Implementação de um aplicativo móvel de saúde para mulheres infectadas e não infectadas pelo HIV com comorbidades em ambiente ambulatorial

Os objetivos e hipóteses do estudo são:

Objetivo 1. Adaptar (incluindo uma plataforma única para várias condições crônicas) e refinar o WELLXcel para mulheres adultas com e sem HIV. Hipótese 1: O WELLXcel será associado a um alto nível de adoção e será refinado com sucesso com base no feedback do paciente. Objetivo 2. Conduzir um estudo piloto para avaliar o impacto do programa WELLXcel adaptado e refinado nos resultados clínicos e de processo entre mulheres com e sem HIV.

Hipótese 2: O WELLXcel estará associado a um alto nível de satisfação e uso do paciente, melhor conhecimento sobre asma e diabetes, melhorias na qualidade de vida da saúde e melhor controle autorrelatado da asma e qualidade de vida relacionada ao diabetes em comparação com os cuidados habituais. Desfechos primários: Controle da asma medido pelo Asthma Control Test (ACT) e qualidade de vida do diabetes medida pelo instrumento Diabetes Quality of Life (DQOL).

Desfechos secundários: Desfechos do processo - satisfação do paciente em relação à intervenção WELLXcel medida pelo questionário validado para satisfação da interface do usuário (QUIS) e pelo questionário da Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia (UTAUT); uso paciente do WELLXcel conforme determinado pelo Google Analytics (integrado ao aplicativo WELLXcel) e pelo painel administrativo de back-end do WELLXcel; conhecimento sobre asma (medido pela Asthma Illness Representation Scale e conhecimento sobre diabetes (medido pelo Diabetes Knowledge Questionnaire-24)[24] ; autogestão e autoeficácia do diabetes medida pelo Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) e Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF), respectivamente. Desfechos clínicos - Qualidade de vida em asma medida pelo Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ); atendimentos de emergência e internações relacionados à asma e/ou diabetes; e o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) para depressão.

Assuntos:

Critérios de inclusão: mulheres falantes de inglês >18 anos com: (a) asma persistente (diagnóstico por autorrelato) em uso de medicação controladora diária e/ou diabetes mellitus tipo 2 (diagnóstico por autorrelato) em uso de pelo menos um medicamento hipoglicemiante oral e/ou Insulina; (b) capaz de dar consentimento informado; e (c) Acesso por smartphone (iOS ou Android). Critérios de exclusão: (a) uso de corticosteroides orais nas 2 semanas anteriores à consulta inicial; (b) gravidez; (c) doença crônica com falência de órgãos (insuficiência cardíaca, doença hepática grave, doença renal crônica estágio 3-4 ou diálise) ou que requeira quimioterapia ou uso de esteroides; (d) problemas psiquiátricos ou cognitivos graves que impeçam o indivíduo de compreender e completar o protocolo; e (e) pacientes que receberam anteriormente o aplicativo ASTHMAXcel.

Os investigadores recrutarão 30 mulheres adultas infectadas pelo HIV e 30 não infectadas pelo HIV com asma persistente e/ou DM tipo 2 e que preencham os critérios de inclusão do estudo da coorte MWCCS. Em cada local de estudo, os pacientes serão pré-selecionados para elegibilidade usando dados do WIHS (Women's Interagency HIV Study) para identificar aqueles que atendem aos critérios de inclusão. Em adaptação com a pandemia de COVID-19 em curso e nossos protocolos de estudo AHRQ existentes, o recrutamento de pacientes e as sessões de estudo serão conduzidos virtualmente para apoiar o distanciamento físico e reduzir o risco de contrair e transmitir a infecção por COVID-19. Os coordenadores do estudo ligarão para os participantes em potencial para descrever o estudo e obter o consentimento informado voluntário dos pacientes interessados.

Em relação ao processo de consentimento, o participante do estudo pode optar por preencher o consentimento eletrônico (um formulário administrado por meio do banco de dados REDCap do nosso projeto por meio de um link de e-mail enviado aos pacientes que lerão e assinarão eletronicamente o consentimento) ou consentimento verbal (o o consentimento será lido para os pacientes que posteriormente fornecerão confirmação verbal de ter entendido o texto de consentimento e confirmarão o consentimento para o estudo).

O consentimento informado voluntário incluirá uma discussão sobre o objetivo do estudo, procedimentos do estudo, cronograma de visita virtual da pesquisa, reembolso, confidencialidade dos registros da pesquisa e riscos, benefícios e alternativas à participação no estudo. Os investigadores discutirão que a participação na pesquisa é voluntária e os participantes serão notificados de que podem interromper a participação a qualquer momento.

O coordenador do estudo documentará que o objetivo, riscos, benefícios e tratamentos alternativos foram explicados ao participante, que o participante concordou em participar deste protocolo e a data e hora em que o consentimento foi obtido. Uma cópia do formulário HIPAA e uma cópia do documento de consentimento informado serão entregues ao participante. Em ambos os casos, seja obtido o consentimento eletrônico ou o formulário de consentimento verbal, o participante receberá o documento de consentimento, que será impresso e enviado a eles. Todos os documentos de consentimento informado e HIPAA serão submetidos e aprovados pelo IRB da Albert Einstein College of Medicine. Os formulários de consentimento eletrônico serão armazenados no banco de dados REDCap seguro do nosso projeto.

Sessenta pacientes que fornecerem consentimento informado voluntário serão convidados para a visita de linha de base conduzida remotamente (via Zoom), que consiste em baixar o aplicativo para o smartphone do paciente, explicar a funcionalidade do aplicativo, fazer com que os pacientes preencham os vídeos educacionais animados do WELLXcel e os questionários de linha de base administrados por REDCap. As avaliações serão realizadas na linha de base, seguidas por 1, 2 e 3 meses após a linha de base. A pesquisa de linha de base e as avaliações subsequentes incluirão resultados do processo (uso do paciente, aceitação e satisfação com o aplicativo), bem como medidas de morbidade da doença (controle de asma e diabetes, medidas de utilização em termos de asma e/ou consultas de emergência relacionadas ao diabetes e hospitalizações) e questionários de qualidade de vida. Com base em nossos estudos preliminares, os pacientes com 1 condição levarão aproximadamente 20 minutos para concluir as pesquisas durante uma determinada consulta de estudo. Pacientes com 2 condições levarão aproximadamente 45 minutos para concluir as pesquisas. Cada visita de estudo também incluirá breves entrevistas semiestruturadas para coletar feedback do paciente (por exemplo, problemas com o uso do aplicativo). Os investigadores também usarão o painel de administração do Google Analytics e do WELLXcel para avaliar os padrões de uso do aplicativo e os dados de cliques para entender melhor como o aplicativo é usado, o que pode levar à identificação de armadilhas de usabilidade adicionais. Os investigadores usarão nosso banco de dados existente do projeto REDCap para armazenar dados coletados pelo aplicativo e respostas a questionários administrados pelo REDCap. Na visita de 2 meses, conduziremos entrevistas de saída com cada participante do estudo para nos permitir refinar o aplicativo para nossos próximos estudos.

Para avaliar a alfabetização em saúde digital e validar simultaneamente nossa ferramenta de alfabetização em saúde digital, a sessão de linha de base do estudo também incluirá NVS, eHEALS e nossa ferramenta de alfabetização em saúde digital. Na avaliação subsequente de 1 mês, a ferramenta de alfabetização digital em saúde será reaplicada para avaliar a confiabilidade do teste-reteste. Não existe uma pontuação de corte previamente definida no questionário eHEALS que simplesmente define um paciente como alfabetizado em eHealth' ou 'não alfabetizado em eHealth'. Para este estudo, os investigadores definirão a alfabetização da seguinte forma: uma pontuação de 32 ou mais (de uma pontuação máxima de 40 pontos) indicará 'bom EHL', uma pontuação de 24-31 indicará 'moderado EHL' e uma pontuação abaixo 24 indicará 'EHL baixo'. Na ferramenta objetiva de alfabetização digital em saúde, 'bom EHL' será definido como uma pontuação de 8 a 10 (de um máximo de 10), uma pontuação de 5 a 7 indicará 'EHL moderado' e uma pontuação abaixo de 5 será indicar 'baixo EHL'. Os pacientes preencherão todos os questionários de alfabetização em saúde por meio de links de pesquisa por e-mail gerados pelo REDCAP durante as sessões de estudo.