외래 환자 환경에서 동반 질환이 있는 HIV 감염 여성 및 감염되지 않은 여성을 위한 모바일 건강 애플리케이션 구현

연구 목적과 가설은 다음과 같습니다.

목표 1. 적응(다만성 질환에 대한 단일 플랫폼 포함) 및 HIV 유무에 관계없이 성인 여성을 위한 WELLXcel 개선. 가설 1: WELLXcel은 높은 수준의 채택과 연관될 것이며 환자 피드백을 기반으로 성공적으로 개선될 것입니다. 목표 2. HIV 유무에 관계없이 여성의 임상 및 과정 결과에 대한 적응 및 개선된 WELLXcel 프로그램의 영향을 평가하기 위한 파일럿 연구를 수행합니다.

가설 2: WELLXcel은 일반적인 치료에 비해 높은 수준의 환자 만족도 및 사용, 천식 및 당뇨병 지식 향상, 건강 삶의 질 향상, 자가 보고 천식 조절 및 당뇨병 관련 삶의 질 향상과 관련될 것입니다. 1차 결과: Asthma Control Test(ACT)로 측정한 천식 조절 및 DQOL(Diabetes Quality of Life) 기기로 측정한 당뇨병 삶의 질.

2차 결과: 프로세스 결과 - 검증된 QUIS(Question for User Interface Satisfaction) 설문지 및 UTAUT(Unified Theory of Acceptance and Use of Technology) 설문지로 측정한 WELLXcel 개입에 대한 환자 만족도; Google Analytics(WELLXcel 앱 내에 통합됨) 및 WELLXcel 백엔드 관리 패널에 의해 결정된 WELLXcel의 환자 사용, 천식 지식(천식 질병 표현 척도로 측정 및 당뇨병 지식(Diabetes Knowledge Questionnaire-24로 측정)[24], 당뇨병 자가 관리 설문지(DSMQ) 및 당뇨병 역량 강화로 측정한 당뇨병 자기 관리 및 자기 효능감 Scale-Short Form(DES-SF). 임상 결과 - Mini-Athma Quality of Life Questionnaire(mini-AQLQ)로 측정한 천식 삶의 질; 천식 및/또는 당뇨병 관련 응급실 방문 및 입원; 우울증에 대한 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9).

주제:

포함 기준: 영어를 구사하는 >18세 여성: (a) 일일 조절 약물에 대한 지속성 천식(자기 보고를 통한 진단) 및/또는 적어도 하나의 경구용 저혈당 약물에 대한 제2형 진성 당뇨병(자기 보고를 통한 진단) 및/또는 인슐린; (b) 정보에 입각한 동의를 할 수 있음; 및 (c) 스마트폰(iOS 또는 Android) 액세스. 제외 기준: (a) 기준선 방문 전 2주 동안 경구용 코르티코스테로이드 사용; (b) 임신; (c) 장기 부전(심부전, 중증 간 질환, 만성 신장 질환 3-4기 또는 투석)을 동반하거나 화학 요법 또는 스테로이드 사용을 필요로 하는 만성 질환; (d) 개인이 프로토콜을 이해하고 완료하는 것을 방해하는 심각한 정신과적 또는 인지적 문제; 및 (e) 이전에 ASTHMAXcel 적용을 받은 환자.

조사관은 MWCCS 코호트에서 연구의 포함 기준을 충족하고 지속적인 천식 및/또는 2형 DM이 있는 30명의 HIV 감염 및 30명의 HIV 감염되지 않은 성인 여성을 모집할 것입니다. 각 연구 사이트에서 환자는 포함 기준을 충족하는 환자를 식별하기 위해 WIHS(Women's Interagency HIV Study)의 데이터를 사용하여 적격성에 대해 사전 선별됩니다. 진행 중인 COVID-19 팬데믹과 기존 AHRQ 연구 프로토콜에 적응하기 위해 환자 모집 및 연구 세션은 물리적 거리두기를 지원하고 COVID-19 감염 계약 및 전파 위험을 줄이기 위해 가상으로 진행됩니다. 연구 코디네이터는 잠재적 참가자에게 전화를 걸어 연구에 대해 설명하고 관심 있는 환자로부터 자발적인 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

동의 절차와 관련하여 연구 참가자는 전자 동의(동의서를 읽고 전자 서명할 환자에게 전송된 이메일 링크를 통해 프로젝트의 REDCap 데이터베이스를 통해 관리되는 양식) 또는 구두 동의(동의 동의서는 이후에 동의 텍스트를 이해했다는 구두 확인을 제공하고 연구에 대한 동의를 확인하는 환자에게 읽어질 것입니다.

자발적인 사전 동의에는 연구 목적, 연구 절차, 연구 가상 방문 일정, 상환, 연구 기록의 기밀성, 연구 참여에 대한 위험, 이점 및 대안에 대한 논의가 포함됩니다. 연구자는 연구 참여가 자발적인 것임을 논의하고 참여자는 언제든지 참여를 중단할 수 있음을 알립니다.

연구 코디네이터는 참가자에게 목적, 위험, 이점 및 대체 치료법을 설명했고 참가자가 이 프로토콜에 참여하기로 동의했으며 동의를 얻은 날짜와 시간을 문서화합니다. HIPAA 양식 사본과 정보에 입각한 동의서 사본이 참가자에게 제공됩니다. 두 경우 모두 전자 동의서 또는 구두 동의서 양식을 얻든 참여자는 동의서를 받게 되며, 동의서는 인쇄되어 우편으로 발송됩니다. 모든 사전 동의 및 HIPAA 문서는 Albert Einstein College of Medicine IRB에 제출되고 승인됩니다. 전자 동의 양식은 프로젝트의 안전한 REDCap 데이터베이스에 저장됩니다.

자발적인 사전 동의를 제공한 60명의 환자는 환자의 스마트폰에 앱을 다운로드하고, 앱의 기능을 설명하고, 환자가 WELLXcel 애니메이션 교육 비디오를 작성하고 관리되는 기준 설문지로 구성된 원격으로 수행되는(Zoom을 통해) 기본 방문에 초대됩니다. 레드캡. 평가는 기준선 이후 1, 2 및 3개월 후에 기준선에서 수행됩니다. 기준 조사 및 후속 평가에는 프로세스 결과(앱에 대한 환자 사용, 수용 및 만족도)와 질병 이환율 측정(천식 및 당뇨병 조절, 천식 및/또는 당뇨병 관련 응급실 방문 및 입원) 및 삶의 질 설문지. 예비 연구에 따르면, 1가지 상태의 환자는 주어진 연구 방문 동안 설문 조사를 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다. 2가지 조건이 있는 환자는 설문 조사를 완료하는 데 약 45분이 소요됩니다. 각 연구 방문에는 환자 피드백을 수집하기 위한 간단한 반구조화된 인터뷰도 포함됩니다(예: 앱 사용 문제). 조사관은 또한 Google Analytics 및 WELLXcel 관리자 패널을 사용하여 앱 사용 패턴 및 클릭 데이터를 평가하여 앱 사용 방식을 더 잘 이해함으로써 추가적인 사용성 함정을 식별할 수 있습니다. 조사관은 기존 REDCap 프로젝트 데이터베이스를 사용하여 앱에서 수집한 데이터와 REDCap 관리 설문지에 대한 응답을 저장합니다. 2개월 방문 시 각 연구 참여자와 종료 인터뷰를 실시하여 향후 연구를 위해 앱을 개선할 수 있습니다.

디지털 건강 문해력을 평가하고 동시에 디지털 건강 문해력 도구를 검증하기 위해 연구 기본 세션에는 NVS, eHEALS 및 디지털 건강 문해력 도구도 포함됩니다. 이후 1개월 평가에서 디지털 건강 리터러시 도구를 재투여하여 테스트-재테스트 신뢰도를 평가합니다. 단순히 환자를 eHealth 사용 가능' 또는 'eHealth 사용 불가능'으로 정의하는 eHEALS 설문지에는 이전에 정의된 컷오프 점수가 없습니다. 이 연구에서 조사관은 문해력을 다음과 같이 정의합니다. 32점 이상(최대 40점 만점)은 '양호한 EHL'을 나타내고, 24-31점은 '보통 EHL'을 나타내고, 그 이하의 점수는 24는 '낮은 EHL'을 나타냅니다. 객관적인 디지털 건강 리터러시 도구에서 '좋은 EHL'은 8~10점(최대 10점 만점)으로 정의되며, 5~7점은 '보통 EHL'을 나타내고, 5점 미만은 '낮은 EHL'을 나타냅니다. 환자는 연구 세션 동안 REDCAP에서 생성한 이메일 설문 조사 링크를 통해 모든 건강 문해력 설문지를 작성합니다.