Implementering av en mobil helseapplikasjon for HIV-infiserte og uinfiserte kvinner med komorbiditeter i poliklinisk setting

Studiens mål og hypoteser er:

Mål 1. Å tilpasse (inkludert en enkelt plattform for flere kroniske tilstander) og foredle WELLXcel for voksne kvinner med og uten HIV. Hypotese 1: WELLXcel vil være assosiert med et høyt adopsjonsnivå og vil bli raffinert basert på tilbakemeldinger fra pasienter. Mål 2. Å gjennomføre en pilotstudie for å vurdere virkningen av det tilpassede og raffinerte WELLXcel-programmet på kliniske og prosessmessige resultater blant kvinner med og uten HIV.

Hypotese 2: WELLXcel vil være assosiert med et høyt nivå av pasienttilfredshet og bruk, forbedret kunnskap om astma og diabetes, forbedringer i helsemessig livskvalitet, og forbedret selvrapportert astmakontroll og diabetesrelatert livskvalitet sammenlignet med vanlig behandling. Primære utfall: Astmakontroll målt med astmakontrolltesten (ACT) og livskvalitet for diabetes målt med instrumentet Diabetes Quality of Life (DQOL).

Sekundære utfall: Prosessresultater - pasienttilfredshet angående WELLXcel-intervensjonen målt ved det validerte spørreskjemaet for brukergrensesnitttilfredshet (QUIS) og Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) spørreskjemaet; pasientbruk av WELLXcel som bestemt av Google Analytics (integrert i WELLXcel-appen) og det administrative panelet for WELLXcel-backend; astmakunnskap (målt ved Asthma Illness Representation Scale og diabeteskunnskap (målt ved Diabetes Knowledge Questionnaire-24)[24] ; diabetes selvledelse og selveffektivitet målt ved Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) og Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF), henholdsvis. Kliniske utfall - Astma-livskvalitet målt ved Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ); astma- og/eller diabetesrelaterte akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser; og Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for depresjon.

Emner:

Inklusjonskriterier: Engelsktalende kvinner >18 år med: (a) vedvarende astma (diagnose via egenrapport) på en daglig kontrollmedisin og/eller type 2 diabetes mellitus (diagnose via egenrapport) på minst én oral hypoglykemisk medisin og/eller insulin; (b) i stand til å gi informert samtykke; og (c) smarttelefontilgang (iOS eller Android). Eksklusjonskriterier: (a) bruk av orale kortikosteroider i de 2 ukene før baseline-besøket; (b) graviditet; (c) kronisk sykdom med organsvikt (hjertesvikt, alvorlig leversykdom, kronisk nyresykdom stadium 3-4 eller dialyse) eller som krever kjemoterapi eller steroidbruk; (d) alvorlige psykiatriske eller kognitive problemer som vil hindre en person i å forstå og fullføre protokollen; og (e) pasienter som tidligere mottok ASTHMAXcel-søknaden.

Etterforskere vil rekruttere 30 HIV-infiserte og 30 HIV-uinfiserte voksne kvinner med vedvarende astma og/eller type 2 DM og som oppfyller studiens inklusjonskriterier fra MWCCS-kohorten. På hvert studiested vil pasienter forhåndsscreenes for kvalifisering ved hjelp av data fra WIHS (Women's Interagency HIV Study) for å identifisere de som oppfyller inklusjonskriteriene. For å tilpasse seg den pågående COVID-19-pandemien og våre eksisterende AHRQ-studieprotokoller, vil pasientrekruttering og studieøkter bli utført virtuelt for å støtte fysisk distansering og redusere risikoen for å pådra seg og overføre COVID-19-infeksjon. Studiekoordinatorene vil ringe potensielle deltakere for å beskrive studien og innhente frivillig informert samtykke fra interesserte pasienter.

Når det gjelder samtykkeprosessen, kan studiedeltakeren velge å fylle ut e-samtykket (som et skjema administrert gjennom prosjektets REDCap-database via en e-postlenke sendt til pasientene som skal lese og elektronisk signere samtykket) eller muntlig samtykke (denne samtykke vil bli lest opp for pasientene som deretter vil gi muntlig bekreftelse på å ha forstått samtykketeksten og bekrefter samtykke til studien).

Frivillig informert samtykke vil inkludere en diskusjon av studieformålet, studieprosedyrer, tidsplan for virtuelle forskningsbesøk, refusjon, konfidensialitet av forskningsposter og risikoer, fordeler og alternativer til studiedeltakelse. Undersøkere vil diskutere at forskningsdeltakelse er frivillig, og deltakerne vil bli varslet om at de kan avbryte deltakelsen når som helst.

Studiekoordinatoren vil dokumentere at formålet, risikoene, fordelene og alternative behandlinger ble forklart til deltakeren, at deltakeren gikk med på å delta i denne protokollen, og at dato og klokkeslett ble innhentet. En kopi av HIPAA-skjemaet og en kopi av det informerte samtykkedokumentet vil bli gitt til deltakeren. I begge tilfeller, enten e-samtykke eller det muntlige samtykkeskjemaet er innhentet, vil deltakeren motta samtykkedokumentet, som vil bli skrevet ut og sendt ut til dem. Alt informert samtykke og HIPAA-dokumenter vil bli sendt til, og godkjent av, Albert Einstein College of Medicine IRB. E-samtykkeskjemaer vil bli lagret i prosjektets sikre REDCap-database.

Seksti pasienter som gir frivillig informert samtykke vil bli invitert til det fjernstyrte (via Zoom) baseline-besøket, som består i å laste ned appen til pasientens smarttelefon, forklare appens funksjonalitet, la pasientene fylle ut WELLXcel animerte pedagogiske videoer og baseline spørreskjemaer administrert av REDCap. Vurderinger vil bli utført ved baseline etterfulgt av 1, 2 og 3 måneder etter baseline. Grunnundersøkelsen og de påfølgende vurderingene vil inkludere prosessresultater (pasientbruk, aksept og tilfredshet med appen) samt mål på sykdomssykdom (astma- og diabeteskontroll, utnyttelsestiltak i form av astma og/eller diabetesrelaterte ED-besøk og sykehusinnleggelser) og livskvalitetsspørreskjemaer. Basert på våre foreløpige studier, vil pasienter med 1 tilstand bruke omtrent 20 minutter på å fullføre undersøkelsene under et gitt studiebesøk. Pasienter med 2 tilstander vil bruke omtrent 45 minutter på å fullføre undersøkelsene. Hvert studiebesøk vil også inkludere korte semistrukturerte intervjuer for å samle pasienttilbakemeldinger (f. problemer med å bruke appen). Etterforskere vil også bruke Google Analytics og WELLXcel-administrasjonspanelet til å evaluere appbruksmønstre og klikkdata for å bedre forstå hvordan appen brukes, noe som kan føre til identifisering av ytterligere brukervennlighetsfaller. Etterforskere vil bruke vår eksisterende REDCap-prosjektdatabase til å lagre app-innsamlede data og svar på REDCap-administrerte spørreskjemaer. Ved det 2 måneder lange besøket vil vi gjennomføre avslutningsintervjuer med hver studiedeltaker for å gjøre det mulig for oss å avgrense appen for våre kommende studier.

For å vurdere digital helsekompetanse og samtidig validere vårt digitale helsekompetanseverktøy, vil studiens grunnsesjon også inkludere NVS, eHEALS og vårt digitale helsekompetanseverktøy. Ved den påfølgende 1-månedsvurderingen vil verktøyet for digital helsekunnskap bli administrert på nytt for å evaluere reliabiliteten av test-retest. Det er ingen tidligere definert cut-off-score på eHEALS-spørreskjemaet som ganske enkelt definerer en pasient som e-helsekunnskaper' eller 'ikke e-helsekunnskaper'. For denne studien vil etterforskere definere leseferdighet som følger: en poengsum på 32 eller høyere (av en maksimal poengsum på 40 poeng) vil indikere "god EHL", en poengsum på 24-31 vil indikere "moderat EHL", og en poengsum under 24 vil indikere 'lav EHL'. På det objektive digitale helsekompetanseverktøyet vil 'god EHL' bli definert som en poengsum fra 8-10 (av maksimalt 10), en poengsum på 5-7 vil indikere "moderat EHL", og en poengsum under 5 vil angi 'lav EHL'. Pasienter vil fylle ut alle spørreskjemaer om helsekompetanse via REDCAP-genererte e-postundersøkelseslenker under studieøktene.