Mobil egészségügyi alkalmazás bevezetése HIV-fertőzött és nem fertőzött nők számára, akiknek társbetegségei vannak járóbeteg-ellátásban

A tanulmány céljai és hipotézisei a következők:

1. cél. Alkalmazkodni (beleértve a több krónikus betegség egyetlen platformját is) és a WELLXcel finomítását HIV-fertőzött és nem HIV-fertőzött felnőtt nők számára. 1. hipotézis: A WELLXcel-t nagymértékben alkalmazzák, és a betegek visszajelzései alapján sikeresen finomítják. Célkitűzés 2. Pilotanulmány készítése az adaptált és finomított WELLXcel program hatásának felmérésére a HIV-fertőzött és nem fertőzött nők klinikai és folyamati eredményeire.

2. hipotézis: A WELLXcel a betegek elégedettségének és használatának magas szintjével, az asztmával és a cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek javulásával, az egészségi életminőség javulásával, valamint a szokásos ellátáshoz képest jobb önbevallású asztmakontrollal és cukorbetegséggel kapcsolatos életminőséggel jár együtt. Elsődleges eredmények: Asztmakontroll teszttel (ACT) mért asztmakontroll és a Diabetes Life Quality of Life (DQOL) műszerrel mért cukorbetegség életminősége.

Másodlagos eredmények: Folyamat eredménye – a WELLXcel beavatkozással kapcsolatos betegek elégedettsége, amelyet a validált Questionnaire for User Interface Satisfaction (QUIS) és a Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) kérdőív mér. a WELLXcel türelmes használata a Google Analytics (a WELLXcel alkalmazásba integrálva) és a WELLXcel háttérrendszer adminisztrációs panelje szerint; asztma ismeretek (az asztmabetegség reprezentációs skála és a cukorbetegség ismerete (a Diabetes Knowledge Questionnaire-24 mérése alapján)[24]; a cukorbetegség önmenedzselése és önhatékonysága a Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) és a Diabetes Empowerment által mérve. Scale-Short Form (DES-SF), ill. Klinikai eredmények – Asztmás életminőség a Mini-Asthma Life Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ) által mérve; asztmával és/vagy cukorbetegséggel kapcsolatos sürgősségi osztálylátogatások és kórházi kezelések; és a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a depresszióra.

Tárgyak:

Bevonási kritériumok: 18 év feletti angolul beszélő nők, akiknél: (a) tartós asztma (diagnózis önbejelentés alapján) napi kontroller gyógyszert szed és/vagy 2-es típusú diabetes mellitus (diagnózis önbevalláson keresztül) legalább egy orális hipoglikémiás gyógyszer mellett. és/vagy inzulin; b) képes tájékozott beleegyezést adni; és (c) okostelefon (iOS vagy Android) hozzáférés. Kizárási kritériumok: (a) orális kortikoszteroidok alkalmazása a kiindulási vizit előtti 2 hétben; b) terhesség; c) krónikus betegség szervi elégtelenséggel (szívelégtelenség, súlyos májbetegség, krónikus vesebetegség 3-4. stádiuma vagy dialízis), vagy kemoterápiát vagy szteroidhasználatot igényel; d) súlyos pszichiátriai vagy kognitív problémák, amelyek megakadályozzák az egyént a protokoll megértésében és teljesítésében; és (e) olyan betegek, akik korábban megkapták az ASTHMAXcel alkalmazást.

A vizsgálók 30 HIV-fertőzött és 30 HIV-vel nem fertőzött felnőtt nőt vesznek fel, akik tartósan fennállnak asztmában és/vagy 2-es típusú DM-ben, és teljesítik a vizsgálat bevonási kritériumait az MWCCS csoportból. Minden egyes vizsgálati helyen a betegeket a WIHS (Women's Interagency HIV Study) adatai alapján előzetesen átvizsgálják, hogy azonosítsák azokat, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A folyamatban lévő COVID-19 világjárványhoz és meglévő AHRQ vizsgálati protokolljainkhoz való alkalmazkodás során a betegek toborzása és tanulmányozása gyakorlatilag a fizikai távolságtartás támogatása, valamint a COVID-19 fertőzés elkapásának és átvitelének kockázatának csökkentése érdekében zajlik. A vizsgálati koordinátorok felhívják a potenciális résztvevőket, hogy írják le a vizsgálatot, és önkéntes, tájékozott beleegyezést kérjenek az érdeklődő betegektől.

A hozzájárulási folyamatot illetően a vizsgálatban résztvevő választhat, hogy kitölti-e az e-beleegyezést (a projektünk REDCap adatbázisán keresztül kezelt űrlapként egy e-mail linken keresztül, amelyet a betegeknek elküldenek, akik elolvassák és elektronikusan aláírják a hozzájárulást) vagy szóbeli hozzájárulást (a A beleegyezést felolvassák a betegeknek, akik ezt követően szóban igazolják, hogy megértették a beleegyező szöveget, és megerősítik, hogy hozzájárulnak a vizsgálathoz).

Az önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés magában foglalja a vizsgálat céljának, a vizsgálati eljárásoknak, a kutatási virtuális látogatások ütemtervének, a költségtérítésnek, a kutatási feljegyzések bizalmas kezelésének, valamint a kockázatok, előnyök és a tanulmányban való részvétel alternatíváinak megvitatását. A kutatók megvitatják, hogy a kutatásban való részvétel önkéntes, és a résztvevők értesítést kapnak arról, hogy a részvételt bármikor megszakíthatják.

A vizsgálati koordinátor dokumentálja, hogy a résztvevőnek elmagyarázták a célt, a kockázatokat, az előnyöket és az alternatív kezeléseket, hogy a résztvevő beleegyezett a protokollban való részvételbe, valamint a beleegyezés dátumát és időpontját. A résztvevő megkapja a HIPAA űrlap egy példányát és a beleegyező nyilatkozat egy példányát. Akár az e-beleegyezés, akár a szóbeli beleegyező űrlap beszerzése történik, a résztvevő megkapja a hozzájáruló dokumentumot, amelyet kinyomtat és postai úton juttat el. Az összes tájékozott beleegyező nyilatkozatot és HIPAA-dokumentumot az Albert Einstein College of Medicine IRB-hez kell benyújtani és az általa jóváhagyni. Az elektronikus hozzájárulási űrlapokat projektünk biztonságos REDCap adatbázisában tároljuk.

Hatvan önkéntes beleegyező nyilatkozatot adó beteget hívunk meg a távolról (Zoom segítségével) lebonyolított alaplátogatásra, amely abból áll, hogy letöltik az alkalmazást a páciens okostelefonjára, elmagyarázzák az alkalmazás működését, a betegek kitöltik a WELLXcel animált oktatóvideókat, és kitöltik az alapkérdőíveket. készítette: REDCap. Az értékeléseket a kiinduláskor, majd 1, 2 és 3 hónappal a kiindulás után végezzük. Az alapfelmérés és az azt követő értékelések magukban foglalják a folyamat kimenetelét (a páciens használata, az alkalmazás elfogadása és elégedettsége), valamint a betegségek megbetegedésének mérését (asztma és cukorbetegség kontrollja, asztmával és/vagy cukorbetegséggel kapcsolatos ED vizitekkel kapcsolatos felhasználási intézkedések, valamint kórházi kezelések) és az életminőség kérdőívek. Előzetes vizsgálataink alapján az 1 betegségben szenvedő betegeknek körülbelül 20 percet vesz igénybe a felmérések kitöltése egy adott vizsgálati látogatás során. A két betegségben szenvedő betegeknek körülbelül 45 percet vesz igénybe a felmérések kitöltése. Minden vizsgálati látogatás tartalmazni fog egy rövid, félig strukturált interjút is a betegek visszajelzéseinek összegyűjtésére (pl. problémák az alkalmazás használatával). A nyomozók a Google Analytics és a WELLXcel adminisztrációs paneljét is használják az alkalmazáshasználati minták és az átkattintási adatok értékelésére, hogy jobban megértsék, hogyan használják az alkalmazást, ami további használhatósági buktatók azonosításához vezethet. A nyomozók a meglévő REDCap projektadatbázisunkat fogják használni az alkalmazások által gyűjtött adatok és a REDCap által felügyelt kérdőívekre adott válaszok tárolására. A 2 hónapos látogatás alkalmával kilépési interjúkat készítünk minden vizsgálati résztvevővel, hogy finomíthassuk az alkalmazást a következő tanulmányainkhoz.

A digitális egészségügyi ismeretek felmérése és a digitális egészségműveltségi eszközünk egyidejű érvényesítése érdekében a tanulmányi alapszakasz az NVS-t, az eHEALS-t és a digitális egészségműveltségi eszközünket is magában foglalja. Az ezt követő 1 hónapos értékelés során a digitális egészségműveltségi eszközt újra beadják a teszt-újrateszt megbízhatóságának értékelésére. Az eHEALS kérdőíven nincs korábban meghatározott küszöbérték, amely egyszerűen e-egészségügyi írástudóként vagy e-egészségügyi írástudatlanként határozza meg a pácienst. Ebben a tanulmányban a kutatók a következőképpen határozzák meg az írástudást: a 32 vagy annál magasabb pontszám (a maximális 40 pontból) „jó EHL”-t, a 24–31-es pontszám „közepes EHL-t”, az alábbi pontszám pedig az alábbi. A 24 az „alacsony EHL-t” jelzi. Az objektív digitális egészségműveltségi eszközben a „jó EHL” 8-tól 10-ig terjedő pontszámként (a maximum 10-ből) lesz meghatározva, az 5-7 pont a „közepes EHL”, az 5 alatti pontszám pedig az. jelzése „alacsony EHL”. A betegek az összes egészségügyi műveltségi kérdőívet a REDCAP által generált e-mailes kérdőív linkjein keresztül töltik ki a tanulmányi ülések során.