Implementación de una aplicación de salud móvil para mujeres infectadas y no infectadas por el VIH con comorbilidades en el ámbito ambulatorio

Los objetivos e hipótesis del estudio son:

Objetivo 1. Adaptar (incluyendo una plataforma única para múltiples condiciones crónicas) y perfeccionar WELLXcel para mujeres adultas con y sin VIH. Hipótesis 1: WELLXcel se asociará con un alto nivel de adopción y se perfeccionará con éxito en función de los comentarios de los pacientes. Objetivo 2. Realizar un estudio piloto para evaluar el impacto del programa WELLXcel adaptado y perfeccionado en los resultados clínicos y de proceso entre mujeres con y sin VIH.

Hipótesis 2: WELLXcel se asociará con un alto nivel de satisfacción y uso del paciente, mejor conocimiento sobre el asma y la diabetes, mejoras en la calidad de vida de la salud y mejor control del asma autoinformado y calidad de vida relacionada con la diabetes en comparación con la atención habitual. Resultados primarios: control del asma medido por la prueba de control del asma (ACT) y calidad de vida de la diabetes medida por el instrumento Diabetes Quality of Life (DQOL).

Resultados secundarios: Resultados del proceso: satisfacción del paciente con respecto a la intervención WELLXcel medida por el Cuestionario validado para la satisfacción de la interfaz de usuario (QUIS) y el cuestionario de la Teoría unificada de aceptación y uso de la tecnología (UTAUT); uso de WELLXcel por parte del paciente según lo determinado por Google Analytics (integrado dentro de la aplicación WELLXcel) y el panel administrativo backend de WELLXcel; conocimiento sobre el asma (medido por la Escala de Representación de la Enfermedad del Asma) y conocimiento sobre la diabetes (medido por el Cuestionario de Conocimiento de la Diabetes-24)[24]; autocontrol y autoeficacia de la diabetes medidos por el Cuestionario de Autocontrol de la Diabetes (DSMQ) y el Empoderamiento de la Diabetes Escala-Forma Corta (DES-SF), respectivamente. Resultados clínicos - Calidad de vida del asma medida por el Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ); visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones relacionadas con el asma y/o la diabetes; y el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) para la depresión.

Asignaturas:

Criterios de inclusión: Mujeres angloparlantes >18 años con: (a) asma persistente (diagnóstico mediante autoinforme) con un medicamento de control diario y/o diabetes mellitus tipo 2 (diagnóstico mediante autoinforme) con al menos un medicamento hipoglucemiante oral y/o insulina; (b) capaz de dar su consentimiento informado; y (c) acceso a teléfonos inteligentes (iOS o Android). Criterios de exclusión: (a) uso de corticosteroides orales en las 2 semanas previas a la visita inicial; (b) embarazo; (c) enfermedad crónica con insuficiencia orgánica (insuficiencia cardíaca, enfermedad hepática grave, enfermedad renal crónica en estadio 3-4 o diálisis) o que requiera quimioterapia o uso de esteroides; (d) problemas psiquiátricos o cognitivos graves que impedirían que una persona comprendiera y completara el protocolo; y (e) pacientes que previamente recibieron la aplicación ASTHMAXcel.

Los investigadores reclutarán a 30 mujeres adultas infectadas por el VIH y 30 no infectadas por el VIH con asma persistente y/o DM tipo 2 y que cumplan con los criterios de inclusión del estudio de la cohorte del MWCCS. En cada sitio de estudio, los pacientes serán preseleccionados para determinar su elegibilidad utilizando datos de WIHS (Estudio interinstitucional de mujeres sobre el VIH) para identificar a aquellos que cumplen con los criterios de inclusión. Al adaptarse a la pandemia de COVID-19 en curso y a nuestros protocolos de estudio AHRQ existentes, el reclutamiento de pacientes y las sesiones de estudio se llevarán a cabo virtualmente para apoyar el distanciamiento físico y reducir el riesgo de contraer y transmitir la infección por COVID-19. Los coordinadores del estudio llamarán a los participantes potenciales para describir el estudio y obtener el consentimiento informado voluntario de los pacientes interesados.

Con respecto al proceso de consentimiento, el participante del estudio puede optar por completar el consentimiento electrónico (como un formulario administrado a través de la base de datos REDCap de nuestro proyecto a través de un enlace de correo electrónico enviado a los pacientes que leerán y firmarán electrónicamente el consentimiento) o el consentimiento verbal (el se leerá el consentimiento a los pacientes, quienes posteriormente confirmarán verbalmente que han entendido el texto del consentimiento y afirmarán que están de acuerdo con el estudio).

El consentimiento informado voluntario incluirá una discusión sobre el propósito del estudio, los procedimientos del estudio, el programa de visitas virtuales de la investigación, el reembolso, la confidencialidad de los registros de la investigación y los riesgos, beneficios y alternativas a la participación en el estudio. Los investigadores discutirán que la participación en la investigación es voluntaria y se notificará a los participantes que pueden interrumpir su participación en cualquier momento.

El coordinador del estudio documentará que se explicó al participante el propósito, los riesgos, los beneficios y los tratamientos alternativos, que el participante aceptó participar en este protocolo y la fecha y hora en que se obtuvo el consentimiento. Se entregará al participante una copia del formulario HIPAA y una copia del documento de consentimiento informado. En cualquier caso, ya sea que se obtenga el consentimiento electrónico o el formulario de consentimiento verbal, el participante recibirá el documento de consentimiento, que se imprimirá y se le enviará por correo. Todos los documentos de consentimiento informado y HIPAA serán enviados y aprobados por el IRB del Colegio de Medicina Albert Einstein. Los formularios de consentimiento electrónico se almacenarán en la base de datos segura de REDCap de nuestro proyecto.

Sesenta pacientes que brinden su consentimiento informado voluntario serán invitados a la visita de referencia realizada de forma remota (a través de Zoom), que consiste en descargar la aplicación en el teléfono inteligente del paciente, explicar la funcionalidad de la aplicación, hacer que los pacientes completen los videos educativos animados de WELLXcel y los cuestionarios de referencia administrados. por REDCap. Las evaluaciones se realizarán al inicio, seguidas de 1, 2 y 3 meses después del inicio. La encuesta de referencia y las evaluaciones posteriores incluirán los resultados del proceso (uso del paciente, aceptación y satisfacción con la aplicación), así como medidas de morbilidad de la enfermedad (control del asma y la diabetes, medidas de utilización en términos de asma y/o visitas al servicio de urgencias relacionadas con la diabetes y hospitalizaciones) y cuestionarios de calidad de vida. Según nuestros estudios preliminares, los pacientes con 1 afección tardarán aproximadamente 20 minutos en completar las encuestas durante una visita de estudio determinada. Los pacientes con 2 condiciones tardarán aproximadamente 45 minutos en completar las encuestas. Cada visita del estudio también incluirá breves entrevistas semiestructuradas para recopilar comentarios de los pacientes (p. problemas con el uso de la aplicación). Los investigadores también utilizarán el panel de administración de Google Analytics y WELLXcel para evaluar los patrones de uso de la aplicación y los datos de clics para comprender mejor cómo se usa la aplicación, lo que puede conducir a la identificación de trampas de usabilidad adicionales. Los investigadores utilizarán nuestra base de datos del proyecto REDCap existente para almacenar los datos recopilados por la aplicación y las respuestas a los cuestionarios administrados por REDCap. En la visita de 2 meses, realizaremos entrevistas de salida con cada participante del estudio para permitirnos refinar la aplicación para nuestros próximos estudios.

Para evaluar la alfabetización en salud digital y al mismo tiempo validar nuestra herramienta de alfabetización en salud digital, la sesión de referencia del estudio también incluirá NVS, eHEALS y nuestra herramienta de alfabetización en salud digital. En la evaluación posterior de 1 mes, se volverá a administrar la herramienta de alfabetización digital en salud para evaluar la confiabilidad de prueba y repetición. No existe una puntuación de corte previamente definida en el cuestionario eHEALS que simplemente defina a un paciente como "alfabetizado en eSalud" o "no alfabetizado en eSalud". Para este estudio, los investigadores definirán la alfabetización de la siguiente manera: una puntuación de 32 o más (de una puntuación máxima de 40 puntos) indicará 'buen EHL', una puntuación de 24 a 31 indicará 'EHL moderado' y una puntuación por debajo 24 indicará 'EHL bajo'. En la herramienta objetiva de alfabetización digital en salud, 'buen EHL' se definirá como una puntuación de 8 a 10 (de un máximo de 10), una puntuación de 5 a 7 indicará 'EHL moderado' y una puntuación inferior a 5 indicar 'EHL bajo'. Los pacientes completarán todos los cuestionarios de alfabetización en salud a través de enlaces de encuestas por correo electrónico generados por REDCAP durante las sesiones del estudio.