Implementace mobilní zdravotní aplikace pro HIV infikované a neinfikované ženy s komorbiditami v ambulantním prostředí

Cíle a hypotézy studie jsou:

Cíl 1 Přizpůsobit se (včetně jediné platformy pro více chronických stavů) a zdokonalit WELLXcel pro dospělé ženy s HIV i bez něj. Hypotéza 1: WELLXcel bude spojen s vysokou mírou přijetí a bude úspěšně vylepšován na základě zpětné vazby od pacientů. Cíl 2. Provést pilotní studii k posouzení dopadu upraveného a zdokonaleného programu WELLXcel na klinické a procesní výsledky u žen s HIV a bez HIV.

Hypotéza 2: WELLXcel bude spojen s vysokou mírou spokojenosti a používáním pacientů, lepšími znalostmi o astmatu a diabetu, zlepšením zdravotní kvality života a zlepšenou kontrolou astmatu a kvalitou života související s diabetem ve srovnání s běžnou péčí. Primární výsledky: Kontrola astmatu měřená pomocí testu kontroly astmatu (ACT) a kvalita života diabetu měřená nástrojem pro kvalitu života diabetu (DQOL).

Sekundární výstupy: Výsledky procesu – spokojenost pacientů s intervencí WELLXcel měřená validovaným dotazníkem pro spokojenost uživatelského rozhraní (QUIS) a dotazníkem UTAUT (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology); pacientské používání WELLXcel, jak je stanoveno službou Google Analytics (integrovanou v rámci aplikace WELLXcel) a backendovým administrativním panelem WELLXcel; znalost astmatu (měřeno škálou zastoupení astmatu a znalostmi o diabetu (měřeno dotazníkem Diabetes Knowledge Questionnaire-24)[24]; sebezvládání diabetu a vlastní účinnost měřená dotazníkem Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) a Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF), resp. Klinické výsledky - Kvalita života astmatu měřená dotazníkem Mini-Astma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ); návštěvy pohotovostního oddělení související s astmatem a/nebo diabetem a hospitalizace; a Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) pro depresi.

Předměty:

Kritéria pro zařazení: Anglicky mluvící ženy >18 let s: (a) přetrvávajícím astmatem (diagnóza prostřednictvím vlastního hlášení) na denním kontrolním léku a/nebo diabetes mellitus 2. typu (diagnóza prostřednictvím vlastního hlášení) na alespoň jednom perorálním hypoglykemickém léku a/nebo inzulín; b) schopen dát informovaný souhlas; a (c) přístup pomocí chytrého telefonu (iOS nebo Android). Kritéria vyloučení: (a) použití perorálních kortikosteroidů během 2 týdnů před základní návštěvou; b) těhotenství; c) chronické onemocnění se selháním orgánů (srdeční selhání, závažné onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin ve stadiu 3-4 nebo dialýza) nebo vyžadující chemoterapii nebo užívání steroidů; d) vážné psychiatrické nebo kognitivní problémy, které by jednotlivci bránily porozumět a vyplnit protokol; a (e) pacienti, kteří dříve dostávali aplikaci ASTHMAXcel.

Vyšetřovatelé přijmou 30 HIV infikovaných a 30 HIV neinfikovaných dospělých žen s přetrvávajícím astmatem a/nebo DM 2. typu a splňujících kritéria pro zařazení do studie z kohorty MWCCS. Na každém místě studie budou pacienti předem testováni na způsobilost pomocí údajů z WIHS (Women's Interagency HIV Study), aby se identifikovali ti, kteří splňují kritéria pro zařazení. V souladu s probíhající pandemií COVID-19 a našimi stávajícími protokoly studií AHRQ budou nábor pacientů a studijní sezení prováděny virtuálně, aby se podpořilo fyzické distancování a snížilo se riziko nakažení a přenosu infekce COVID-19. Koordinátoři studie zavolají potenciálním účastníkům, aby popsali studii a získali dobrovolný informovaný souhlas od zainteresovaných pacientů.

Pokud jde o proces souhlasu, účastník studie si může vybrat, zda vyplní e-souhlas (jako formulář spravovaný prostřednictvím databáze REDCap našeho projektu prostřednictvím e-mailového odkazu zaslaného pacientům, kteří si přečtou a elektronicky podepíší souhlas) nebo ústní souhlas (tzv. souhlas bude přečten pacientům, kteří následně ústně potvrdí, že porozuměli textu souhlasu, a potvrdí souhlas se studií).

Dobrovolný informovaný souhlas bude zahrnovat diskusi o účelu studie, studijních postupech, harmonogramu virtuální návštěvy ve výzkumu, úhradě, důvěrnosti záznamů z výzkumu a rizicích, přínosech a alternativách účasti ve studii. Vyšetřovatelé prodiskutují, že účast na výzkumu je dobrovolná, a účastníci budou informováni, že mohou svou účast kdykoli ukončit.

Koordinátor studie zdokumentuje, že účel, rizika, přínosy a alternativní léčba byly účastníkovi vysvětleny, že účastník souhlasil s účastí na tomto protokolu a že byl získán souhlas k datu a času. Účastníkovi bude předána kopie formuláře HIPAA a kopie dokumentu o informovaném souhlasu. V každém případě, ať už je získán e-souhlas nebo ústní souhlas, účastník obdrží dokument o souhlasu, který mu bude vytištěn a zaslán poštou. Veškerý informovaný souhlas a dokumenty HIPAA budou předloženy a schváleny Albert Einstein College of Medicine IRB. Formuláře elektronického souhlasu budou uloženy v zabezpečené databázi REDCap našeho projektu.

Šedesát pacientů, kteří poskytnou dobrovolný informovaný souhlas, bude pozváno na vzdáleně provedenou (prostřednictvím Zoom) základní návštěvu, která spočívá ve stažení aplikace do pacientova smartphonu, vysvětlení funkčnosti aplikace, vyplnění animovaných vzdělávacích videí WELLXcel a administrace základních dotazníků. od REDCap. Hodnocení budou prováděna na začátku a poté 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu. Základní průzkum a následná hodnocení budou zahrnovat výsledky procesu (používání aplikace pacienty, přijetí a spokojenost s aplikací), stejně jako měření morbidity onemocnění (kontrola astmatu a diabetu, opatření týkající se využití z hlediska astmatu a/nebo návštěv na ED souvisejících s astmatem a hospitalizace) a dotazníky kvality života. Na základě našich předběžných studií bude pacientům s 1 stavem trvat přibližně 20 minut, než dokončí průzkumy během dané studijní návštěvy. Pacientům se 2 stavy zabere vyplnění průzkumů přibližně 45 minut. Každá studijní návštěva bude zahrnovat také krátké polostrukturované rozhovory pro získání zpětné vazby od pacientů (např. problémy s používáním aplikace). Vyšetřovatelé také použijí panel administrátora Google Analytics a WELLXcel k vyhodnocení vzorců používání aplikace a údajů o prokliku, aby lépe porozuměli tomu, jak je aplikace používána, což může vést k identifikaci dalších úskalí použitelnosti. Vyšetřovatelé využijí naši stávající databázi projektů REDCap k ukládání dat shromážděných aplikací a odpovědí na dotazníky spravované REDCap. Během dvouměsíční návštěvy provedeme výstupní rozhovory s každým účastníkem studie, abychom mohli aplikaci vylepšit pro naše nadcházející studie.

Aby bylo možné zhodnotit digitální zdravotní gramotnost a současně ověřit náš nástroj digitální zdravotní gramotnosti, bude základní sezení studie zahrnovat také NVS, eHEALS a náš nástroj digitální zdravotní gramotnosti. Při následném jednoměsíčním hodnocení bude nástroj digitální zdravotní gramotnosti znovu zaveden, aby se vyhodnotila spolehlivost testů a opakovaných testů. V dotazníku eHEALS neexistuje žádné dříve definované hraniční skóre, které jednoduše definuje pacienta jako eHealth gramotného' nebo 'negramotného eHealth'. Pro tuto studii vědci definují gramotnost následovně: skóre 32 nebo vyšší (z maximálního skóre 40 bodů) bude znamenat „dobrou EHL“, skóre 24–31 bude znamenat „střední EHL“ a skóre nižší. 24 bude indikovat „nízký EHL“. Na objektivním nástroji digitální zdravotní gramotnosti bude „dobrá EHL“ definována jako skóre 8–10 (z maxima 10), skóre 5–7 bude znamenat „střední EHL“ a skóre pod 5 bude uveďte „nízký EHL“. Pacienti během studijních sezení vyplní všechny dotazníky týkající se zdravotní gramotnosti prostřednictvím e-mailových odkazů na průzkum vygenerovaných REDCAP.