Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmarket klinisk opfølgningsundersøgelse for at bekræfte ydeevnen af ​​det bærbare pulsoximeter BrOxy M (SOMBRERO) (SOMBRERO)

17. februar 2022 opdateret af: Life Meter srl

Postmarket Clinical Follow-up Study (PMCF) for at bekræfte ydeevnen af ​​det bærbare pulsoximeter BrOxy M

Denne undersøgelse er en post-market klinisk opfølgningsundersøgelse udført for at bekræfte ydeevnen af ​​BrOxy M pulsoximeter sammenlignet med et reference, CE-mærket, pulsoximeterudstyr i et kontrolleret desaturationsstudie over et område mellem 80 % og 100 % perifer iltmætning ( SpO2).

Undersøgelsen vil blive udført på en gruppe raske frivillige i et kontrolleret klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en post-market klinisk opfølgningsundersøgelse udført for at bekræfte ydeevnen af ​​BrOxy M pulsoximeter sammenlignet med et reference, CE-mærket pulsoximeterudstyr (Nellcor™ Bedside Respiratory Patient Monitoring System model PM1000N, Covidien LLC, USA) i en kontrolleret desaturationsundersøgelse over et område mellem 80 % og 100 % SpO2.

Undersøgelsen vil blive udført på en gruppe raske frivillige i et kontrolleret klinisk miljø. På grund af brugen af ​​en kontrolleret desaturationsprotokol forudsat af standarden ISO 80601-2-61:2017, er denne undersøgelse klassificeret som en interventionel post-market klinisk undersøgelse i overensstemmelse med bilag I til EN ISO 14155:2020.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Ospedale "SS. Annunziata"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske forsøgspersoner af begge køn med en alder ≥ 18 og ≤ 50.
  2. American Society of Anesthesiology (ASA) klassifikation 1
  3. Positiv Allens test
  4. Intakt og sund hud på det valgte håndled
  5. Håndledsomkreds diameter mellem 150 mm og 200 mm.
  6. Normalt elektrokardiogram (EKG) opnået ved screening eller inden for 2 måneder før screening
  7. Evne til at forstå og udføre de påkrævede undersøgelsesprocedurer og give et informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af mindst én af følgende ændrede hæmoglobinparametre ved screening:

    1. Alfa-hæmoglobin (αHb) ≤ 10 gr/dl
    2. Carboxy-hæmoglobin (COHb) ≥ 3 %
    3. Methæmoglobin (MetHb) ≥ 2 %
  2. Kun for præmenopausale kvindelige forsøgspersoner: positiv graviditetstest udført ved screening på urin eller kapillærblod
  3. Tilstedeværelse af enhver kardiovaskulær patologi i medicinsk historie.
  4. Eventuelle episoder med luftvejsinfektion i løbet af de 30 dage før screening
  5. Enhver tidligere erfaring med dyspnø
  6. Hospitalsindlæggelse i de 2 måneder før screening, uanset årsag.
  7. Kronisk lægemiddelindtagelse kendt for at interferere med gasudvekslinger eller inducere ændringer i hjertefrekvens
  8. Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der ikke tillader forsøgspersonen at udføre den påkrævede test
  9. Kendt allergi over for selvklæbende tape
  10. Deltagelse i et interventionsstudie med et lægemiddel eller et medicinsk udstyr i de 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Mål for SpO2 og HR opnået i tilmeldte forsøgspersoner ved hjælp af BrOxy M og et referencepulsoximeter i parrede observationer
Andet: Undersøgelse af kontrolleret desaturation
Måling af SpO2 og hjertefrekvens med BrOxy M-enhed og referenceenhed i en kontrolleret desaturationsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af SpO2-måling ved 80-100 % SpO2
Tidsramme: Målingerne startede omkring 2 minutter efter begyndelsen af ​​testsessionen og sluttede omkring 33 minutter senere.
Nøjagtighed af SpO2-målinger opnået med BrOxy M i sammenligning med referencepulsoximeteret i parrede observationer over et område mellem 80 % og 100 % SpO2. Baseret på standarden ISO 80601-2-61:2017 er nøjagtigheden angivet i forhold til rod-middel-kvadratforskellen mellem aflæsningerne af BrOxy M og standardaflæsningerne for referencepulsoximeteret.
Målingerne startede omkring 2 minutter efter begyndelsen af ​​testsessionen og sluttede omkring 33 minutter senere.
Nøjagtighed af hjertefrekvensmåling ved 80-100 % SpO2
Tidsramme: Testen startede omkring 2 minutter efter begyndelsen af ​​testsessionen og sluttede efter omkring 33 minutter.
Nøjagtighed af målinger opnået med BrOxy M med den opnået med referencepulsoximeteret i parrede observationer. Baseret på standarden ISO 80601-2-61:2017 er nøjagtigheden angivet i forhold til rod-middel-kvadratforskellen mellem aflæsningerne af BrOxy M og standardaflæsningerne for referencepulsoximeteret.
Testen startede omkring 2 minutter efter begyndelsen af ​​testsessionen og sluttede efter omkring 33 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem Broxy M og referenceenhedens SpO2-målinger - afskåret ved 94 % SpO2
Tidsramme: Omkring 5 minutter efter begyndelsen af ​​testsessionen
Cohens kappa-koefficient til at evaluere overensstemmelsen mellem Broxy M og referenceenheden for 94 % SpO2-afskæring. Cohens kappa-koefficient tager højde for muligheden for en tilfældighed.
Omkring 5 minutter efter begyndelsen af ​​testsessionen
Overensstemmelse mellem Broxy M og referenceenheden SpO2-målinger - Afskåret ved 90 % SpO2
Tidsramme: Efter ca. 10 minutter efter begyndelsen af ​​testsessionen
Cohens kappa-koefficient til at evaluere overensstemmelsen mellem Broxy M og referenceenheden for 90 % SpO2-afskæring
Efter ca. 10 minutter efter begyndelsen af ​​testsessionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Life Meter srl

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Marinari, Medicine, Ospedale "SS. Annunziata", Via dei Vestini, 66100 Chieti, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01M2020-CH.LMD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undersøgelse af kontrolleret desaturation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner