Implementering af en mobil sundhedsapplikation til HIV-inficerede og uinficerede kvinder med komorbiditeter i ambulante omgivelser

Undersøgelsens mål og hypoteser er:

Mål 1. At tilpasse (herunder en enkelt platform til flere kroniske tilstande) og forfine WELLXcel til voksne kvinder med og uden HIV. Hypotese 1: WELLXcel vil være forbundet med et højt adoptionsniveau og vil med succes blive forfinet baseret på patientfeedback. Mål 2. At gennemføre et pilotstudie for at vurdere virkningen af ​​det tilpassede og raffinerede WELLXcel-program på kliniske og procesresultater blandt kvinder med og uden HIV.

Hypotese 2: WELLXcel vil være forbundet med et højt niveau af patienttilfredshed og brug, forbedret viden om astma og diabetes, forbedringer i sundhedsmæssig livskvalitet og forbedret selvrapporteret astmakontrol og diabetesrelateret livskvalitet sammenlignet med sædvanlig pleje. Primære resultater: Astmakontrol målt ved Astma Control Test (ACT) og diabetes livskvalitet målt ved Diabetes Quality of Life (DQOL) instrumentet.

Sekundære resultater: Procesresultater - patienttilfredshed vedrørende WELLXcel-interventionen målt ved det validerede spørgeskema for brugergrænsefladetilfredshed (QUIS) og Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) spørgeskemaet; patientbrug af WELLXcel som bestemt af Google Analytics (integreret i WELLXcel-appen) og WELLXcel-backend-administrationspanelet; astmaviden (målt ved Asthma Illness Representation Scale og diabetesviden (målt ved Diabetes Knowledge Questionnaire-24)[24] ; diabetes selvledelse og selveffektivitet målt ved Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) og Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF), hhv. Kliniske resultater - Astma-livskvalitet målt ved Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ); astma- og/eller diabetesrelaterede skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser; og Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) til depression.

Emner:

Inklusionskriterier: Engelsktalende kvinder >18 år med: (a) vedvarende astma (diagnose via selvrapportering) på en daglig kontrolmedicin og/eller type 2 diabetes mellitus (diagnose via selvrapportering) på mindst én oral hypoglykæmisk medicin og/eller insulin; (b) i stand til at give informeret samtykke; og (c) Smartphone (iOS eller Android) adgang. Eksklusionskriterier: (a) brug af orale kortikosteroider i de 2 uger forud for baseline-besøget; (b) graviditet; (c) kronisk sygdom med organsvigt (hjertesvigt, alvorlig leversygdom, kronisk nyresygdom trin 3-4 eller dialyse) eller som kræver kemoterapi eller steroidbrug; (d) alvorlige psykiatriske eller kognitive problemer, der ville forhindre en person i at forstå og udfylde protokollen; og (e) patienter, der tidligere har modtaget ASTHMAXcel-applikationen.

Efterforskere vil rekruttere 30 HIV-inficerede og 30 HIV-ikke-inficerede voksne kvinder med vedvarende astma og/eller Type 2 DM og opfylder undersøgelsens inklusionskriterier fra MWCCS-kohorten. På hvert undersøgelsessted vil patienter blive forhåndsscreenet for egnethed ved hjælp af data fra WIHS (Women's Interagency HIV Study) for at identificere dem, der opfylder inklusionskriterierne. Ved tilpasning til den igangværende COVID-19-pandemi og vores eksisterende AHRQ-undersøgelsesprotokoller vil patientrekruttering og undersøgelsessessioner blive gennemført virtuelt for at understøtte fysisk distancering og reducere risikoen for at pådrage sig og overføre COVID-19-infektion. Studiekoordinatorerne vil ringe til potentielle deltagere for at beskrive undersøgelsen og indhente frivilligt informeret samtykke fra interesserede patienter.

Med hensyn til samtykkeprocessen kan undersøgelsesdeltageren vælge at udfylde e-samtykke (som en formular administreret gennem vores projekts REDCap-database via et e-mail-link sendt til patienterne, som vil læse og elektronisk underskrive samtykket) eller mundtligt samtykke (den samtykke vil blive læst op for patienterne, som efterfølgende vil give mundtlig bekræftelse på at have forstået samtykketeksten og bekræfte samtykke til undersøgelsen).

Frivilligt informeret samtykke vil omfatte en diskussion af undersøgelsens formål, undersøgelsesprocedurer, tidsplan for virtuelle forskningsbesøg, refusion, fortrolighed af forskningsregistreringer og risici, fordele og alternativer til undersøgelsesdeltagelse. Forskere vil diskutere, at forskningsdeltagelse er frivillig, og deltagere vil blive informeret om, at de til enhver tid kan afbryde deltagelse.

Studiekoordinatoren vil dokumentere, at formålet, risici, fordele og alternative behandlinger blev forklaret til deltageren, at deltageren indvilligede i at deltage i denne protokol, og dato og klokkeslæt blev indhentet samtykke. En kopi af HIPAA-formularen og en kopi af det informerede samtykke vil blive givet til deltageren. I begge tilfælde, uanset om e-samtykke eller den verbale samtykkeformular er opnået, modtager deltageren samtykkedokumentet, som vil blive udskrevet og sendt til vedkommende. Alt informeret samtykke og HIPAA-dokumenter vil blive indsendt til og godkendt af Albert Einstein College of Medicine IRB. E-samtykkeformularer vil blive gemt i vores projekts sikre REDCap-database.

Tres patienter, der giver frivilligt informeret samtykke, vil blive inviteret til det fjernforetagede (via Zoom) baselinebesøg, som består i at downloade appen til patientens smartphone, forklare appens funktionalitet, få patienterne til at udfylde WELLXcel-animerede undervisningsvideoer og administreret baseline-spørgeskemaer. af REDCap. Vurderinger vil blive udført ved baseline efterfulgt af 1, 2 og 3 måneder efter baseline. Baseline-undersøgelsen og de efterfølgende vurderinger vil omfatte procesresultater (patientbrug, accept og tilfredshed med appen) samt mål for sygdomsmorbiditet (astma og diabeteskontrol, udnyttelsesmål i form af astma og/eller diabetes-relaterede ED-besøg og hospitalsindlæggelser) og livskvalitetsspørgeskemaer. Baseret på vores foreløbige undersøgelser vil patienter med 1 tilstand tage cirka 20 minutter at gennemføre undersøgelserne under et givet studiebesøg. Patienter med 2 tilstande vil bruge cirka 45 minutter på at gennemføre undersøgelserne. Hvert studiebesøg vil også omfatte korte semistrukturerede interviews for at indsamle patientfeedback (f. problemer med at bruge appen). Efterforskere vil også bruge Google Analytics og WELLXcel-administrationspanelet til at evaluere appbrugsmønstre og klikdata for bedre at forstå, hvordan appen bruges, hvilket kan føre til identifikation af yderligere usability-fælder. Efterforskere vil bruge vores eksisterende REDCap-projektdatabase til at gemme app-indsamlede data og svar på REDCap-administrerede spørgeskemaer. Ved besøget på 2 måneder vil vi gennemføre exit-interviews med hver undersøgelsesdeltager for at gøre os i stand til at forfine appen til vores kommende undersøgelser.

For at vurdere digital sundhedskompetence og samtidig validere vores digitale sundhedskompetence-værktøj, vil undersøgelsens basissession også omfatte NVS, eHEALS og vores digitale sundhedskompetence-værktøj. Ved den efterfølgende 1-måneds vurdering vil det digitale sundhedskompetenceværktøj blive genadministreret for at evaluere test-gentest reliabilitet. Der er ingen tidligere defineret cut-off score på eHEALS spørgeskemaet, som blot definerer en patient som eHealth literate' eller 'ikke eHealth literate'. For denne undersøgelse vil efterforskere definere læse- og skrivefærdigheder som følger: en score på 32 eller højere (ud af en maksimal score på 40 point) vil angive 'god EHL', en score på 24-31 vil angive 'moderat EHL' og en score under 24 vil angive 'lav EHL'. På det objektive digitale sundhedskompetenceværktøj vil 'god EHL' blive defineret som en score fra 8-10 (ud af et maksimum på 10), en score på 5-7 vil angive 'moderat EHL', og en score under 5 vil angive 'lav EHL'. Patienterne vil udfylde alle spørgeskemaer om sundhedskompetence via REDCAP-genererede e-mail-undersøgelseslinks under undersøgelsessessionerne.