Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para confirmar o desempenho do oxímetro de pulso vestível BrOxy M (SOMBRERO) (SOMBRERO)
17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Life Meter srl
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para confirmar o desempenho do oxímetro de pulso vestível BrOxy M
Este estudo é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização realizado para confirmar o desempenho do oxímetro de pulso BrOxy M em comparação com um equipamento de oxímetro de pulso de referência com marcação CE em um estudo de dessaturação controlada em uma faixa entre 80% e 100% de saturação periférica de oxigênio ( SpO2).
O estudo será realizado em um grupo de voluntários saudáveis em um ambiente clínico controlado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização realizado para confirmar o desempenho do oxímetro de pulso BrOxy M em comparação com um equipamento de oxímetro de pulso de referência com marcação CE (Nellcor™ Bedside Respiratory Patient Monitoring System modelo PM1000N, Covidien LLC, EUA) em um estudo de dessaturação controlada em uma faixa entre 80% e 100% SpO2.
O estudo será realizado em um grupo de voluntários saudáveis em um ambiente clínico controlado. Devido à utilização de um protocolo de dessaturação controlada previsto pela norma ISO 80601-2-61:2017, este estudo é classificado como um estudo clínico intervencional pós-comercialização de acordo com o Anexo I da EN ISO 14155:2020.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chieti, Itália, 66100
- Ospedale "SS. Annunziata"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis de ambos os sexos com idade ≥ 18 e ≤ 50.
- Classificação 1 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
- Teste de Allen positivo
- Pele intacta e saudável no pulso selecionado
- Diâmetro da circunferência do pulso entre 150 mm e 200 mm.
- Eletrocardiograma (ECG) normal obtido na triagem ou dentro de 2 meses antes da triagem
- Capacidade de entender e executar os procedimentos de estudo necessários e fornecer um consentimento informado para o estudo
Critério de exclusão:
Presença de pelo menos um dos seguintes parâmetros de hemoglobina alterados na triagem:
- Alfa-hemoglobina (αHb) ≤ 10 gr/dl
- Carboxi-hemoglobina (COHb) ≥ 3%
- Metahemoglobina (MetHb) ≥ 2%
- Somente para mulheres na pré-menopausa: teste de gravidez positivo realizado na triagem em urina ou sangue capilar
- Presença de qualquer patologia cardiovascular na história médica.
- Qualquer episódio de infecção respiratória durante os 30 dias anteriores à triagem
- Qualquer experiência prévia de dispneia
- Hospitalização durante os 2 meses anteriores à triagem, por qualquer motivo.
- A ingestão crônica de drogas conhecida por interferir nas trocas gasosas ou induzir alterações na frequência cardíaca
- Presença de qualquer condição médica que não permita que o sujeito realize o teste requerido
- Alergia conhecida a fitas adesivas
- Participação num estudo de intervenção com medicamento ou dispositivo médico nos 30 dias anteriores ao rastreio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Medida de SpO2 e FC obtida em indivíduos inscritos usando BrOxy M e um oxímetro de pulso de referência em observações pareadas
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Medição de SpO2 e frequência cardíaca pelo dispositivo BrOxy M e dispositivo de referência em um estudo de dessaturação controlada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da medição de SpO2 em 80-100% SpO2
Prazo: As medidas iniciaram-se cerca de 2 minutos após o início da sessão de teste e terminaram cerca de 33 minutos depois.
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Precisão das medições de SpO2 obtidas com BrOxy M em comparação com o oxímetro de pulso de referência em observações pareadas em uma faixa entre 80% e 100% de SpO2.
Com base no padrão ISO 80601-2-61:2017, a precisão é declarada em termos da diferença quadrática média entre as leituras do BrOxy M e as leituras padrão do oxímetro de pulso de referência.
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As medidas iniciaram-se cerca de 2 minutos após o início da sessão de teste e terminaram cerca de 33 minutos depois.
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Precisão da medição da frequência cardíaca em 80-100% SpO2
Prazo: O teste começou cerca de 2 minutos após o início da sessão de teste e terminou após cerca de 33 minutos.
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Precisão das medidas obtidas com o BrOxy M com as obtidas com o oxímetro de pulso de referência em observações pareadas.
Com base no padrão ISO 80601-2-61:2017, a precisão é declarada em termos da diferença quadrática média entre as leituras do BrOxy M e as leituras padrão do oxímetro de pulso de referência.
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O teste começou cerca de 2 minutos após o início da sessão de teste e terminou após cerca de 33 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre o Broxy M e as medições de SpO2 do dispositivo de referência - corte em 94% SpO2
Prazo: Cerca de 5 min após o início da sessão de teste
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O coeficiente kappa de Cohen para avaliar a concordância entre o Broxy M e o dispositivo de referência para corte de SpO2 de 94%.
O coeficiente kappa de Cohen leva em consideração a possibilidade de concordância ocorrer por acaso.
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Cerca de 5 min após o início da sessão de teste
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Concordância entre o Broxy M e as medições de SpO2 do dispositivo de referência - Corte em 90% SpO2
Prazo: Após cerca de 10 min após o início da sessão de teste
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Coeficiente kappa de Cohen para avaliar a concordância entre o Broxy M e o dispositivo de referência para corte de SpO2 de 90%
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Após cerca de 10 min após o início da sessão de teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Marinari, Medicine, Ospedale "SS. Annunziata", Via dei Vestini, 66100 Chieti, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 01M2020-CH.LMD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .