在门诊环境中为患有合并症的 HIV 感染和未感染妇女实施移动健康应用程序

研究目标和假设是：

目标 1。 为感染和未感染 HIV 的成年女性适应（包括针对多种慢性病的单一平台）和改进 WELLXcel。 假设 1：WELLXcel 将与高水平的采用相关联，并将根据患者反馈成功改进。 目标 2. 进行一项试点研究，以评估经过调整和改进的 WELLXcel 计划对感染和未感染 HIV 的女性的临床和过程结果的影响。

假设 2：与常规护理相比，WELLXcel 将与高水平的患者满意度和使用率、改善的哮喘和糖尿病知识、改善的生活质量以及改善的自我报告的哮喘控制和糖尿病相关的生活质量相关。 主要结果：通过哮喘控制测试 (ACT) 测量的哮喘控制和通过糖尿病生活质量 (DQOL) 仪器测量的糖尿病生活质量。

次要结果：过程结果——通过经过验证的用户界面满意度调查问卷 (QUIS) 和技术接受和使用统一理论 (UTAUT) 调查问卷衡量的患者对 WELLXcel 干预的满意度；由 Google Analytics（集成在 WELLXcel 应用程序中）和 WELLXcel 后端管理面板确定的 WELLXcel 患者使用情况；哮喘知识（通过哮喘疾病表现量表衡量）和糖尿病知识（通过糖尿病知识问卷-24 衡量）[24]；糖尿病自我管理和自我效能通过糖尿病自我管理问卷 (DSMQ) 和糖尿病赋权衡量Scale-Short Form (DES-SF)，分别。 临床结果——通过迷你哮喘生活质量问卷 (mini-AQLQ) 测量的哮喘生活质量；哮喘和/或糖尿病相关的急诊就诊和住院治疗；和抑郁症患者健康问卷 9 (PHQ-9)。

科目：

纳入标准：讲英语的女性 >18 岁，并且：(a) 持续性哮喘（通过自我报告诊断）每天服用控制药物和/或 2 型糖尿病（通过自我报告诊断）至少服用一种口服降糖药和/或胰岛素； (b) 能够给予知情同意； (c) 智能手机（iOS 或 Android）访问。 排除标准：(a) 在基线访问前 2 周使用口服皮质类固醇； (b) 怀孕； (c) 伴有器官衰竭的慢性疾病（心力衰竭、严重肝病、慢性肾病 3-4 期或透析）或需要化疗或使用类固醇； (d) 严重的精神或认知问题会妨碍个人理解和完成协议； (e) 之前接受过 ASTHMAXcel 申请的患者。

调查人员将从 MWCCS 队列中招募 30 名患有持续性哮喘和/或 2 型糖尿病并满足研究纳入标准的 HIV 感染和 30 名 HIV 未感染的成年女性。 在每个研究地点，将使用 WIHS（女性机构间 HIV 研究）的数据对患者进行资格预筛选，以确定符合纳入标准的患者。 为了适应持续的 COVID-19 大流行和我们现有的 AHRQ 研究方案，将以虚拟方式进行患者招募和研究会议，以支持保持身体距离并降低感染和传播 COVID-19 感染的风险。 研究协调员将召集潜在参与者描述研究并获得感兴趣患者的自愿知情同意。

关于同意过程，研究参与者可以选择完成电子同意（作为通过我们项目的 REDCap 数据库管理的表格，通过发送给将阅读和电子签署同意书的患者的电子邮件链接）或口头同意（将向患者宣读同意书，患者随后将口头确认已理解同意书文本并确认同意研究）。

自愿知情同意将包括对研究目的、研究程序、研究虚拟访问时间表、报销、研究记录的保密性以及风险、益处和研究参与的替代方案的讨论。 调查人员将讨论参与研究是自愿的，并且将通知参与者他们可以随时停止参与。

研究协调员将记录向参与者解释了目的、风险、益处和替代疗法，参与者同意参与该方案，以及获得同意的日期和时间。 HIPAA 表格的副本和知情同意文件的副本将提供给参与者。 在任何一种情况下，无论是获得电子同意书还是口头同意书，参与者都将收到同意文件，该文件将被打印并邮寄给他们。 所有知情同意书和 HIPAA 文件都将提交给阿尔伯特爱因斯坦医学院 IRB 并由其批准。 电子同意书将存储在我们项目的安全 REDCap 数据库中。

提供自愿知情同意的 60 名患者将被邀请参加远程进行的（通过 Zoom）基线访问，包括将应用程序下载到患者的智能手机，解释应用程序的功能，让患者完成 WELLXcel 动画教育视频和管理的基线问卷由 REDCap。 评估将在基线时进行，然后在基线后 1、2 和 3 个月进行。 基线调查和随后的评估将包括过程结果（患者使用、接受度和对应用程序的满意度）以及疾病发病率的测量（哮喘和糖尿病控制、哮喘和/或糖尿病相关急诊就诊方面的利用测量和住院）和生活质量问卷。 根据我们的初步研究，患有 1 种疾病的患者在给定的研究访问期间将花费大约 20 分钟来完成调查。 患有 2 种情况的患者大约需要 45 分钟才能完成调查。 每次研究访问还将包括简短的半结构化访谈，以收集患者反馈（例如 使用应用程序的问题）。 调查人员还将使用 Google Analytics 和 WELLXcel 管理面板来评估应用程序使用模式和点击数据，以更好地了解应用程序的使用方式，这可能会导致识别其他可用性陷阱。 调查人员将使用我们现有的 REDCap 项目数据库来存储应用程序收集的数据和对 REDCap 管理的问卷的答复。 在 2 个月的访问中，我们将与每位研究参与者进行离职面谈，以便我们能够为即将进行的研究改进应用程序。

为了评估数字健康素养并同时验证我们的数字健康素养工具，研究基线会议还将包括 NVS、eHEALS 和我们的数字健康素养工具。 在随后的 1 个月评估中，将重新使用数字健康素养工具来评估重测信度。 eHEALS 问卷上没有先前定义的截止分数，它只是将患者定义为“具备电子健康知识”或“不具备电子健康知识”。 对于这项研究，研究人员将识字定义如下：32 分或更高（满分 40 分）表示“良好 EHL”，24-31 分表示“中等 EHL”，低于24 将指示“低 EHL”。 在客观的数字健康素养工具上，“良好的 EHL”将被定义为 8-10 分（满分 10 分），5-7 分表示“中等 EHL”，低于 5 分表示表示“低 EHL”。 患者将在研究期间通过 REDCAP 生成的电子邮件调查链接完成所有健康素养问卷。