Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarket klinisch vervolgonderzoek om de prestaties van de draagbare pulsoximeter BrOxy M (SOMBRERO) te bevestigen (SOMBRERO)

17 februari 2022 bijgewerkt door: Life Meter srl

Postmarket Clinical Follow-up Study (PMCF) om de prestaties van de draagbare pulsoximeter BrOxy M te bevestigen

Dit onderzoek is een post-market klinisch vervolgonderzoek dat is uitgevoerd om de prestaties van de BrOxy M-pulsoximeter te bevestigen in vergelijking met een referentiepulsoximeter met CE-markering in een gecontroleerd desaturatieonderzoek over een bereik tussen 80% en 100% perifere zuurstofsaturatie ( SpO2).

De studie zal worden uitgevoerd op een groep gezonde vrijwilligers in een gecontroleerde klinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een post-market klinisch vervolgonderzoek dat is uitgevoerd om de prestatie van de BrOxy M-pulsoximeter te bevestigen in vergelijking met een CE-gemarkeerde referentiepulsoximeterapparatuur (Nellcor™ Bedside Respiratory Patient Monitoring System model PM1000N, Covidien LLC, VS) in een gecontroleerd desaturatieonderzoek over een bereik tussen 80% en 100% SpO2.

De studie zal worden uitgevoerd op een groep gezonde vrijwilligers in een gecontroleerde klinische setting. Vanwege het gebruik van een gecontroleerd desaturatieprotocol zoals voorzien door de norm ISO 80601-2-61:2017, is dit onderzoek geclassificeerd als een interventioneel post-market klinisch onderzoek in overeenstemming met bijlage I van EN ISO 14155:2020.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Chieti, Italië, 66100
        • Ospedale "SS. Annunziata"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde proefpersonen van beide geslachten met een leeftijd ≥ 18 en ≤ 50.
  2. American Society of Anesthesiology (ASA) classificatie 1
  3. Positieve Allen's test
  4. Intacte en gezonde huid op de geselecteerde pols
  5. Polsomtrek diameter tussen 150 mm en 200 mm.
  6. Normaal elektrocardiogram (ECG) verkregen bij screening of binnen 2 maanden voorafgaand aan screening
  7. De mogelijkheid om de vereiste onderzoeksprocedures te begrijpen en uit te voeren en een geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van ten minste een van de volgende veranderde hemoglobineparameters bij screening:

    1. Alfa-hemoglobine (αHb) ≤ 10 gr/dl
    2. Carboxy-hemoglobine (COHb) ≥ 3%
    3. Methemoglobine (MetHb) ≥ 2%
  2. Alleen voor vrouwen in de pre-menopauze: positieve zwangerschapstest uitgevoerd bij screening op urine of capillair bloed
  3. Aanwezigheid van enige cardiovasculaire pathologie in de medische geschiedenis.
  4. Elke episode van luchtweginfectie gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening
  5. Elke eerdere ervaring met dyspnoe
  6. Ziekenhuisopname gedurende de 2 maanden voorafgaand aan de screening, om welke reden dan ook.
  7. Chronische medicijninname waarvan bekend is dat deze de gasuitwisseling verstoort of veranderingen in de hartfrequentie veroorzaakt
  8. Aanwezigheid van een medische aandoening waardoor de proefpersoon de vereiste test niet kan uitvoeren
  9. Bekende allergie voor plakband
  10. Deelname aan een interventionele studie met een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Meting van SpO2 en HR verkregen bij geregistreerde proefpersonen met behulp van BrOxy M en een referentiepulsoximeter in gepaarde observaties
Ander: Gecontroleerde desaturatiestudie
Meting van SpO2 en hartslag door BrOxy M-apparaat en referentieapparaat in een gecontroleerd desaturatieonderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van SpO2-meting bij 80-100% SpO2
Tijdsspanne: De maatregelen begonnen ongeveer 2 minuten na het begin van de testsessie en eindigden ongeveer 33 minuten later.
Nauwkeurigheid van SpO2-metingen verkregen met BrOxy M in vergelijking met de referentiepulsoximeter in gepaarde waarnemingen over een bereik tussen 80% en 100% SpO2. Gebaseerd op de norm ISO 80601-2-61:2017, wordt de nauwkeurigheid uitgedrukt in termen van het wortelgemiddelde-kwadraatverschil tussen de waarden van de BrOxy M en de standaardwaarden van de referentiepulsoximeter.
De maatregelen begonnen ongeveer 2 minuten na het begin van de testsessie en eindigden ongeveer 33 minuten later.
Nauwkeurigheid van hartslagmeting bij 80-100% SpO2
Tijdsspanne: De test begon ongeveer 2 minuten na het begin van de testsessie en eindigde na ongeveer 33 minuten.
Nauwkeurigheid van metingen verkregen met BrOxy M met die verkregen met de referentiepulsoximeter in gepaarde waarnemingen. Gebaseerd op de norm ISO 80601-2-61:2017, wordt de nauwkeurigheid uitgedrukt in termen van het wortelgemiddelde-kwadraatverschil tussen de waarden van de BrOxy M en de standaardwaarden van de referentiepulsoximeter.
De test begon ongeveer 2 minuten na het begin van de testsessie en eindigde na ongeveer 33 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen Broxy M en referentieapparaat SpO2-metingen - Afgesneden bij 94% SpO2
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten na het begin van de testsessie
Cohen's kappa-coëfficiënt om de overeenkomst tussen Broxy M en het referentieapparaat voor 94% SpO2-afkapwaarde te evalueren. De kappa-coëfficiënt van Cohen houdt rekening met de mogelijkheid dat overeenstemming op toeval berust.
Ongeveer 5 minuten na het begin van de testsessie
Overeenkomst tussen Broxy M en het referentieapparaat SpO2-metingen - Afgesneden bij 90% SpO2
Tijdsspanne: Na ongeveer 10 minuten na het begin van de testsessie
Cohen's kappa-coëfficiënt om de overeenkomst tussen Broxy M en het referentieapparaat voor 90% SpO2-afkapwaarde te evalueren
Na ongeveer 10 minuten na het begin van de testsessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Life Meter srl

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano Marinari, Medicine, Ospedale "SS. Annunziata", Via dei Vestini, 66100 Chieti, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 01M2020-CH.LMD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gecontroleerde desaturatiestudie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren