Toteutetaan mobiili terveyssovellus HIV-tartunnan saaneille ja tartunnan saamattomille naisille, joilla on muita sairauksia avohoidossa

Tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesit ovat:

Tavoite 1. Mukauttaa (mukaan lukien yksi alusta useille kroonisille sairauksille) ja jalostaa WELLXceliä aikuisille naisille, joilla on ja ei ole HIV. Hypoteesi 1: WELLXcel yhdistetään korkeaan käyttöönoton tasoon ja sitä jalostetaan onnistuneesti potilaiden palautteen perusteella. Tavoite 2. Suorittaa pilottitutkimus arvioidakseen mukautetun ja jalostetun WELLXcel-ohjelman vaikutusta kliinisiin ja prosessituloksiin naisilla, joilla on ja ei ole HIV.

Hypoteesi 2: WELLXcel liittyy korkeaan potilastyytyväisyyteen ja -käyttöön, astman ja diabeteksen tuntemukseen, terveyden elämänlaadun paranemiseen ja parempaan omaan raportoimaansa astman hallintaan ja diabetekseen liittyvään elämänlaatuun verrattuna tavalliseen hoitoon. Ensisijaiset tulokset: Astmakontrollitestillä (ACT) mitattu astman hallinta ja Diabetes Quality of Life (DQOL) -mittarilla mitattu diabeteksen elämänlaatu.

Toissijaiset tulokset: Prosessin tulokset - potilaiden tyytyväisyys WELLXcel-interventioon mitattuna validoidulla käyttäjäliittymätyytyväisyyden kyselylomakkeella (QUIS) ja Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) -kyselyllä; WELLXcelin potilaan käyttö Google Analyticsin (integroituna WELLXcel-sovellukseen) ja WELLXcel-taustajärjestelmän hallintapaneelin määrittämänä; astmatieto (mitattu Asthma Illness Representation Scale -asteikolla ja diabetestiedot (mitattu Diabetes Knowledge Questionnairella-24)[24] ; diabeteksen itsehallinta ja itsetehokkuus Diabetes Self-Management Questionnairella (DSMQ) ja Diabetes Empowermentilla mitattuna Scale-Short Form (DES-SF), vastaavasti. Kliiniset tulokset - Astman elämänlaatu mitattuna Mini-Asthma Quality of Life Questionnairella (mini-AQLQ); astmaan ja/tai diabetekseen liittyvät ensiapukäynnit ja sairaalahoidot; ja Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) masennukseen.

Aiheet:

Sisällyttämiskriteerit: Englanninkieliset yli 18-vuotiaat naiset, joilla on: (a) jatkuva astma (diagnoosi omaehtoisen ilmoituksen perusteella) päivittäisellä hallintalääkkeellä ja/tai tyypin 2 diabetes mellitus (diagnoosi itseraportin perusteella) vähintään yhdellä suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä ja/tai insuliini; b) kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus; ja (c) pääsy älypuhelimeen (iOS tai Android). Poissulkemiskriteerit: (a) suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö 2 viikkoa ennen peruskäyntiä; (b) raskaus; c) krooninen sairaus, johon liittyy elinten vajaatoiminta (sydämen vajaatoiminta, vaikea maksasairaus, krooninen munuaissairauden vaihe 3–4 tai dialyysi) tai joka vaatii kemoterapiaa tai steroidien käyttöä; (d) vakavat psykiatriset tai kognitiiviset ongelmat, jotka estäisivät henkilöä ymmärtämästä ja suorittamasta protokollaa; ja (e) potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet ASTHMAXcel-sovelluksen.

Tutkijat värväävät MWCCS-kohortista 30 HIV-tartunnan saanutta ja 30 HIV-tartunnan saamatonta aikuista naista, joilla on jatkuva astma ja/tai tyypin 2 DM ja jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit. Jokaisessa tutkimuspaikassa potilaiden kelpoisuus seulotaan WIHS:n (Women's Interagency HIV Study) tietojen perusteella, jotta voidaan tunnistaa ne, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Meneillään olevaan COVID-19-pandemiaan ja olemassa oleviin AHRQ-tutkimusprotokolliimme sopeutuessa potilaiden rekrytointi- ja tutkimusistunnot toteutetaan virtuaalisesti fyysisen etäisyyden tukemiseksi ja COVID-19-infektion saamisen ja leviämisen riskin vähentämiseksi. Tutkimuskoordinaattorit kutsuvat mahdollisia osallistujia kuvaamaan tutkimusta ja hankkimaan asiasta kiinnostuneilta potilailta vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen.

Suostumusprosessin osalta tutkimukseen osallistuja voi valita joko sähköisen suostumuksen (projektimme REDCap-tietokannan kautta hallinnoitavana lomakkeena sähköpostilinkin kautta, joka lähetetään potilaille, jotka lukevat suostumuksen ja allekirjoittavat sen sähköisesti) tai suullisen suostumuksen ( suostumus luetaan potilaille, jotka antavat myöhemmin suullisen vahvistuksen ymmärtäneensä suostumustekstin ja vahvistavat suostumuksensa tutkimukseen).

Vapaaehtoinen tietoinen suostumus sisältää keskustelun opiskelutarkoituksesta, tutkimusmenettelyistä, tutkimusvirtuaalivierailujen aikataulusta, korvauksista, tutkimustietojen luottamuksellisuudesta sekä tutkimukseen osallistumisen riskeistä, eduista ja vaihtoehdoista. Tutkijat keskustelevat siitä, että tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista, ja osallistujille ilmoitetaan, että he voivat keskeyttää osallistumisen milloin tahansa.

Tutkimuskoordinaattori dokumentoi, että osallistujalle on selitetty tarkoitus, riskit, hyödyt ja vaihtoehtoiset hoidot, että osallistuja suostui osallistumaan tähän protokollaan ja päivämäärän ja kellonajan, jolloin suostumus saatiin. Osallistujalle annetaan kopio HIPAA-lomakkeesta ja kopio tietoisesta suostumuksesta. Kummassakin tapauksessa, hankitaanpa sitten sähköinen suostumus tai suullinen suostumuslomake, osallistuja saa suostumusasiakirjan, joka tulostetaan ja postitetaan hänelle. Kaikki tietoinen suostumus ja HIPAA-asiakirjat toimitetaan Albert Einstein College of Medicine IRB:lle, ja ne hyväksyvät. E-suostumuslomakkeet tallennetaan projektimme suojattuun REDCap-tietokantaan.

Kuusikymmentä vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen antavaa potilasta kutsutaan etänä tehtävälle (Zoomin kautta) peruskäynnille, joka sisältää sovelluksen lataamisen potilaan älypuhelimeen, sovelluksen toimivuuden selittämisen, WELLXcel-animoitujen opetusvideoiden täyttämisen ja lähtötilanteen kyselylomakkeiden täyttämisen. kirjoittanut REDCap. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, jonka jälkeen 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Peruskartoitus ja sitä seuraavat arvioinnit sisältävät prosessin tulokset (potilaan käyttö, hyväksyntä ja tyytyväisyys sovellukseen) sekä tautien sairastuvuuden mittareita (astman ja diabeteksen hallinta, astman ja/tai diabetekseen liittyvien päivystyskäyntien käyttömitat ja sairaalahoidot) ja elämänlaatukyselyt. Alustavien tutkimustemme perusteella potilailla, joilla on yksi sairaus, kuluu noin 20 minuuttia kyselyiden täyttämiseen tietyn tutkimuskäynnin aikana. Potilailla, joilla on kaksi sairautta, kyselyiden täyttämiseen kuluu noin 45 minuuttia. Jokainen opintokäynti sisältää myös lyhyitä puolistrukturoituja haastatteluja potilaspalautteen keräämiseksi (esim. ongelmia sovelluksen käytössä). Tutkijat käyttävät myös Google Analyticsin ja WELLXcelin hallintapaneelia arvioidakseen sovellusten käyttötapoja ja napsautustietoja saadakseen paremman käsityksen sovelluksen käytöstä, mikä voi johtaa käytettävyyden lisäongelmien tunnistamiseen. Tutkijat käyttävät olemassa olevaa REDCap-projektitietokantaamme tallentaakseen sovellusten keräämiä tietoja ja vastauksia REDCapin hallinnoimiin kyselylomakkeisiin. Kahden kuukauden vierailulla teemme poistumishaastattelut jokaisen tutkimukseen osallistujan kanssa, jotta voimme hioa sovellusta tulevia tutkimuksia varten.

Digitaalisen terveyslukutaidon arvioimiseksi ja samanaikaisesti digitaalisen terveyslukutaitotyökalumme validoimiseksi tutkimuksen perusjakso sisältää myös NVS-, eHEALS- ja digitaalisen terveyslukutaitotyökalumme. Seuraavassa kuukauden mittaisessa arvioinnissa digitaalista terveyslukutaitoa koskevaa työkalua hallinnoidaan uudelleen testien uudelleentestauksen luotettavuuden arvioimiseksi. eHEALS-kyselyssä ei ole aiemmin määriteltyä raja-arvoa, joka yksinkertaisesti määrittelee potilaan eHealth-lukutaitoiseksi tai ei eHealth-lukutaitoiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittelevät lukutaidon seuraavasti: pistemäärä 32 tai korkeampi (40 pisteen enimmäispistemäärästä) tarkoittaa 'hyvää EHL:tä', pisteet 24-31 tarkoittaa 'kohtalaista EHL:ää' ja alla oleva pistemäärä. 24 osoittaa 'alhainen EHL'. Objektiivisessa digitaalisen terveyslukutaidon työkalussa 'hyvä EHL' määritellään arvosanaksi 8-10 (maksimi 10:stä), pistemäärä 5-7 tarkoittaa kohtalaista EHL:tä ja alle 5:n arvosana. ilmoittaa "matala EHL". Potilaat täyttävät kaikki terveyslukutaitokyselyt REDCAPin luomien sähköpostikyselylinkkien kautta tutkimusistuntojen aikana.