Implementierung einer mobilen Gesundheitsanwendung für HIV-infizierte und nicht infizierte Frauen mit Komorbiditäten im ambulanten Bereich

Die Studienziele und Hypothesen sind:

Ziel 1. Anpassung (einschließlich einer einzigen Plattform für mehrere chronische Erkrankungen) und Verfeinerung von WELLXcel für erwachsene Frauen mit und ohne HIV. Hypothese 1: WELLXcel wird mit einer hohen Akzeptanz verbunden sein und basierend auf Patientenfeedback erfolgreich weiterentwickelt werden. Ziel 2. Durchführung einer Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen des angepassten und verfeinerten WELLXcel-Programms auf klinische Ergebnisse und Behandlungsergebnisse bei Frauen mit und ohne HIV.

Hypothese 2: WELLXcel wird mit einem hohen Maß an Patientenzufriedenheit und -nutzung, verbessertem Wissen über Asthma und Diabetes, Verbesserungen der gesundheitlichen Lebensqualität und einer verbesserten selbstberichteten Asthmakontrolle und Diabetes-bezogenen Lebensqualität im Vergleich zur üblichen Behandlung in Verbindung gebracht. Primäre Endpunkte: Asthmakontrolle gemessen mit dem Asthma Control Test (ACT) und Lebensqualität bei Diabetes gemessen mit dem Diabetes Quality of Life (DQOL) Instrument.

Sekundäre Ergebnisse: Prozessergebnisse – Patientenzufriedenheit in Bezug auf die WELLXcel-Intervention, gemessen anhand des validierten Questionnaire for User Interface Satisfaction (QUIS) und des Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT)-Fragebogens; Patientennutzung von WELLXcel, wie von Google Analytics (integriert in die WELLXcel-App) und dem WELLXcel-Backend-Verwaltungspanel bestimmt; Asthma-Wissen (gemessen anhand der Asthma Illness Representation Scale und Diabetes-Wissen (gemessen anhand des Diabetes Knowledge Questionnaire-24)[24] ; Diabetes-Selbstmanagement und Selbstwirksamkeit, gemessen anhand des Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) und Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF). Klinische Ergebnisse - Asthma-Lebensqualität, gemessen mit dem Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ); Besuche in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Asthma und/oder Diabetes; und der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) für Depressionen.

Fächer:

Einschlusskriterien: Englisch sprechende Frauen > 18 Jahre mit: (a) anhaltendem Asthma (Diagnose durch Selbstbericht) unter einer täglichen Kontrollmedikation und/oder Typ-2-Diabetes mellitus (Diagnose durch Selbstbericht) unter mindestens einem oralen hypoglykämischen Medikament und/oder Insulin; (b) in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen; und (c) Smartphone-Zugriff (iOS oder Android). Ausschlusskriterien: (a) Anwendung von oralen Kortikosteroiden in den 2 Wochen vor dem Basisbesuch; (b) Schwangerschaft; (c) chronische Erkrankung mit Organversagen (Herzinsuffizienz, schwere Lebererkrankung, chronische Nierenerkrankung Stadium 3-4 oder Dialyse) oder die eine Chemotherapie oder die Verwendung von Steroiden erfordert; (d) schwere psychiatrische oder kognitive Probleme, die eine Person daran hindern würden, das Protokoll zu verstehen und zu vervollständigen; und (e) Patienten, die zuvor die ASTHMAXcel-Anwendung erhalten haben.

Die Prüfärzte werden 30 HIV-infizierte und 30 nicht mit HIV infizierte erwachsene Frauen mit persistierendem Asthma und/oder Typ-2-DM rekrutieren, die die Einschlusskriterien der Studie aus der MWCCS-Kohorte erfüllen. An jedem Studienstandort werden Patienten anhand von Daten aus der WIHS (Women's Interagency HIV Study) auf ihre Eignung vorgescreent, um diejenigen zu identifizieren, die die Einschlusskriterien erfüllen. In Anpassung an die anhaltende COVID-19-Pandemie und unsere bestehenden AHRQ-Studienprotokolle werden die Patientenrekrutierung und Studiensitzungen virtuell durchgeführt, um die physische Distanzierung zu unterstützen und das Risiko einer Ansteckung und Übertragung einer COVID-19-Infektion zu verringern. Die Studienkoordinatoren werden potenzielle Teilnehmer anrufen, um die Studie zu beschreiben und eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung von interessierten Patienten einzuholen.

In Bezug auf den Einwilligungsprozess kann der Studienteilnehmer wählen, ob er die elektronische Einwilligung (als Formular, das über die REDCap-Datenbank unseres Projekts verwaltet wird, über einen E-Mail-Link, der an die Patienten gesendet wird, die die Einwilligung lesen und elektronisch unterschreiben) oder die mündliche Einwilligung (die Einverständniserklärung wird den Patienten vorgelesen, die anschließend mündlich bestätigen, dass sie den Einverständnistext verstanden haben und in die Studie einwilligen).

Die freiwillige Einverständniserklärung umfasst eine Diskussion des Studienzwecks, der Studienverfahren, des Zeitplans für virtuelle Forschungsbesuche, der Kostenerstattung, der Vertraulichkeit von Forschungsunterlagen sowie der Risiken, Vorteile und Alternativen zur Studienteilnahme. Die Ermittler werden besprechen, dass die Forschungsteilnahme freiwillig ist, und die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie die Teilnahme jederzeit beenden können.

Der Studienkoordinator dokumentiert, dass dem Teilnehmer Zweck, Risiken, Nutzen und alternative Behandlungen erklärt wurden, dass der Teilnehmer der Teilnahme an diesem Protokoll zugestimmt hat und Datum und Uhrzeit der Einholung der Zustimmung. Eine Kopie des HIPAA-Formulars und eine Kopie der Einverständniserklärung werden dem Teilnehmer ausgehändigt. Unabhängig davon, ob die E-Einwilligung oder die mündliche Einverständniserklärung eingeholt wird, erhält der Teilnehmer in jedem Fall das Einverständnisdokument, das ausgedruckt und an ihn versandt wird. Alle Einverständniserklärungen und HIPAA-Dokumente werden beim Albert Einstein College of Medicine IRB eingereicht und von diesem genehmigt. E-Einwilligungsformulare werden in der sicheren REDCap-Datenbank unseres Projekts gespeichert.

Sechzig Patienten, die ihre freiwillige Einwilligung nach Aufklärung erteilen, werden zu dem aus der Ferne (über Zoom) durchgeführten Baseline-Besuch eingeladen, der darin besteht, die App auf das Smartphone des Patienten herunterzuladen, die Funktionsweise der App zu erklären, die Patienten die animierten WELLXcel-Schulungsvideos ausfüllen zu lassen und Baseline-Fragebögen zu verabreichen von REDCap. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn durchgeführt, gefolgt von 1, 2 und 3 Monaten nach Studienbeginn. Die Basiserhebung und die anschließenden Bewertungen umfassen Prozessergebnisse (Patientennutzung, Akzeptanz und Zufriedenheit mit der App) sowie Maßnahmen zur Krankheitsmorbidität (Asthma- und Diabeteskontrolle, Nutzungsmaßnahmen in Bezug auf Asthma- und/oder Diabetes-bezogene ED-Besuche und Krankenhausaufenthalte) und Fragebögen zur Lebensqualität. Basierend auf unseren vorläufigen Studien benötigen Patienten mit 1 Bedingung ungefähr 20 Minuten, um die Umfragen während eines bestimmten Studienbesuchs auszufüllen. Patienten mit 2 Erkrankungen benötigen ungefähr 45 Minuten, um die Umfragen auszufüllen. Jeder Studienbesuch beinhaltet auch kurze halbstrukturierte Interviews, um Patientenfeedback zu sammeln (z. Probleme bei der Nutzung der App). Die Ermittler werden auch das Google Analytics- und WELLXcel-Admin-Panel verwenden, um App-Nutzungsmuster und Klickdaten auszuwerten, um besser zu verstehen, wie die App verwendet wird, was zur Identifizierung zusätzlicher Usability-Fallstricke führen kann. Die Ermittler werden unsere bestehende REDCap-Projektdatenbank verwenden, um die von der App gesammelten Daten und Antworten auf von REDCap verwaltete Fragebögen zu speichern. Beim 2-monatigen Besuch führen wir mit jedem Studienteilnehmer Exit-Interviews durch, damit wir die App für unsere bevorstehenden Studien verfeinern können.

Um die digitale Gesundheitskompetenz zu bewerten und gleichzeitig unser digitales Gesundheitskompetenz-Tool zu validieren, umfasst die Basissitzung der Studie auch NVS, eHEALS und unser digitales Gesundheitskompetenz-Tool. Bei der anschließenden 1-monatigen Bewertung wird das digitale Gesundheitskompetenz-Tool erneut angewendet, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit zu bewerten. Auf dem eHEALS-Fragebogen gibt es keinen zuvor festgelegten Grenzwert, der einen Patienten einfach als „eHealth-kompetent“ oder „nicht-eHealth-kompetent“ definiert. Für diese Studie werden die Forscher Lese- und Schreibfähigkeit wie folgt definieren: Eine Punktzahl von 32 oder höher (von einer maximalen Punktzahl von 40) weist auf eine „gute EHL“ hin, eine Punktzahl von 24–31 auf eine „mäßige EHL“ und eine Punktzahl darunter 24 zeigt „niedriges EHL“ an. Beim objektiven Tool zur digitalen Gesundheitskompetenz wird „gute EHL“ als eine Punktzahl von 8–10 (von maximal 10) definiert, eine Punktzahl von 5–7 bedeutet „mäßige EHL“ und eine Punktzahl unter 5 wird angezeigt zeigen „niedriges EHL“ an. Die Patienten füllen während der Studiensitzungen alle Fragebögen zur Gesundheitskompetenz über von REDCAP generierte E-Mail-Umfragelinks aus.