Implementatie van een mobiele gezondheidsapplicatie voor hiv-geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde vrouwen met comorbiditeiten in de ambulante setting

De onderzoeksdoelen en hypothesen zijn:

Doelstelling 1. WELLXcel aanpassen (inclusief één enkel platform voor meerdere chronische aandoeningen) en verfijnen voor volwassen vrouwen met en zonder hiv. Hypothese 1: WELLXcel wordt geassocieerd met een hoge mate van acceptatie en zal met succes worden verfijnd op basis van feedback van patiënten. Doelstelling 2. Een pilootstudie uitvoeren om de impact van het aangepaste en verfijnde WELLXcel-programma op klinische en procesresultaten bij vrouwen met en zonder hiv te beoordelen.

Hypothese 2: WELLXcel zal worden geassocieerd met een hoge mate van patiënttevredenheid en gebruik, verbeterde kennis van astma en diabetes, verbetering van de gezondheidskwaliteit van leven en verbeterde zelfgerapporteerde astmacontrole en diabetesgerelateerde kwaliteit van leven in vergelijking met gebruikelijke zorg. Primaire uitkomsten: Astmacontrole gemeten door de Astma Controle Test (ACT) en diabetes kwaliteit van leven gemeten door het Diabetes Quality of Life (DQOL) instrument.

Secundaire uitkomsten: Procesresultaten - patiënttevredenheid met betrekking tot de WELLXcel-interventie gemeten door de gevalideerde Questionnaire for User Interface Satisfaction (QUIS) en de Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) vragenlijst; patiëntgebruik van WELLXcel zoals bepaald door Google Analytics (geïntegreerd in de WELLXcel-app) en het WELLXcel-backend-administratiepaneel; kennis over astma (gemeten door de Astma Illness Representation Scale en diabeteskennis (gemeten door de Diabetes Knowledge Questionnaire-24)[24] ; diabetes zelfmanagement en zelfredzaamheid zoals gemeten door de Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) en Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF), respectievelijk. Klinische uitkomsten - Astma kwaliteit van leven gemeten door de Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ); bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp aan astma en/of diabetes en ziekenhuisopnames; en de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) voor depressie.

Onderwerpen:

Inclusiecriteria: Engelssprekende vrouwen >18 jaar met: (a) aanhoudend astma (diagnose via zelfrapportage) op een dagelijkse controlemedicatie en/of diabetes mellitus type 2 (diagnose via zelfrapportage) op ten minste één oraal hypoglycemisch medicijn en/of insuline; (b) in staat om geïnformeerde toestemming te geven; en (c) toegang via smartphone (iOS of Android). Uitsluitingscriteria: (a) gebruik van orale corticosteroïden in de 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek; (b) zwangerschap; (c) chronische ziekte met orgaanfalen (hartfalen, ernstige leverziekte, chronische nierziekte stadium 3-4 of dialyse) of waarvoor chemotherapie of het gebruik van steroïden nodig is; (d) ernstige psychiatrische of cognitieve problemen waardoor een persoon het protocol niet zou kunnen begrijpen en voltooien; en (e) patiënten die eerder de ASTHMAXcel-applicatie hebben ontvangen.

Onderzoekers zullen 30 hiv-geïnfecteerde en 30 hiv-niet-geïnfecteerde volwassen vrouwen met aanhoudende astma en/of type 2 diabetes mellitus rekruteren en die voldoen aan de inclusiecriteria van de studie uit het MWCCS-cohort. Op elke onderzoekslocatie zullen patiënten vooraf worden gescreend op geschiktheid met behulp van gegevens van WIHS (Women's Interagency HIV Study) om diegenen te identificeren die voldoen aan de inclusiecriteria. Als aanpassing aan de aanhoudende COVID-19-pandemie en onze bestaande AHRQ-studieprotocollen, zullen de werving en studiesessies van patiënten virtueel worden uitgevoerd om fysieke afstand te ondersteunen en het risico op het oplopen en overdragen van een COVID-19-infectie te verminderen. De studiecoördinatoren zullen potentiële deelnemers bellen om de studie te beschrijven en vrijwillige geïnformeerde toestemming te verkrijgen van geïnteresseerde patiënten.

Met betrekking tot het toestemmingsproces kan de studiedeelnemer ervoor kiezen om de e-toestemming in te vullen (als een formulier dat wordt beheerd via de REDCap-database van ons project via een e-maillink die wordt verzonden naar de patiënten die de toestemming zullen lezen en elektronisch ondertekenen) of mondelinge toestemming (de toestemming wordt voorgelezen aan de patiënten die vervolgens mondeling bevestigen dat ze de toestemmingstekst hebben begrepen en toestemming geven voor het onderzoek).

Vrijwillige geïnformeerde toestemming omvat een bespreking van het onderzoeksdoel, de onderzoeksprocedures, het schema voor virtuele onderzoeksbezoeken, terugbetaling, vertrouwelijkheid van onderzoeksgegevens en risico's, voordelen en alternatieven voor deelname aan het onderzoek. Onderzoekers zullen bespreken dat deelname aan onderzoek vrijwillig is, en deelnemers zullen op de hoogte worden gebracht dat ze deelname op elk moment kunnen stopzetten.

De onderzoekscoördinator zal documenteren dat het doel, de risico's, voordelen en alternatieve behandelingen aan de deelnemer zijn uitgelegd, dat de deelnemer heeft ingestemd met deelname aan dit protocol en op welke datum en tijd toestemming is verkregen. Een kopie van het HIPAA-formulier en een kopie van het geïnformeerde toestemmingsdocument worden aan de deelnemer gegeven. In beide gevallen, of de e-toestemming of het mondelinge toestemmingsformulier wordt verkregen, ontvangt de deelnemer het toestemmingsdocument, dat wordt afgedrukt en naar hem wordt verzonden. Alle geïnformeerde toestemming en HIPAA-documenten worden ingediend bij en goedgekeurd door het Albert Einstein College of Medicine IRB. E-toestemmingsformulieren worden opgeslagen in de beveiligde REDCap-database van ons project.

Zestig patiënten die vrijwillige geïnformeerde toestemming geven, worden uitgenodigd voor het op afstand uitgevoerde (via Zoom) baselinebezoek, dat bestaat uit het downloaden van de app naar de smartphone van de patiënt, het uitleggen van de functionaliteit van de app, het laten invullen door de patiënten van de WELLXcel geanimeerde educatieve video's en het afnemen van baselinevragenlijsten door REDCap. De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, gevolgd door 1, 2 en 3 maanden na baseline. Het basisonderzoek en de daaropvolgende beoordelingen omvatten zowel procesresultaten (gebruik door patiënten, acceptatie en tevredenheid met de app) als metingen van ziektemorbiditeit (controle van astma en diabetes, gebruiksmaatregelen in termen van astma en/of diabetesgerelateerde SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames) en vragenlijsten over de kwaliteit van leven. Op basis van onze voorlopige studies zullen patiënten met 1 aandoening ongeveer 20 minuten nodig hebben om de enquêtes in te vullen tijdens een bepaald studiebezoek. Patiënten met 2 aandoeningen hebben ongeveer 45 minuten nodig om de enquêtes in te vullen. Elk studiebezoek omvat ook korte semi-gestructureerde interviews om feedback van patiënten te verzamelen (bijv. problemen met het gebruik van de app). Onderzoekers zullen ook het Google Analytics- en WELLXcel-beheerderspaneel gebruiken om app-gebruikspatronen en doorklikgegevens te evalueren om beter te begrijpen hoe de app wordt gebruikt, wat kan leiden tot de identificatie van extra bruikbaarheidsvalkuilen. Onderzoekers zullen onze bestaande REDCap-projectdatabase gebruiken om door de app verzamelde gegevens en antwoorden op door REDCap beheerde vragenlijsten op te slaan. Tijdens het bezoek van 2 maanden zullen we exit-interviews houden met elke studiedeelnemer om ons in staat te stellen de app te verfijnen voor onze aankomende studies.

Om digitale gezondheidsgeletterdheid te beoordelen en tegelijkertijd onze tool voor digitale gezondheidsgeletterdheid te valideren, zal de basissessie van het onderzoek ook NVS, eHEALS en onze tool voor digitale gezondheidsgeletterdheid omvatten. Bij de daaropvolgende beoordeling van 1 maand zal de digitale tool voor gezondheidsgeletterdheid opnieuw worden afgenomen om de test-hertestbetrouwbaarheid te evalueren. Er is geen eerder gedefinieerde afkapscore op de eHEALS-vragenlijst die een patiënt simpelweg definieert als 'eHealth literate' of 'not eHealth literate'. Voor dit onderzoek definiëren onderzoekers geletterdheid als volgt: een score van 32 of hoger (van een maximale score van 40 punten) duidt op 'goede EHL', een score van 24-31 duidt op 'matige EHL' en een score lager dan 24 geeft 'lage EHL' aan. Op de objectieve digitale tool voor gezondheidsgeletterdheid wordt 'goed EHL' gedefinieerd als een score van 8-10 (van een maximum van 10), een score van 5-7 geeft 'matige EHL' aan en een score onder de 5 geef 'lage EHL' aan. Patiënten zullen tijdens de studiesessies alle vragenlijsten over gezondheidsvaardigheden invullen via door REDCAP gegenereerde e-mailenquêtelinks.