torstai 17. helmikuuta 2022 päivittänyt: Life Meter srl
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF) puettavan pulssioksimetrin BrOxy M:n suorituskyvyn vahvistamiseksi
Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, joka on suoritettu vahvistamaan BrOxy M -pulssioksimetrin suorituskyky verrattuna referenssilaitteisiin, CE-merkittyihin pulssioksimetriin kontrolloidussa desaturaatiotutkimuksessa alueella 80–100 % perifeerisen happisaturaation välillä. SpO2).
Tutkimus suoritetaan terveiden vapaaehtoisten ryhmällä kontrolloidussa kliinisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, joka on suoritettu BrOxy M -pulssioksimetrin suorituskyvyn vahvistamiseksi verrattuna referenssiin, CE-merkittyyn pulssioksimetrilaitteeseen (Nellcor™ Bedside Respiratory Patient Monitoring System -malli PM1000N, Covidien LLC, USA) kontrolloitu desaturaatiotutkimus välillä 80 % ja 100 % SpO2.
Tutkimus suoritetaan terveiden vapaaehtoisten ryhmällä kontrolloidussa kliinisessä ympäristössä. Standardin ISO 80601-2-61:2017 mukaisen kontrolloidun desaturaatioprotokollan käytön vuoksi tämä tutkimus luokitellaan interventiotutkimukseksi markkinoille saattamisen jälkeiseksi kliiniseksi tutkimukseksi standardin EN ISO 14155:2020 liitteen I mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Ospedale "SS. Annunziata"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet kumpaakin sukupuolta olevat henkilöt, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 50 vuotta.
- American Society of Anesthesiology (ASA) -luokitus 1
- Positiivinen Allenin testi
- Ehjä ja terve iho valitussa ranteessa
- Ranteen ympärysmitan halkaisija 150 mm ja 200 mm välillä.
- Normaali elektrokardiogrammi (EKG), joka on saatu seulonnassa tai 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kyky ymmärtää ja suorittaa vaaditut tutkimustoimenpiteet ja antaa tietoinen suostumus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Vähintään yksi seuraavista muuttuneista hemoglobiiniparametreista seulonnassa:
- Alfa-hemoglobiini (αHb) ≤ 10 gr/dl
- Karboksihemoglobiini (COHb) ≥ 3 %
- Methemoglobiini (MetHb) ≥ 2 %
- Vain premenopausaalisille naisille: positiivinen raskaustesti virtsan tai kapillaariveren seulonnassa
- Minkä tahansa sydän- ja verisuonipatologian esiintyminen sairaushistoriassa.
- Kaikki hengitystieinfektiot 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Aikaisempaa kokemusta hengenahdistusta
- Sairaalahoito seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana mistä tahansa syystä.
- Krooninen lääkkeiden nauttiminen, jonka tiedetään häiritsevän kaasunvaihtoa tai aiheuttavan muutoksia sydämen taajuudessa
- Mikä tahansa sairaus, joka ei anna tutkittavan suorittaa vaadittua testiä
- Tunnettu allergia teipille
- Osallistuminen interventiotutkimukseen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kanssa seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
SpO2- ja HR-mittaus, joka on saatu osallistuneilta koehenkilöiltä käyttämällä BrOxy M:tä ja referenssipulssioksimetriä parihavainnoissa
|
SpO2:n ja sykkeen mittaus BrOxy M -laitteella ja vertailulaitteella kontrolloidussa desaturaatiotutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO2-mittauksen tarkkuus 80-100 % SpO2:lla
Aikaikkuna: Mittaukset alkoivat noin 2 minuuttia testiistunnon alkamisen jälkeen ja päättyivät noin 33 minuuttia myöhemmin.
|
BrOxy M:llä saatujen SpO2-mittausten tarkkuus vertailupulssioksimetriin verrattuna parihavainnoissa välillä 80 % ja 100 % SpO2.
Standardiin ISO 80601-2-61:2017 perustuen tarkkuus ilmaistaan BrOxy M:n ja referenssipulssioksimetrin standardilukemien välisenä neliöjuuriarvona.
|
Mittaukset alkoivat noin 2 minuuttia testiistunnon alkamisen jälkeen ja päättyivät noin 33 minuuttia myöhemmin.
|
|
Sykemittauksen tarkkuus 80-100 % SpO2:lla
Aikaikkuna: Testi alkoi noin 2 minuuttia testiistunnon alkamisen jälkeen ja päättyi noin 33 minuutin kuluttua.
|
BrOxy M:llä saatujen mittausten tarkkuus vertailupulssioksimetrillä saatujen parihavaintojen kanssa.
Standardiin ISO 80601-2-61:2017 perustuen tarkkuus ilmaistaan BrOxy M:n ja referenssipulssioksimetrin standardilukemien välisenä neliöjuuriarvona.
|
Testi alkoi noin 2 minuuttia testiistunnon alkamisen jälkeen ja päättyi noin 33 minuutin kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Broxy M:n ja vertailulaitteen SpO2-mittausten välinen sopimus - Katkaisu 94 % SpO2:sta
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia testin alkamisen jälkeen
|
Cohenin kappa-kerroin arvioimaan Broxy M:n ja vertailulaitteen välistä sopimusta 94 %:n SpO2-katkaisulle.
Cohenin kappa-kerroin ottaa huomioon sattumanvaraisen sopimuksen mahdollisuuden.
|
Noin 5 minuuttia testin alkamisen jälkeen
|
|
Broxy M:n ja vertailulaitteen välinen sopimus SpO2-mittaukset - Katkaisu 90 % SpO2:sta
Aikaikkuna: Noin 10 minuutin kuluttua testin alkamisesta
|
Cohenin kappa-kerroin arvioimaan Broxy M:n ja vertailulaitteen välistä sopimusta 90 % SpO2-katkaisusta
|
Noin 10 minuutin kuluttua testin alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Marinari, Medicine, Ospedale "SS. Annunziata", Via dei Vestini, 66100 Chieti, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01M2020-CH.LMD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .