Implementazione di un'applicazione sanitaria mobile per donne infette e non infette da HIV con comorbilità in regime ambulatoriale

Gli obiettivi e le ipotesi dello studio sono:

Obiettivo 1. Adattare (compresa un'unica piattaforma per molteplici condizioni croniche) e perfezionare WELLXcel per le donne adulte con e senza HIV. Ipotesi 1: WELLXcel sarà associato a un alto livello di adozione e sarà perfezionato con successo sulla base del feedback dei pazienti. Obiettivo 2. Condurre uno studio pilota per valutare l'impatto del programma WELLXcel adattato e perfezionato sui risultati clinici e di processo tra le donne con e senza HIV.

Ipotesi 2: WELLXcel sarà associato a un alto livello di soddisfazione e utilizzo del paziente, a una migliore conoscenza dell'asma e del diabete, a miglioramenti della qualità della vita in salute e a un migliore controllo dell'asma auto-riferito e della qualità della vita correlata al diabete rispetto alle cure abituali. Risultati primari: controllo dell'asma misurato dall'Asthma Control Test (ACT) e qualità della vita del diabete misurata dallo strumento Diabetes Quality of Life (DQOL).

Risultati secondari: risultati del processo - soddisfazione del paziente in merito all'intervento WELLXcel misurata dal questionario convalidato per la soddisfazione dell'interfaccia utente (QUIS) e dal questionario Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT); utilizzo da parte del paziente di WELLXcel come determinato da Google Analytics (integrato nell'app WELLXcel) e dal pannello amministrativo back-end di WELLXcel; conoscenza dell'asma (misurata dall'Asthma Illness Representation Scale e conoscenza del diabete (misurata dal Diabetes Knowledge Questionnaire-24)[24]; autogestione e autoefficacia del diabete misurate dal Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) e Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF), rispettivamente. Esiti clinici - Qualità della vita dell'asma misurata dal Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ); visite e ricoveri al pronto soccorso per asma e/o diabete; e il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) per la depressione.

Soggetti:

Criterio di inclusione: donne di lingua inglese >18 anni con: (a) asma persistente (diagnosi tramite autovalutazione) con un farmaco di controllo giornaliero e/o diabete mellito di tipo 2 (diagnosi tramite autovalutazione) con almeno un farmaco ipoglicemizzante orale e/o insulina; (b) in grado di fornire il consenso informato; e (c) accesso tramite smartphone (iOS o Android). Criteri di esclusione: (a) uso di corticosteroidi orali nelle 2 settimane precedenti la visita basale; (b) gravidanza; (c) malattia cronica con insufficienza d'organo (insufficienza cardiaca, malattia epatica grave, malattia renale cronica stadio 3-4 o dialisi) o che richieda chemioterapia o uso di steroidi; (d) gravi problemi psichiatrici o cognitivi che impedirebbero a un individuo di comprendere e completare il protocollo; e (e) pazienti che hanno ricevuto in precedenza l'applicazione ASTHMAXcel.

Gli investigatori recluteranno 30 donne adulte infette da HIV e 30 non infette da HIV con asma persistente e/o DM di tipo 2 e che soddisfano i criteri di inclusione dello studio dalla coorte MWCCS. In ogni centro dello studio, i pazienti verranno preselezionati per l'idoneità utilizzando i dati del WIHS (Women's Interagency HIV Study) per identificare coloro che soddisfano i criteri di inclusione. Nell'adattarsi alla pandemia di COVID-19 in corso e ai nostri protocolli di studio AHRQ esistenti, il reclutamento dei pazienti e le sessioni di studio saranno condotti virtualmente per supportare il distanziamento fisico e ridurre il rischio di contrarre e trasmettere l'infezione da COVID-19. I coordinatori dello studio chiameranno i potenziali partecipanti per descrivere lo studio e ottenere il consenso informato volontario dai pazienti interessati.

Per quanto riguarda il processo di consenso, il partecipante allo studio può scegliere di completare il consenso elettronico (come modulo amministrato tramite il database REDCap del nostro progetto tramite un collegamento e-mail inviato ai pazienti che leggeranno e firmeranno elettronicamente il consenso) o il consenso verbale (il il consenso verrà letto ai pazienti che successivamente daranno conferma verbale di aver compreso il testo del consenso e confermeranno il consenso allo studio).

Il consenso informato volontario includerà una discussione sullo scopo dello studio, le procedure dello studio, il programma della visita virtuale della ricerca, il rimborso, la riservatezza dei documenti della ricerca e i rischi, i benefici e le alternative alla partecipazione allo studio. Gli investigatori discuteranno del fatto che la partecipazione alla ricerca è volontaria e ai partecipanti verrà comunicato che possono interrompere la partecipazione in qualsiasi momento.

Il coordinatore dello studio documenterà che lo scopo, i rischi, i benefici e i trattamenti alternativi sono stati spiegati al partecipante, che il partecipante ha accettato di partecipare a questo protocollo e che è stato ottenuto il consenso per data e ora. Una copia del modulo HIPAA e una copia del documento di consenso informato saranno consegnate al partecipante. In entrambi i casi, sia che si ottenga il consenso elettronico o il modulo di consenso verbale, il partecipante riceverà il documento di consenso, che verrà stampato e spedito per posta. Tutti i documenti di consenso informato e HIPAA saranno presentati e approvati dall'Albert Einstein College of Medicine IRB. I moduli di consenso elettronico verranno archiviati nel database sicuro REDCap del nostro progetto.

Sessanta pazienti che forniscono il consenso informato volontario saranno invitati alla visita di base condotta da remoto (tramite Zoom), che consiste nel scaricare l'app sullo smartphone del paziente, spiegare le funzionalità dell'app, far completare ai pazienti i video educativi animati WELLXcel e somministrare i questionari di base di RED Cap. Le valutazioni saranno condotte al basale seguite da 1, 2 e 3 mesi dopo il basale. L'indagine di riferimento e le successive valutazioni includeranno i risultati del processo (utilizzo da parte del paziente, accettazione e soddisfazione dell'app) nonché misure di morbilità della malattia (controllo dell'asma e del diabete, misure di utilizzo in termini di visite di pronto soccorso per asma e/o diabete e ricoveri ospedalieri) e questionari sulla qualità della vita. Sulla base dei nostri studi preliminari, i pazienti con 1 condizione impiegheranno circa 20 minuti per completare i sondaggi durante una determinata visita di studio. I pazienti con 2 condizioni impiegheranno circa 45 minuti per completare i sondaggi. Ogni visita di studio includerà anche brevi interviste semi-strutturate per raccogliere il feedback dei pazienti (ad es. problemi con l'utilizzo dell'app). Gli investigatori utilizzeranno anche il pannello di amministrazione di Google Analytics e WELLXcel per valutare i modelli di utilizzo dell'app e i dati sui clic per comprendere meglio come viene utilizzata l'app, il che potrebbe portare all'identificazione di ulteriori insidie ​​​​dell'usabilità. Gli investigatori utilizzeranno il nostro database del progetto REDCap esistente per archiviare i dati raccolti dalle app e le risposte ai questionari somministrati da REDCap. Alla visita di 2 mesi, condurremo colloqui di uscita con ciascun partecipante allo studio per consentirci di perfezionare l'app per i nostri prossimi studi.

Per valutare l'alfabetizzazione sanitaria digitale e contemporaneamente convalidare il nostro strumento di alfabetizzazione sanitaria digitale, la sessione di riferimento dello studio includerà anche NVS, eHEALS e il nostro strumento di alfabetizzazione sanitaria digitale. Alla successiva valutazione di 1 mese, lo strumento di alfabetizzazione sanitaria digitale sarà risomministrato per valutare l'affidabilità test-retest. Non esiste un punteggio limite precedentemente definito nel questionario eHEALS che definisca semplicemente un paziente come alfabetizzato in eHealth" o "non alfabetizzato in eHealth". Per questo studio, i ricercatori definiranno l'alfabetizzazione come segue: un punteggio di 32 o superiore (su un punteggio massimo di 40 punti) indicherà "buon EHL", un punteggio di 24-31 indicherà "moderato EHL" e un punteggio inferiore 24 indicherà 'EHL basso'. Nello strumento oggettivo di alfabetizzazione sanitaria digitale, "buon EHL" sarà definito come un punteggio compreso tra 8 e 10 (su un massimo di 10), un punteggio compreso tra 5 e 7 indicherà "moderato EHL" e un punteggio inferiore a 5 indicherà indicare 'EHL basso'. I pazienti completeranno tutti i questionari di alfabetizzazione sanitaria tramite i collegamenti ai sondaggi via e-mail generati da REDCAP durante le sessioni di studio.