Wdrażanie mobilnej aplikacji zdrowotnej dla kobiet zakażonych i niezakażonych wirusem HIV ze współistniejącymi chorobami w warunkach ambulatoryjnych

Cele i hipotezy badawcze to:

Cel 1. Aby dostosować (w tym jedną platformę do wielu chorób przewlekłych) i udoskonalić WELLXcel dla dorosłych kobiet z HIV i bez HIV. Hipoteza 1: WELLXcel będzie kojarzony z wysokim poziomem adopcji i będzie skutecznie udoskonalany w oparciu o opinie pacjentów. Cel 2. Przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny wpływu dostosowanego i udoskonalonego programu WELLXcel na wyniki kliniczne i procesowe wśród kobiet z HIV i bez HIV.

Hipoteza 2: WELLXcel będzie wiązać się z wysokim poziomem zadowolenia pacjentów i korzystania z nich, poprawą wiedzy na temat astmy i cukrzycy, poprawą jakości życia w zakresie zdrowia oraz poprawą samooceny kontroli astmy i jakości życia związanej z cukrzycą w porównaniu ze zwykłą opieką. Główne wyniki: kontrola astmy mierzona za pomocą testu kontroli astmy (ACT) oraz jakość życia w cukrzycy mierzona za pomocą instrumentu Diabetes Quality of Life (DQOL).

Wyniki drugorzędne: Wyniki procesu - satysfakcja pacjenta z interwencji WELLXcel mierzona za pomocą zwalidowanego Kwestionariusza Satysfakcji z Interfejsu Użytkownika (QUIS) oraz Kwestionariusza Ujednoliconej Teorii Akceptacji i Wykorzystania Technologii (UTAUT); korzystanie przez pacjentów z WELLXcel określone przez Google Analytics (zintegrowane z aplikacją WELLXcel) i panel administracyjny zaplecza WELLXcel; wiedza na temat astmy (mierzona za pomocą Skali Reprezentacji Choroby Astmy i wiedza na temat cukrzycy (mierzona za pomocą Kwestionariusza Wiedzy o Cukrzycy-24)[24]; samokontrola cukrzycy i poczucie własnej skuteczności mierzone za pomocą Kwestionariusza Samokontroli Cukrzycy (DSMQ) i Diabetes Empowerment Odpowiednio skrócona forma skali (DES-SF). Wyniki kliniczne - Jakość życia w astmie mierzona kwestionariuszem Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ); wizyty i hospitalizacje związane z astmą i/lub cukrzycą; oraz Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w przypadku depresji.

Przedmioty:

Kryteria włączenia: Angielskojęzyczne kobiety >18 lat z: (a) uporczywą astmą (rozpoznanie na podstawie samoopisu) przyjmujące codziennie lek kontrolujący i/lub cukrzycą typu 2 (rozpoznanie na podstawie samoopisu) przyjmujące co najmniej jeden doustny lek hipoglikemizujący i/lub insulina; (b) w stanie wyrazić świadomą zgodę; oraz (c) Dostęp ze smartfona (iOS lub Android). Kryteria wykluczenia: (a) stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową; (b) ciąża; (c) choroba przewlekła z niewydolnością narządową (niewydolność serca, ciężka choroba wątroby, przewlekła choroba nerek stopnia 3-4 lub dializa) lub wymagająca chemioterapii lub stosowania sterydów; (d) poważne problemy psychiatryczne lub poznawcze, które uniemożliwiłyby danej osobie zrozumienie i wypełnienie protokołu; oraz (e) pacjentów, którzy wcześniej otrzymali aplikację ASTHMAXcel.

Badacze zrekrutują 30 zakażonych HIV i 30 niezakażonych HIV dorosłych kobiet z uporczywą astmą i/lub cukrzycą typu 2 oraz spełniających kryteria włączenia do badania z kohorty MWCCS. W każdym ośrodku badawczym pacjenci zostaną wstępnie przebadani pod kątem kwalifikowalności przy użyciu danych z WIHS (Women's Interagency HIV Study) w celu zidentyfikowania tych, którzy spełniają kryteria włączenia. Dostosowując się do trwającej pandemii COVID-19 i naszych istniejących protokołów badań AHRQ, rekrutacja pacjentów i sesje badawcze będą prowadzone wirtualnie w celu wsparcia dystansu fizycznego i zmniejszenia ryzyka zarażenia się i przeniesienia zakażenia COVID-19. Koordynatorzy badania zadzwonią do potencjalnych uczestników, aby opisać badanie i uzyskać dobrowolną świadomą zgodę zainteresowanych pacjentów.

Jeśli chodzi o proces uzyskiwania zgody, uczestnik badania może wybrać wypełnienie e-zgody (jako formularza administrowanego przez bazę danych REDCap naszego projektu za pośrednictwem łącza e-mail wysłanego do pacjentów, którzy przeczytają i elektronicznie podpiszą zgodę) lub ustnej (tzw. zgoda zostanie odczytana pacjentom, którzy następnie ustnie potwierdzą zrozumienie treści zgody i wyrażą zgodę na badanie).

Dobrowolna świadoma zgoda będzie obejmować omówienie celu badania, procedur badania, harmonogramu wirtualnych wizyt badawczych, zwrotu kosztów, poufności dokumentacji badawczej oraz ryzyka, korzyści i alternatyw dla udziału w badaniu. Badacze omówią, że udział w badaniu jest dobrowolny, a uczestnicy zostaną powiadomieni, że mogą w dowolnym momencie przerwać udział.

Koordynator badania udokumentuje, że uczestnikowi wyjaśniono cel, ryzyko, korzyści i alternatywne metody leczenia, że ​​uczestnik zgodził się na udział w tym protokole oraz że uzyskano zgodę na datę i godzinę. Uczestnik otrzyma kopię formularza HIPAA i kopię dokumentu świadomej zgody. W obu przypadkach, niezależnie od tego, czy uzyskano e-zgodę, czy formularz zgody ustnej, uczestnik otrzyma dokument zgody, który zostanie wydrukowany i wysłany do niego pocztą. Wszystkie dokumenty dotyczące świadomej zgody i HIPAA zostaną przedłożone i zatwierdzone przez Albert Einstein College of Medicine IRB. Formularze e-zgody będą przechowywane w bezpiecznej bazie danych REDCap naszego projektu.

Sześćdziesięciu pacjentów, którzy wyrażą dobrowolną świadomą zgodę, zostanie zaproszonych na zdalnie przeprowadzoną (za pośrednictwem Zoom) wizytę wyjściową, która polega na pobraniu aplikacji na smartfon pacjenta, wyjaśnieniu funkcjonalności aplikacji, wypełnieniu przez pacjentów animowanych filmów edukacyjnych WELLXcel i przeprowadzeniu podstawowych kwestionariuszy przez REDCap. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, a następnie 1, 2 i 3 miesiące po okresie początkowym. Ankieta wyjściowa i kolejne oceny będą obejmować wyniki procesu (wykorzystanie przez pacjenta, akceptacja i zadowolenie z aplikacji), a także pomiary zachorowalności na choroby (kontrola astmy i cukrzycy, pomiary wykorzystania w zakresie wizyt na oddziałach ratunkowych związanych z astmą i/lub cukrzycą oraz hospitalizacji) oraz kwestionariusze jakości życia. Na podstawie naszych wstępnych badań wypełnienie ankiet podczas danej wizyty studyjnej zajmie pacjentom z 1 chorobą około 20 minut. Wypełnienie ankiet zajmie pacjentom z 2 schorzeniami około 45 minut. Każda wizyta studyjna będzie również obejmować krótkie, częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu zebrania opinii pacjentów (np. problemy z korzystaniem z aplikacji). Śledczy wykorzystają również panel administracyjny Google Analytics i WELLXcel do oceny wzorców korzystania z aplikacji i danych dotyczących kliknięć, aby lepiej zrozumieć sposób korzystania z aplikacji, co może prowadzić do identyfikacji dodatkowych pułapek użyteczności. Badacze wykorzystają naszą istniejącą bazę danych projektu REDCap do przechowywania danych zebranych w aplikacji i odpowiedzi na kwestionariusze administrowane przez REDCap. Podczas 2-miesięcznej wizyty przeprowadzimy wywiady końcowe z każdym uczestnikiem badania, aby umożliwić nam udoskonalenie aplikacji pod kątem naszych nadchodzących badań.

Aby ocenić umiejętności korzystania z technologii cyfrowych w zakresie zdrowia i jednocześnie zweryfikować nasze narzędzie do korzystania z technologii cyfrowych w zakresie zdrowia, podstawowa sesja badania obejmie również NVS, eHEALS i nasze narzędzie do korzystania z technologii cyfrowych w zakresie zdrowia. Podczas kolejnej 1-miesięcznej oceny zostanie ponownie podane narzędzie cyfrowej wiedzy o zdrowiu w celu oceny wiarygodności ponownego testu. W kwestionariuszu e-Zdrowia nie ma wcześniej zdefiniowanego wyniku odcięcia, który po prostu definiuje pacjenta jako „znającego się na e-zdrowiu” lub „nie znającego się na e-zdrowiu”. Na potrzeby tego badania badacze zdefiniują umiejętność czytania i pisania w następujący sposób: wynik 32 lub wyższy (z 40 maksymalnych punktów) będzie wskazywał na „dobry OHL”, wynik 24-31 będzie wskazywał na „umiarkowany EHL”, a wynik poniżej 24 wskaże „niski EHL”. W obiektywnym narzędziu cyfrowej edukacji zdrowotnej „dobry EHL” zostanie zdefiniowany jako wynik od 8 do 10 (na maksymalnie 10), wynik 5–7 będzie wskazywał na „umiarkowany EHL”, a wynik poniżej 5 wskazać „niski EHL”. Podczas sesji badawczych pacjenci będą wypełniać wszystkie kwestionariusze dotyczące wiedzy o zdrowiu za pośrednictwem linków do ankiet wysyłanych przez REDCAP.