Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden för att bekräfta prestandan hos den bärbara pulsoximetern BrOxy M (SOMBRERO) (SOMBRERO)

Inklusionskriterier:

1. Friska försökspersoner av båda könen med en ålder ≥ 18 och ≤ 50.
2. American Society of Anesthesiology (ASA) klassificering 1
3. Positivt Allens test
4. Intakt och frisk hud på den valda handleden
5. Handledsomkretsdiameter mellan 150 mm och 200 mm.
6. Normalt elektrokardiogram (EKG) erhållet vid screening eller inom 2 månader före screening
7. Förmåga att förstå och utföra de erforderliga studieprocedurerna och ge ett informerat samtycke till studien

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av minst en av följande förändrade hemoglobinparametrar vid screening:

   1. Alfa-hemoglobin (αHb) ≤ 10 gr/dl
   2. Karboxi-hemoglobin (COHb) ≥ 3 %
   3. Methemoglobin (MetHb) ≥ 2 %
2. Endast för premenopausala kvinnliga försökspersoner: positivt graviditetstest utfört vid screening på urin eller kapillärblod
3. Förekomst av någon kardiovaskulär patologi i medicinsk historia.
4. Eventuella episoder av luftvägsinfektion under 30 dagar före screening
5. Någon tidigare erfarenhet av dyspné
6. Sjukhusvård under 2 månader före screening, oavsett anledning.
7. Kroniskt läkemedelsintag känt för att störa gasutbyten eller inducera förändringar i hjärtfrekvensen
8. Närvaro av något medicinskt tillstånd som inte tillåter försökspersonen att utföra det erforderliga testet
9. Känd allergi mot tejp
10. Deltagande i en interventionsstudie med ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt under 30 dagar före screening.