Внедрение мобильного приложения «Здоровье» для ВИЧ-инфицированных и неинфицированных женщин с сопутствующими заболеваниями в амбулаторных условиях

Задачи исследования и гипотезы:

Цель 1. Адаптировать (включая единую платформу для нескольких хронических заболеваний) и усовершенствовать WELLXcel для взрослых женщин с ВИЧ и без него. Гипотеза 1: WELLXcel будет связан с высоким уровнем принятия и будет успешно дорабатываться на основе отзывов пациентов. Задача 2. Провести пилотное исследование для оценки влияния адаптированной и усовершенствованной программы WELLXcel на клинические и технологические результаты среди женщин с ВИЧ и без него.

Гипотеза 2: WELLXcel будет связан с высоким уровнем удовлетворенности пациентов и их использованием, улучшением знаний об астме и диабете, улучшением качества жизни и улучшением контроля астмы и качества жизни, связанного с диабетом, по сравнению с обычным лечением. Первичные результаты: контроль астмы, измеренный с помощью теста контроля астмы (ACT), и качество жизни при диабете, измеренное с помощью инструмента Diabetes Quality of Life (DQOL).

Вторичные результаты: результаты процесса - удовлетворенность пациентов вмешательством WELLXcel, измеренная с помощью утвержденного опросника удовлетворенности пользовательского интерфейса (QUIS) и опросника единой теории принятия и использования технологий (UTAUT); использование пациентом WELLXcel согласно данным Google Analytics (интегрированного в приложение WELLXcel) и административной панели бэкэнда WELLXcel; знание астмы (измеряется с помощью Шкалы представления заболевания астмой и знание диабета (измеряется с помощью Опросника знаний о диабете-24) [24] ; самоконтроль диабета и самоэффективность, измеряемые с помощью Опросника самоконтроля диабета (DSMQ) и Расширение прав и возможностей в отношении диабета Scale-Short Form (DES-SF) соответственно. Клинические исходы - качество жизни при астме, измеренное с помощью мини-опросника качества жизни при астме (mini-AQLQ); обращения в отделения неотложной помощи и госпитализации, связанные с астмой и/или диабетом; и Анкета здоровья пациента-9 (PHQ-9) для депрессии.

Предметы:

Критерии включения: англоговорящие женщины старше 18 лет с: (а) персистирующей астмой (диагноз по самоотчету) на ежедневном приеме контролирующих препаратов и/или сахарным диабетом 2 типа (диагноз по самоотчету) по крайней мере на одном пероральном гипогликемическом препарате и/или инсулин; (б) в состоянии дать информированное согласие; и c) доступ со смартфона (iOS или Android). Критерии исключения: (а) использование пероральных кортикостероидов за 2 недели до исходного визита; б) беременность; (c) хроническое заболевание с органной недостаточностью (сердечная недостаточность, тяжелое заболевание печени, хроническое заболевание почек 3-4 стадии или диализ) или требующее химиотерапии или применения стероидов; (d) серьезные психические или когнитивные проблемы, которые мешают человеку понять и заполнить протокол; и (e) пациенты, которые ранее получали приложение ASTHMAXcel.

Исследователи наберут 30 ВИЧ-инфицированных и 30 ВИЧ-неинфицированных взрослых женщин с персистирующей астмой и/или СД 2-го типа и отвечающих критериям включения исследования из когорты MWCCS. В каждом исследовательском центре пациенты будут предварительно проверены на соответствие требованиям с использованием данных WIHS (Женское межведомственное исследование ВИЧ) для выявления тех, кто соответствует критериям включения. В связи с продолжающейся пандемией COVID-19 и нашими существующими протоколами исследований AHRQ набор пациентов и учебные занятия будут проводиться виртуально, чтобы поддерживать физическое дистанцирование и снижать риск заражения и передачи инфекции COVID-19. Координаторы исследования свяжутся с потенциальными участниками, чтобы описать исследование и получить добровольное информированное согласие от заинтересованных пациентов.

Что касается процесса получения согласия, участник исследования может выбрать заполнение электронного согласия (как форма, администрируемая через базу данных REDCap нашего проекта по ссылке, отправляемой по электронной почте пациентам, которые будут читать и электронно подписывать согласие) или устное согласие (форма согласие будет зачитано пациентам, которые впоследствии устно подтвердят, что поняли текст согласия, и подтвердят свое согласие на исследование).

Добровольное информированное согласие будет включать обсуждение цели исследования, процедур исследования, графика виртуальных посещений исследования, возмещения расходов, конфиденциальности записей исследования, а также рисков, преимуществ и альтернатив участию в исследовании. Исследователи обсудят, что участие в исследовании является добровольным, и участники будут уведомлены о том, что они могут прекратить участие в любое время.

Координатор исследования задокументирует, что цель, риски, преимущества и альтернативные методы лечения были объяснены участнику, что участник согласился участвовать в этом протоколе, а также дата и время получения согласия. Участнику будет предоставлена ​​копия формы HIPAA и копия документа об информированном согласии. В любом случае, независимо от того, получено ли электронное согласие или форма устного согласия, участник получит документ о согласии, который будет распечатан и отправлен ему по почте. Все документы об информированном согласии и HIPAA будут представлены и одобрены IRB Медицинского колледжа Альберта Эйнштейна. Формы электронного согласия будут храниться в защищенной базе данных REDCap нашего проекта.

Шестьдесят пациентов, предоставивших добровольное информированное согласие, будут приглашены на дистанционно проводимый (через Zoom) базовый визит, который состоит из загрузки приложения на смартфон пациента, объяснения функций приложения, заполнения пациентами анимированных обучающих видеороликов WELLXcel и введения базовых анкет. от REDCap. Оценки будут проводиться на исходном уровне, а затем через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня. Базовый опрос и последующие оценки будут включать в себя результаты процесса (использование приложения пациентом, принятие и удовлетворение приложением), а также показатели заболеваемости (контроль астмы и диабета, показатели использования с точки зрения посещения отделения неотложной помощи, связанного с астмой и/или диабетом, и госпитализаций) и анкеты качества жизни. Основываясь на наших предварительных исследованиях, пациентам с 1 состоянием потребуется примерно 20 минут, чтобы заполнить анкеты во время данного исследовательского визита. Пациентам с 2 состояниями потребуется около 45 минут, чтобы заполнить анкеты. Каждый учебный визит будет также включать краткие полуструктурированные интервью для сбора отзывов пациентов (например, проблемы с использованием приложения). Следователи также будут использовать Google Analytics и административную панель WELLXcel для оценки шаблонов использования приложения и данных о кликах, чтобы лучше понять, как используется приложение, что может привести к выявлению дополнительных ловушек с точки зрения удобства использования. Исследователи будут использовать нашу существующую базу данных проекта REDCap для хранения данных, собранных приложением, и ответов на анкеты, администрируемые REDCap. Во время визита через 2 месяца мы проведем заключительные интервью с каждым участником исследования, чтобы мы могли усовершенствовать приложение для наших предстоящих исследований.

Чтобы оценить цифровую грамотность в вопросах здоровья и одновременно проверить наш инструмент цифровой грамотности в вопросах здоровья, базовая сессия исследования также будет включать NVS, eHEALS и наш инструмент цифровой грамотности в вопросах здоровья. При последующем 1-месячном оценивании инструмент цифровой грамотности в вопросах здоровья будет повторно администрироваться для оценки надежности повторного тестирования. В вопроснике eHEALS нет ранее определенного порогового балла, который просто определяет пациента как «грамотного в области электронного здравоохранения» или «не грамотного в области электронного здравоохранения». Для этого исследования исследователи определят грамотность следующим образом: оценка 32 или выше (из 40-балльной максимальной оценки) будет означать «хорошее EHL», оценка 24-31 будет означать «умеренную EHL», а оценка ниже 24 будет означать «низкий уровень EHL». В инструменте объективной цифровой грамотности в вопросах здоровья «хороший EHL» будет определяться как оценка от 8 до 10 (из максимума 10), оценка 5–7 будет означать «умеренную EHL», а оценка ниже 5 будет означать указывают на «низкий EHL». Пациенты будут заполнять все анкеты по грамотности в вопросах здоровья, используя ссылки на опросы, сгенерированные REDCAP по электронной почте, во время учебных сессий.