Implementering av en mobil hälsoapplikation för HIV-infekterade och oinfekterade kvinnor med samsjuklighet i öppenvård

Studiens mål och hypoteser är:

Mål 1. Att anpassa (inklusive en enda plattform för flera kroniska tillstånd) och förfina WELLXcel för vuxna kvinnor med och utan hiv. Hypotes 1: WELLXcel kommer att förknippas med en hög adoptionsnivå och kommer att förfinas framgångsrikt baserat på patientfeedback. Mål 2. Att genomföra en pilotstudie för att bedöma effekten av det anpassade och förfinade WELLXcel-programmet på kliniska resultat och processresultat bland kvinnor med och utan HIV.

Hypotes 2: WELLXcel kommer att förknippas med en hög nivå av patienttillfredsställelse och användning, förbättrad kunskap om astma och diabetes, förbättringar i hälsokvalitet och förbättrad självrapporterad astmakontroll och diabetesrelaterad livskvalitet jämfört med vanlig vård. Primära resultat: Astmakontroll mätt med astmakontrolltestet (ACT) och diabeteslivskvalitet mätt med instrumentet Diabetes Quality of Life (DQOL).

Sekundära resultat: Processresultat - patienttillfredsställelse angående WELLXcel-interventionen mätt med det validerade frågeformuläret för användargränssnittstillfredsställelse (QUIS) och Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) frågeformuläret; patientanvändning av WELLXcel som fastställts av Google Analytics (integrerad i WELLXcel-appen) och WELLXcels administrativa panel för backend; astmakunskap (mätt med Asthma Illness Representation Scale och diabeteskunskap (mätt med Diabetes Knowledge Questionnaire-24)[24] ; självhantering av diabetes och själveffektivitet mätt med Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) och Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF), respektive. Kliniska resultat - Livskvalitet vid astma mätt med mini-Astma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ); astma- och/eller diabetesrelaterade akutmottagningsbesök och sjukhusvistelser; och Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) för depression.

Ämnen:

Inklusionskriterier: Engelsktalande kvinnor >18 år med: (a) ihållande astma (diagnos via självrapportering) på en daglig kontrollmedicin och/eller typ 2 diabetes mellitus (diagnos via självrapportering) på minst en oral hypoglykemisk medicin och/eller insulin; (b) kunna ge informerat samtycke; och (c) åtkomst till smartphone (iOS eller Android). Uteslutningskriterier: (a) användning av orala kortikosteroider under de två veckorna före baslinjebesöket; b) graviditet. (c) kronisk sjukdom med organsvikt (hjärtsvikt, allvarlig leversjukdom, kronisk njursjukdom stadium 3-4 eller dialys) eller som kräver kemoterapi eller användning av steroider; (d) allvarliga psykiatriska eller kognitiva problem som skulle hindra en individ från att förstå och fylla i protokollet; och (e) patienter som tidigare fått ASTHMAXcel-ansökan.

Utredarna kommer att rekrytera 30 HIV-infekterade och 30 HIV-oinfekterade vuxna kvinnor med ihållande astma och/eller typ 2 DM och som uppfyller studiens inklusionskriterier från MWCCS-kohorten. På varje studieplats kommer patienter att förscreenas för kvalificering med hjälp av data från WIHS (Women's Interagency HIV Study) för att identifiera de som uppfyller inklusionskriterierna. I anpassningen till den pågående covid-19-pandemin och våra befintliga AHRQ-studieprotokoll, kommer patientrekrytering och studiesessioner att genomföras virtuellt för att stödja fysisk distansering och minska risken för att få och överföra covid-19-infektion. Studiekoordinatorerna kommer att ringa potentiella deltagare för att beskriva studien och erhålla frivilligt informerat samtycke från intresserade patienter.

När det gäller samtyckesprocessen kan studiedeltagaren välja att fylla i e-samtycket (som ett formulär som administreras genom vårt projekts REDCap-databas via en e-postlänk som skickas till patienterna som ska läsa och elektroniskt underteckna samtycket) eller muntligt samtycke (den samtycke kommer att läsas upp för patienterna som därefter kommer att ge muntlig bekräftelse på att de har förstått samtyckestexten och bekräftar samtycke till studien).

Frivilligt informerat samtycke kommer att innefatta en diskussion om studiens syfte, studieprocedurer, schema för virtuella forskningsbesök, ersättning, konfidentialitet för forskningsdokument och risker, fördelar och alternativ till studiedeltagande. Utredarna kommer att diskutera att forskningsdeltagande är frivilligt, och deltagarna kommer att meddelas att de kan avbryta deltagandet när som helst.

Studiekoordinatorn kommer att dokumentera att syftet, riskerna, fördelarna och alternativa behandlingar förklarades för deltagaren, att deltagaren gick med på att delta i detta protokoll och att samtycke från datum och tid erhölls. En kopia av HIPAA-formuläret och en kopia av det informerade samtyckesdokumentet kommer att ges till deltagaren. I båda fallen, oavsett om e-samtycket eller det muntliga samtyckesformuläret erhålls, kommer deltagaren att få samtyckesdokumentet, som kommer att skrivas ut och skickas ut till dem. Allt informerat samtycke och HIPAA-dokument kommer att skickas till och godkännas av Albert Einstein College of Medicine IRB. E-samtyckesformulär kommer att lagras i vårt projekts säkra REDCap-databas.

Sextio patienter som ger frivilligt informerat samtycke kommer att bjudas in till det fjärrstyrda (via Zoom) baslinjebesöket, som består av att ladda ner appen till patientens smartphone, förklara appens funktionalitet, låta patienterna fylla i WELLXcels animerade utbildningsvideor och administrerade baslinjefrågeformulär. av REDCap. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen följt av 1, 2 och 3 månader efter baslinjen. Baslinjeundersökningen och de efterföljande bedömningarna kommer att inkludera processresultat (patientanvändning, acceptans och tillfredsställelse med appen) samt mått på sjukdomssjuklighet (astma och diabeteskontroll, användningsmått i termer av astma och/eller diabetesrelaterade ED-besök och sjukhusinläggningar) och frågeformulär om livskvalitet. Baserat på våra preliminära studier kommer patienter med ett tillstånd att ta cirka 20 minuter att fylla i undersökningarna under ett givet studiebesök. Patienter med två tillstånd kommer att ta cirka 45 minuter att fylla i undersökningarna. Varje studiebesök kommer också att innehålla korta semistrukturerade intervjuer för att samla patientfeedback (t.ex. problem med att använda appen). Utredarna kommer också att använda Google Analytics och WELLXcels adminpanel för att utvärdera appanvändningsmönster och genomklickningsdata för att bättre förstå hur appen används, vilket kan leda till identifiering av ytterligare användbarhetsfällor. Utredarna kommer att använda vår befintliga REDCap-projektdatabas för att lagra appinsamlade data och svar på REDCap-administrerade frågeformulär. Vid besöket på två månader kommer vi att genomföra exitintervjuer med varje studiedeltagare för att göra det möjligt för oss att förfina appen för våra kommande studier.

För att bedöma digital hälsokompetens och samtidigt validera vårt verktyg för digital hälsokompetens, kommer studiens grundsession även att inkludera NVS, eHEALS och vårt verktyg för digital hälsokompetens. Vid den efterföljande 1-månaders utvärderingen kommer det digitala hälsoläskunnighetsverktyget att administreras på nytt för att utvärdera test-omtest-tillförlitligheten. Det finns ingen tidigare definierad cut-off-poäng på eHEALS-enkäten som helt enkelt definierar en patient som e-hälsokunnig eller "inte e-hälsokunnig". För denna studie kommer utredarna att definiera läskunnighet enligt följande: en poäng på 32 eller högre (av en maximal poäng på 40 poäng) kommer att indikera "bra EHL", en poäng på 24-31 kommer att indikera "måttlig EHL" och en poäng under 24 kommer att indikera "låg EHL". På det objektiva verktyget för digital hälsokompetens kommer 'bra EHL' att definieras som ett poäng från 8-10 (av maximalt 10), ett poäng på 5-7 kommer att indikera 'måttligt EHL' och ett poäng under 5 ange "lågt EHL". Patienterna kommer att fylla i alla frågeformulär om hälsokompetens via REDCAP-genererade e-postenkätlänkar under studietillfällena.