Mise en œuvre d'une application de santé mobile pour les femmes infectées et non infectées par le VIH présentant des comorbidités en milieu ambulatoire

Les objectifs et les hypothèses de l'étude sont les suivants :

Objectif 1. Adapter (y compris une plate-forme unique pour plusieurs maladies chroniques) et affiner WELLXcel pour les femmes adultes avec et sans VIH. Hypothèse 1 : WELLXcel sera associé à un haut niveau d'adoption et sera affiné avec succès en fonction des commentaires des patients. Objectif 2. Mener une étude pilote pour évaluer l'impact du programme WELLXcel adapté et affiné sur les résultats cliniques et de processus chez les femmes avec et sans VIH.

Hypothèse 2 : WELLXcel sera associé à un niveau élevé de satisfaction et d'utilisation des patients, à une amélioration des connaissances sur l'asthme et le diabète, à une amélioration de la qualité de vie et à une amélioration du contrôle de l'asthme autodéclaré et de la qualité de vie liée au diabète par rapport aux soins habituels. Principaux critères de jugement : contrôle de l'asthme mesuré par le test de contrôle de l'asthme (ACT) et qualité de vie du diabète mesurée par l'instrument Diabetes Quality of Life (DQOL).

Critères secondaires : résultats du processus - satisfaction des patients concernant l'intervention WELLXcel mesurée par le questionnaire validé de satisfaction de l'interface utilisateur (QUIS) et le questionnaire de la théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie (UTAUT) ; l'utilisation de WELLXcel par le patient, telle que déterminée par Google Analytics (intégré à l'application WELLXcel) et le panneau administratif principal de WELLXcel ; connaissances sur l'asthme (mesurées par l'échelle de représentation de la maladie de l'asthme) et connaissances sur le diabète (mesurées par le questionnaire sur la connaissance du diabète-24)[24] ; l'autogestion et l'auto-efficacité du diabète telles que mesurées par le questionnaire d'autogestion du diabète (DSMQ) et l'autonomisation du diabète Scale-Short Form (DES-SF), respectivement. Résultats cliniques - Qualité de vie de l'asthme mesurée par le Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ) ; les visites aux urgences et les hospitalisations liées à l'asthme et/ou au diabète ; et le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pour la dépression.

Sujets:

Critères d'inclusion : Femmes anglophones de plus de 18 ans présentant : (a) un asthme persistant (diagnostic par auto-évaluation) prenant un médicament de contrôle quotidien et/ou un diabète sucré de type 2 (diagnostic par auto-évaluation) prenant au moins un médicament hypoglycémiant oral et/ou Insuline; (b) capable de donner un consentement éclairé ; et (c) Accès Smartphone (iOS ou Android). Critères d'exclusion : (a) utilisation de corticostéroïdes oraux dans les 2 semaines précédant la visite initiale ; (b) grossesse; (c) maladie chronique avec insuffisance organique (insuffisance cardiaque, maladie hépatique sévère, maladie rénale chronique stade 3-4 ou dialyse) ou nécessitant une chimiothérapie ou l'utilisation de stéroïdes ; (d) de graves problèmes psychiatriques ou cognitifs qui empêcheraient une personne de comprendre et de suivre le protocole ; et (e) les patients qui ont déjà reçu l'application ASTHMAXcel.

Les chercheurs recruteront 30 femmes adultes infectées par le VIH et 30 femmes non infectées par le VIH souffrant d'asthme persistant et/ou de diabète de type 2 et répondant aux critères d'inclusion de l'étude dans la cohorte du MWCCS. Sur chaque site d'étude, les patientes seront présélectionnées pour leur éligibilité à l'aide des données de WIHS (Women's Interagency HIV Study) afin d'identifier celles qui répondent aux critères d'inclusion. En s'adaptant à la pandémie de COVID-19 en cours et à nos protocoles d'étude AHRQ existants, le recrutement des patients et les séances d'étude seront menés virtuellement pour soutenir la distanciation physique et réduire le risque de contracter et de transmettre l'infection à COVID-19. Les coordinateurs de l'étude appelleront les participants potentiels pour décrire l'étude et obtenir le consentement éclairé volontaire des patients intéressés.

En ce qui concerne le processus de consentement, le participant à l'étude peut choisir de remplir le consentement électronique (sous la forme d'un formulaire administré via la base de données REDCap de notre projet via un lien e-mail envoyé aux patients qui liront et signeront électroniquement le consentement) ou un consentement verbal (le consentement sera lu aux patients qui confirmeront ensuite verbalement qu'ils ont compris le texte de consentement et affirmeront leur consentement à l'étude).

Le consentement éclairé volontaire comprendra une discussion sur le but de l'étude, les procédures de l'étude, le calendrier des visites virtuelles de recherche, le remboursement, la confidentialité des dossiers de recherche, ainsi que les risques, les avantages et les alternatives à la participation à l'étude. Les enquêteurs discuteront du fait que la participation à la recherche est volontaire et les participants seront informés qu'ils peuvent interrompre leur participation à tout moment.

Le coordinateur de l'étude documentera que le but, les risques, les avantages et les traitements alternatifs ont été expliqués au participant, que le participant a accepté de participer à ce protocole et que la date et l'heure du consentement ont été obtenues. Une copie du formulaire HIPAA et une copie du document de consentement éclairé seront remises au participant. Dans les deux cas, que le consentement électronique ou le formulaire de consentement verbal soit obtenu, le participant recevra le document de consentement, qui sera imprimé et envoyé par la poste. Tous les documents de consentement éclairé et HIPAA seront soumis et approuvés par l'Albert Einstein College of Medicine IRB. Les formulaires de consentement électronique seront stockés dans la base de données sécurisée REDCap de notre projet.

Soixante patients qui fournissent un consentement éclairé volontaire seront invités à la visite de référence effectuée à distance (via Zoom), qui consiste à télécharger l'application sur le smartphone du patient, à expliquer la fonctionnalité de l'application, à faire remplir aux patients les vidéos éducatives animées WELLXcel et les questionnaires de référence administrés par REDCap. Les évaluations seront effectuées au départ, suivies de 1, 2 et 3 mois après le départ. L'enquête de référence et les évaluations ultérieures comprendront les résultats du processus (utilisation, acceptation et satisfaction des patients à l'égard de l'application) ainsi que des mesures de la morbidité de la maladie (contrôle de l'asthme et du diabète, mesures d'utilisation en termes de visites aux urgences liées à l'asthme et/ou au diabète et hospitalisations) et des questionnaires de qualité de vie. Sur la base de nos études préliminaires, les patients atteints d'une maladie prendront environ 20 minutes pour répondre aux questionnaires au cours d'une visite d'étude donnée. Les patients atteints de 2 conditions prendront environ 45 minutes pour répondre aux questionnaires. Chaque visite d'étude comprendra également de brefs entretiens semi-structurés pour recueillir les commentaires des patients (par ex. problèmes d'utilisation de l'application). Les enquêteurs utiliseront également le panneau d'administration Google Analytics et WELLXcel pour évaluer les modèles d'utilisation de l'application et les données de clics afin de mieux comprendre comment l'application est utilisée, ce qui peut conduire à l'identification de pièges d'utilisabilité supplémentaires. Les enquêteurs utiliseront notre base de données de projet REDCap existante pour stocker les données collectées par l'application et les réponses aux questionnaires administrés par REDCap. Lors de la visite de 2 mois, nous mènerons des entretiens de sortie avec chaque participant à l'étude pour nous permettre d'affiner l'application pour nos études à venir.

Pour évaluer la littératie en santé numérique et valider simultanément notre outil de littératie en santé numérique, la session de base de l'étude comprendra également NVS, eHEALS et notre outil de littératie en santé numérique. Lors de l'évaluation suivante d'un mois, l'outil de littératie en santé numérique sera réadministré pour évaluer la fiabilité test-retest. Il n'y a pas de score seuil préalablement défini sur le questionnaire eHEALS qui définit simplement un patient comme « alphabétisé en e-santé » ou « non alphabétisé en e-santé ». Pour cette étude, les enquêteurs définiront l'alphabétisation comme suit : un score de 32 ou plus (sur un score maximum de 40 points) indiquera « bon EHL », un score de 24-31 indiquera « modéré EHL » et un score inférieur 24 indiquera 'faible EHL'. Sur l'outil numérique objectif de littératie en santé, un « bon EHL » sera défini comme un score de 8 à 10 (sur un maximum de 10), un score de 5 à 7 indiquera un « EHL modéré » et un score inférieur à 5 indiquera indiquer 'faible EHL'. Les patients rempliront tous les questionnaires sur la littératie en santé via des liens d'enquête par courrier électronique générés par REDCAP pendant les sessions d'étude.