HIV に感染している女性と感染していない女性の外来患者向けのモバイルヘルスアプリケーションの実装

研究の目的と仮説は次のとおりです。

目的 1. HIV の有無にかかわらず成人女性向けに WELLXcel を適応させ (複数の慢性疾患に対応する単一のプラットフォームを含む)、改良すること。 仮説 1: WELLXcel は高いレベルで採用され、患者からのフィードバックに基づいて改良されます。 目的 2. 適応および改良された WELLXcel プログラムが HIV の有無にかかわらず女性の臨床およびプロセス転帰に及ぼす影響を評価するためのパイロット研究を実施すること。

仮説 2: WELLXcel は、通常のケアと比較して、高いレベルの患者満足度と使用、喘息と糖尿病の知識の向上、健康生活の質の改善、自己申告による喘息コントロールと糖尿病関連の生活の質の改善に関連しています。 主要な結果: 喘息コントロール テスト (ACT) によって測定された喘息コントロール、および糖尿病の生活の質 (DQOL) 機器によって測定された糖尿病の生活の質。

副次的アウトカム: プロセスのアウトカム - 検証済みのユーザー インターフェイス満足度アンケート (QUIS) および技術の受容と使用に関する統一理論 (UTAUT) アンケートによって測定された WELLXcel 介入に関する患者の満足度。 Google アナリティクス (WELLXcel アプリ内に統合) および WELLXcel バックエンド管理パネルによって決定された、患者による WELLXcel の使用状況。喘息の知識（喘息疾患代表尺度で測定）および糖尿病の知識（糖尿病知識質問票-24で測定）[24] ; 糖尿病自己管理質問票（DSMQ）および糖尿病エンパワーメントで測定した糖尿病の自己管理と自己効力感それぞれ、スケール ショート フォーム (DES-SF)。 臨床転帰 - Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ) によって測定された喘息の生活の質。喘息および/または糖尿病関連の救急外来受診および入院;うつ病の患者健康アンケート-9（PHQ-9）。

科目：

包含基準：英語を話す18歳以上の女性：（a）毎日のコントローラー薬による持続性喘息（自己申告による診断）および/または少なくとも1つの経口血糖降下薬による2型糖尿病（自己申告による診断）および/またはインスリン; (b) インフォームドコンセントを与えることができる; (c) スマートフォン (iOS または Android) アクセス。 除外基準：（a）ベースライン訪問の2週間前の経口コルチコステロイドの使用。 (b) 妊娠; (c) 臓器不全を伴う慢性疾患 (心不全、重度の肝疾患、慢性腎臓病のステージ 3-4 または透析)、または化学療法またはステロイドの使用を必要とする; (d) 個人がプロトコルを理解して完了することを妨げる重度の精神医学的または認知的問題; (e) 以前に ASTHMAXcel アプリケーションを受けた患者。

治験責任医師は、MWCCSコホートから、持続性喘息および/または2型DMを有し、研究の選択基準を満たす30人のHIV感染者および30人のHIV感染していない成人女性を募集します。 各研究施設で、WIHS (Women's Interagency HIV Study) からのデータを使用して適格性について患者を事前にスクリーニングし、包含基準を満たす患者を特定します。 進行中の COVID-19 パンデミックと既存の AHRQ 研究プロトコルに適応する際に、物理的な距離を維持し、COVID-19 感染の契約と伝染のリスクを軽減するために、患者の募集と研究セッションは仮想的に実施されます。 研究コーディネーターは、潜在的な参加者に電話して研究について説明し、関心のある患者から自発的なインフォームドコンセントを取得します。

同意プロセスに関して、研究参加者は、電子同意（同意を読んで電子的に署名する患者に送信される電子メールリンクを介して、プロジェクトのREDCapデータベースを通じて管理されるフォームとして）または口頭による同意（同意は患者に読み上げられ、患者はその後、同意テキストを理解したことを口頭で確認し、研究への同意を確認します)。

自発的なインフォームド コンセントには、研究目的、研究手順、研究仮想訪問スケジュール、払い戻し、研究記録の機密性、リスク、利点、および研究参加の代替案に関する議論が含まれます。 研究者は研究への参加が任意であることを話し合い、参加者にはいつでも参加を中止できることが通知されます。

研究コーディネーターは、目的、リスク、利点、および代替治療が参加者に説明されたこと、参加者がこのプロトコルに参加することに同意したこと、および日時の同意が得られたことを記録します。 HIPAA フォームのコピーとインフォームド コンセント ドキュメントのコピーが参加者に渡されます。 いずれの場合も、電子同意書または口頭同意書のいずれを取得しても、参加者は同意書を受け取り、印刷して郵送します。 すべてのインフォームド コンセントおよび HIPAA 文書は、アルバート アインシュタイン医科大学 IRB に提出され、承認されます。 電子同意フォームは、プロジェクトの安全な REDCap データベースに保存されます。

自発的なインフォームド コンセントを提供する 60 人の患者は、リモートで (Zoom を介して) 実施されるベースライン訪問に招待されます。これは、アプリを患者のスマートフォンにダウンロードし、アプリの機能を説明し、患者に WELLXcel アニメーション教育ビデオと管理されたベースライン アンケートを完了させることで構成されます。 REDCapによる。 評価は、ベースラインに続いて、ベースラインから 1、2、および 3 か月後に実施されます。 ベースライン調査とその後の評価には、プロセスの結果 (患者の使用、アプリの受け入れと満足度) だけでなく、疾患の罹患率の測定 (喘息と糖尿病の管理、喘息および/または糖尿病関連の ED 訪問に関する利用測定と入院）および生活の質に関するアンケート。 私たちの予備研究に基づいて、1つの状態の患者は、特定の研究訪問中に調査を完了するのに約20分かかります. 2 つの条件を持つ患者は、調査を完了するのに約 45 分かかります。 各治験訪問には、患者からのフィードバックを収集するための簡単な半構造化インタビューも含まれます (例: アプリの使用に関する問題）。 捜査官はまた、Google アナリティクスと WELLXcel 管理パネルを使用して、アプリの使用パターンとクリックスルー データを評価し、アプリの使用方法をよりよく理解します。これにより、さらなるユーザビリティの落とし穴の特定につながる可能性があります。 調査員は、既存の REDCap プロジェクト データベースを使用して、アプリで収集されたデータと REDCap が管理するアンケートへの回答を保存します。 2 か月の訪問時に、今後の研究のためにアプリを改良できるように、各研究参加者と出口面談を行います。

デジタル ヘルス リテラシーを評価し、同時にデジタル ヘルス リテラシー ツールを検証するために、スタディ ベースライン セッションには、NVS、eHEALS、およびデジタル ヘルス リテラシー ツールも含まれます。 その後の 1 か月の評価では、テストと再テストの信頼性を評価するために、デジタル ヘルス リテラシー ツールが再投与されます。 eHEALS 質問票には、患者を単に eHealth リテラシーを備えているか、または「eHealth リテラシーを備えていない」かを単純に定義する、事前に定義されたカットオフ スコアはありません。 この研究では、研究者はリテラシーを次のように定義します: 32 以上のスコア (40 ポイントの最大スコアのうち) は「良好な EHL」を示し、24 ～ 31 のスコアは「中等度の EHL」を示し、スコアがそれ以下であることを示します。 24 は「低い EHL」を示します。 客観的なデジタル ヘルス リテラシー ツールでは、「良好な EHL」は 8 ～ 10 のスコア (最大 10 のうち) として定義され、5 ～ 7 のスコアは「中等度の EHL」を示し、5 未満のスコアは「低い EHL」を示します。 患者は、研究セッション中に REDCAP が生成した電子メール調査リンクを介して、すべてのヘルス リテラシー アンケートに回答します。