Étude de suivi clinique post-commercialisation pour confirmer les performances de l'oxymètre de pouls portable BrOxy M (SOMBRERO) (SOMBRERO)
17 février 2022 mis à jour par: Life Meter srl
Étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour confirmer les performances de l'oxymètre de pouls portable BrOxy M
Cette étude est une étude de suivi clinique post-commercialisation réalisée pour confirmer les performances de l'oxymètre de pouls BrOxy M par rapport à un équipement d'oxymètre de pouls de référence, marqué CE, dans une étude de désaturation contrôlée sur une plage comprise entre 80 % et 100 % de saturation périphérique en oxygène ( SpO2).
L'étude sera réalisée sur un groupe de volontaires sains dans un cadre clinique contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de suivi clinique post-commercialisation réalisée pour confirmer les performances de l'oxymètre de pouls BrOxy M par rapport à un équipement d'oxymètre de pouls de référence, marqué CE (Nellcor™ Bedside Respiratory Patient Monitoring System model PM1000N, Covidien LLC, USA) dans un étude de désaturation contrôlée sur une plage comprise entre 80% et 100% SpO2.
L'étude sera réalisée sur un groupe de volontaires sains dans un cadre clinique contrôlé. En raison de l'utilisation d'un protocole de désaturation contrôlée prévu par la norme ISO 80601-2-61:2017, cette étude est classée comme une étude clinique interventionnelle post-commercialisation conformément à l'annexe I de la norme EN ISO 14155:2020.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Chieti, Italie, 66100
- Ospedale "SS. Annunziata"
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains des deux sexes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 50 ans.
- Classification 1 de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
- Test d'Allen positif
- Peau intacte et saine sur le poignet sélectionné
- Diamètre du tour de poignet entre 150 mm et 200 mm.
- Électrocardiogramme (ECG) normal obtenu lors du dépistage ou dans les 2 mois précédant le dépistage
- Capacité à comprendre et à exécuter les procédures d'étude requises et à fournir un consentement éclairé à l'étude
Critère d'exclusion:
Présence d'au moins un des paramètres d'hémoglobine altérés suivants lors du dépistage :
- Alpha-hémoglobine (αHb) ≤ 10 gr/dl
- Carboxy-hémoglobine (COHb) ≥ 3%
- Méthémoglobine (MetHb) ≥ 2 %
- Uniquement pour les sujets féminins en pré-ménopause : test de grossesse positif réalisé lors du dépistage sur urines ou sang capillaire
- Présence de toute pathologie cardiovasculaire dans les antécédents médicaux.
- Tout épisode d'infection respiratoire au cours des 30 jours précédant le dépistage
- Toute expérience antérieure de dyspnée
- Hospitalisation dans les 2 mois précédant le dépistage, quelle qu'en soit la raison.
- Prise médicamenteuse chronique connue pour interférer avec les échanges gazeux ou induire des modifications de la fréquence cardiaque
- Présence de toute condition médicale ne permettant pas au sujet d'effectuer le test requis
- Allergie connue aux rubans adhésifs
- Participation à une étude interventionnelle avec un médicament ou un dispositif médical dans les 30 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
Mesure de la SpO2 et de la FC obtenues chez les sujets inscrits à l'aide de BrOxy M et d'un oxymètre de pouls de référence dans des observations appariées
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Mesure de la SpO2 et de la fréquence cardiaque par l'appareil BrOxy M et l'appareil de référence dans une étude de désaturation contrôlée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de la mesure de SpO2 à 80-100 % SpO2
Délai: Les mesures ont commencé environ 2 minutes après le début de la session de test et se sont terminées environ 33 minutes plus tard.
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Précision des mesures de SpO2 obtenues avec BrOxy M par rapport à l'oxymètre de pouls de référence en observations appariées sur une plage comprise entre 80% et 100% SpO2.
Sur la base de la norme ISO 80601-2-61:2017, la précision est exprimée en termes de différence quadratique moyenne entre les lectures du BrOxy M et les lectures standard de l'oxymètre de pouls de référence.
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Les mesures ont commencé environ 2 minutes après le début de la session de test et se sont terminées environ 33 minutes plus tard.
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Précision de la mesure de la fréquence cardiaque à 80-100 % SpO2
Délai: Le test a commencé environ 2 minutes après le début de la session de test et s'est terminé après environ 33 minutes.
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Précision des mesures obtenues avec BrOxy M avec celle obtenue avec l'oxymètre de pouls de référence en observations appariées.
Sur la base de la norme ISO 80601-2-61:2017, la précision est exprimée en termes de différence quadratique moyenne entre les lectures du BrOxy M et les lectures standard de l'oxymètre de pouls de référence.
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Le test a commencé environ 2 minutes après le début de la session de test et s'est terminé après environ 33 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance entre les mesures de Broxy M et de l'appareil de référence SpO2 - Coupure à 94 % de SpO2
Délai: Environ 5 min après le début de la session de test
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Coefficient kappa de Cohen pour évaluer la concordance entre Broxy M et l'appareil de référence pour une coupure SpO2 à 94 %.
Le coefficient kappa de Cohen tient compte de la possibilité qu'un accord se produise par hasard.
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Environ 5 min après le début de la session de test
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Concordance entre Broxy M et les mesures de SpO2 de l'appareil de référence - Coupure à 90 % de SpO2
Délai: Après environ 10 min après le début de la session de test
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Coefficient kappa de Cohen pour évaluer la concordance entre Broxy M et l'appareil de référence pour une coupure SpO2 à 90 %
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Après environ 10 min après le début de la session de test
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Marinari, Medicine, Ospedale "SS. Annunziata", Via dei Vestini, 66100 Chieti, Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Première publication (Réel)
22 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 01M2020-CH.LMD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .