Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para confirmar el rendimiento del pulsioxímetro portátil BrOxy M (SOMBRERO) (SOMBRERO)
17 de febrero de 2022 actualizado por: Life Meter srl
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para confirmar el rendimiento del pulsioxímetro portátil BrOxy M
Este estudio es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización realizado para confirmar el rendimiento del oxímetro de pulso BrOxy M en comparación con un equipo de oxímetro de pulso de referencia, marcado CE, en un estudio de desaturación controlada en un rango entre 80% y 100% de saturación de oxígeno periférico ( SpO2).
El estudio se realizará en un grupo de voluntarios sanos en un entorno clínico controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización realizado para confirmar el rendimiento del oxímetro de pulso BrOxy M en comparación con un equipo de oxímetro de pulso de referencia con marca CE (Nellcor™ Bedside Respiratory Patient Monitoring System modelo PM1000N, Covidien LLC, EE. UU.) en un estudio de desaturación controlada en un rango entre 80% y 100% SpO2.
El estudio se realizará en un grupo de voluntarios sanos en un entorno clínico controlado. Debido al uso de un protocolo de desaturación controlada previsto por la norma ISO 80601-2-61:2017, este estudio se clasifica como un estudio clínico intervencionista posterior a la comercialización de acuerdo con el Anexo I de EN ISO 14155:2020.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Ospedale "SS. Annunziata"
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de ambos sexos con edad ≥ 18 y ≤ 50 años.
- Clasificación 1 de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
- Prueba de Allen positiva
- Piel intacta y sana en la muñeca seleccionada
- Diámetro de la circunferencia de la muñeca entre 150 mm y 200 mm.
- Electrocardiograma (ECG) normal obtenido en la selección o dentro de los 2 meses anteriores a la selección
- Capacidad para comprender y ejecutar los procedimientos de estudio requeridos y proporcionar un consentimiento informado para el estudio
Criterio de exclusión:
Presencia de al menos uno de los siguientes parámetros de hemoglobina alterados en la selección:
- Alfa-hemoglobina (αHb) ≤ 10 gr/dl
- Carboxihemoglobina (COHb) ≥ 3%
- Metahemoglobina (MetHb) ≥ 2%
- Solo para mujeres premenopáusicas: prueba de embarazo positiva realizada en el cribado en orina o sangre capilar
- Presencia de alguna patología cardiovascular en la historia clínica.
- Cualquier episodio de infección respiratoria durante los 30 días previos a la selección.
- Cualquier experiencia previa de disnea
- Hospitalización durante los 2 meses previos a la selección, por cualquier motivo.
- Ingesta crónica de fármacos que se sabe que interfieren con los intercambios gaseosos o inducen cambios en la frecuencia cardíaca
- Presencia de cualquier condición médica que no permita al sujeto realizar la prueba requerida
- Alergia conocida a las cintas adhesivas.
- Participación en un estudio de intervención con un medicamento o dispositivo médico en los 30 días previos a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Medida de SpO2 y FC obtenida en sujetos inscritos usando BrOxy M y un oxímetro de pulso de referencia en observaciones pareadas
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Medición de SpO2 y frecuencia cardíaca por dispositivo BrOxy M y dispositivo de referencia en un estudio de desaturación controlada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la medición de SpO2 al 80-100 % de SpO2
Periodo de tiempo: Las medidas comenzaron alrededor de 2 minutos después del comienzo de la sesión de prueba y terminaron alrededor de 33 minutos después.
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Precisión de las mediciones de SpO2 obtenidas con BrOxy M en comparación con el pulsioxímetro de referencia en observaciones pareadas en un rango entre el 80 % y el 100 % de SpO2.
Según la norma ISO 80601-2-61:2017, la precisión se establece en términos de la diferencia de la raíz cuadrada media entre las lecturas del BrOxy M y las lecturas estándar del pulsioxímetro de referencia.
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Las medidas comenzaron alrededor de 2 minutos después del comienzo de la sesión de prueba y terminaron alrededor de 33 minutos después.
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Precisión de la medición de la frecuencia cardíaca al 80-100 % de SpO2
Periodo de tiempo: La prueba comenzó alrededor de 2 minutos después del comienzo de la sesión de prueba y terminó después de alrededor de 33 minutos.
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Precisión de las medidas obtenidas con BrOxy M con la obtenida con el oxímetro de pulso de referencia en observaciones pareadas.
Según la norma ISO 80601-2-61:2017, la precisión se establece en términos de la diferencia de la raíz cuadrada media entre las lecturas del BrOxy M y las lecturas estándar del pulsioxímetro de referencia.
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La prueba comenzó alrededor de 2 minutos después del comienzo de la sesión de prueba y terminó después de alrededor de 33 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia entre el Broxy M y las mediciones de SpO2 del dispositivo de referencia: corte al 94 % de SpO2
Periodo de tiempo: Alrededor de 5 minutos después del comienzo de la sesión de prueba
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Coeficiente kappa de Cohen para evaluar la concordancia entre Broxy M y el dispositivo de referencia para el corte de SpO2 del 94 %.
El coeficiente kappa de Cohen tiene en cuenta la posibilidad de que la concordancia se produzca por casualidad.
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Alrededor de 5 minutos después del comienzo de la sesión de prueba
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Concordancia entre Broxy M y las mediciones de SpO2 del dispositivo de referencia: corte al 90 % de SpO2
Periodo de tiempo: Después de unos 10 minutos después del comienzo de la sesión de prueba
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Coeficiente kappa de Cohen para evaluar la concordancia entre Broxy M y el dispositivo de referencia para el corte del 90 % de SpO2
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Después de unos 10 minutos después del comienzo de la sesión de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Marinari, Medicine, Ospedale "SS. Annunziata", Via dei Vestini, 66100 Chieti, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 01M2020-CH.LMD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .