Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek w celu potwierdzenia działania pulsoksymetru do noszenia na ciele BrOxy M (SOMBRERO) (SOMBRERO)

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Life Meter srl

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w celu potwierdzenia działania pulsoksymetru do noszenia na ciele BrOxy M

Niniejsze badanie jest klinicznym badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu na rynek, przeprowadzonym w celu potwierdzenia działania pulsoksymetru BrOxy M w porównaniu z referencyjnym urządzeniem pulsoksymetrycznym z oznaczeniem CE w kontrolowanym badaniu desaturacji w zakresie od 80% do 100% obwodowego nasycenia tlenem ( SpO2).

Badanie zostanie przeprowadzone na grupie zdrowych ochotników w kontrolowanych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest klinicznym badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu na rynek, przeprowadzonym w celu potwierdzenia działania pulsoksymetru BrOxy M w porównaniu z referencyjnym urządzeniem pulsoksymetrycznym z oznaczeniem CE (przyłóżkowy system monitorowania oddechu pacjenta Nellcor™, model PM1000N, Covidien LLC, USA) w kontrolowane badanie desaturacji w zakresie od 80% do 100% SpO2.

Badanie zostanie przeprowadzone na grupie zdrowych ochotników w kontrolowanych warunkach klinicznych. Ze względu na zastosowanie protokołu kontrolowanej desaturacji przewidzianego w normie ISO 80601-2-61:2017 niniejsze badanie zostało sklasyfikowane jako interwencyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z załącznikiem I do normy EN ISO 14155:2020.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Ospedale "SS. Annunziata"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby obojga płci w wieku ≥ 18 i ≤ 50 lat.
  2. Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1
  3. Pozytywny test Allena
  4. Nienaruszona i zdrowa skóra na wybranym nadgarstku
  5. Średnica obwodu nadgarstka od 150 mm do 200 mm.
  6. Normalny elektrokardiogram (EKG) uzyskany podczas badania przesiewowego lub w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  7. Umiejętność zrozumienia i wykonania wymaganych procedur badawczych oraz wyrażenia świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność co najmniej jednego z następujących zmienionych parametrów hemoglobiny podczas badania przesiewowego:

    1. Alfa-hemoglobina (αHb) ≤ 10 gr/dl
    2. Hemoglobina karboksylowa (COHb) ≥ 3%
    3. Methemoglobina (MetHb) ≥ 2%
  2. Tylko dla kobiet przed menopauzą: pozytywny test ciążowy wykonany podczas badania moczu lub krwi włośniczkowej
  3. Obecność jakiejkolwiek patologii sercowo-naczyniowej w historii medycznej.
  4. Wszelkie epizody infekcji dróg oddechowych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  5. Jakiekolwiek wcześniejsze doświadczenie duszności
  6. Hospitalizacja w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe z jakiegokolwiek powodu.
  7. Przewlekłe przyjmowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają wymianę gazową lub wywołują zmiany częstości akcji serca
  8. Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego uniemożliwiającego podmiotowi wykonanie wymaganego testu
  9. Znana alergia na taśmy samoprzylepne
  10. Udział w badaniu interwencyjnym produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pomiar SpO2 i HR uzyskany u włączonych pacjentów przy użyciu BrOxy M i referencyjnego pulsoksymetru w sparowanych obserwacjach
Inny: Kontrolowane badanie desaturacji
Pomiar SpO2 i częstości akcji serca za pomocą urządzenia BrOxy M i urządzenia referencyjnego w kontrolowanym badaniu desaturacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pomiaru SpO2 przy 80-100% SpO2
Ramy czasowe: Pomiary rozpoczęły się około 2 minuty po rozpoczęciu sesji testowej i zakończyły się około 33 minuty później.
Dokładność pomiarów SpO2 uzyskanych za pomocą BrOxy M w porównaniu z referencyjnym pulsoksymetrem w sparowanych obserwacjach w zakresie od 80% do 100% SpO2. W oparciu o normę ISO 80601-2-61:2017 dokładność określa się jako pierwiastek średniej kwadratowej różnicy między odczytami BrOxy M a standardowymi odczytami referencyjnego pulsoksymetru.
Pomiary rozpoczęły się około 2 minuty po rozpoczęciu sesji testowej i zakończyły się około 33 minuty później.
Dokładność pomiaru tętna przy 80-100% SpO2
Ramy czasowe: Test rozpoczął się około 2 minut po rozpoczęciu sesji testowej i zakończył po około 33 minutach.
Dokładność pomiarów uzyskanych za pomocą BrOxy M z dokładnością uzyskaną za pomocą referencyjnego pulsoksymetru w sparowanych obserwacjach. W oparciu o normę ISO 80601-2-61:2017 dokładność określa się jako pierwiastek średniej kwadratowej różnicy między odczytami BrOxy M a standardowymi odczytami referencyjnego pulsoksymetru.
Test rozpoczął się około 2 minut po rozpoczęciu sesji testowej i zakończył po około 33 minutach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa między pomiarami SpO2 Broxy M i urządzenia referencyjnego — odcięcie przy 94% SpO2
Ramy czasowe: Około 5 minut po rozpoczęciu sesji testowej
Współczynnik kappa Cohena do oceny zgodności między Broxy M a urządzeniem referencyjnym dla odcięcia 94% SpO2. Współczynnik kappa Cohena uwzględnia możliwość przypadkowego zajścia porozumienia.
Około 5 minut po rozpoczęciu sesji testowej
Umowa między Broxy M a urządzeniem referencyjnym Pomiary SpO2 — odcięcie przy 90% SpO2
Ramy czasowe: Po około 10 minutach od rozpoczęcia sesji testowej
Współczynnik kappa Cohena do oceny zgodności między Broxy M a urządzeniem referencyjnym dla odcięcia 90% SpO2
Po około 10 minutach od rozpoczęcia sesji testowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Life Meter srl

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Marinari, Medicine, Ospedale "SS. Annunziata", Via dei Vestini, 66100 Chieti, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01M2020-CH.LMD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrolowane badanie desaturacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj