小児におけるビラスチン点眼液 0.6% の安全性、忍容性および有効性を評価するための研究

包含基準:

• 1. 2 歳から 18 歳未満の V1a の男性または女性患者。
• 2. V1a より前の AC の文書化された履歴。
• 3. 文書化された陽性の皮膚プリックテストおよび/または正の検証済み IgE テストが季節性 (例: 草、ブタクサ、および/または木の花粉) および/または多年生アレルゲン (例: 猫のふけ、犬のふけ、ダニおよび/またはゴキブリ) V1aの前6か月以内、またはV1aで皮膚プリックテストが陽性。
• 4. AC の徴候と症状、すなわち流涙、かゆみ、発赤など、今後数週間続く可能性が高い。 V1aの3つのカテゴリーの少なくとも1つで、11項目の数値評価スケールで（少なくとも片目で）4の最小スコア。
• 5. V1b および学習期間全体を通じて電子日記を使用する機能および意欲の理解。

• 6.以下を含む研究のすべての側面を遵守する意思がある：

  1. V1b から V5a への IMP の使用
  2. 予定された訪問への出席と電話インタビューの完了。
• 7. 年齢に応じた同意書 (12 歳以上の参加者) に署名し、すべての場合において LAR による書面によるインフォームド コンセント。 患者が臨床試験中に 18 歳になった場合、新しい書面によるインフォームド コンセント フォームが提供され、患者が研究への参加を継続する意思がある場合は署名されます。
• 8. 点眼薬を自分で点眼することができるか、この目的のために介護者または LAR を日常的に利用できるようにする。 介護者または LAR が点眼薬の投与を担当する場合は、オンサイトで点眼薬の投与のトレーニングを受けるために訪問 1b に出席する必要があります。
• 9.出産の可能性のある女性のみ：妊娠検査を行う意欲、研究期間中の非常に効果的な避妊法を使用することへの同意。 避妊の非常に効果的な方法には、排卵の抑制に関連する複合ホルモン避妊（経口、膣内または経皮）、排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射または埋め込み）、子宮内避妊器具（IUD）、子宮内ホルモンが含まれます。 -解放システム（IUS）、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー（パートナーが臨床試験参加者の唯一の性的パートナーであり、無精子症の文書がある場合）または性的禁欲（全リスク期間中に異性間性交を控えると定義されている場合）臨床試験治療に関連する）。 治験責任医師は、被験者が治験に参加するのに適切な避妊を行っているかどうかを判断する責任があります。

除外基準:

• 1. IMPまたはその成分の使用に対する既知の禁忌または過敏症の病歴。
• 2. V1aの前の過去2年以内の眼内手術の履歴、または研究参加中およびフォローアップ後2週間以内の計画された手術。
• 3.眼の外傷の病歴（V1a前の過去6か月以内）。
• 4. V1aの前の1年以内に単純眼ヘルペスまたは眼帯状ヘルペス感染症の病歴または臨床的証拠。
• 5. V1aの前30日以内の臨床的に重要な外眼疾患の病歴。
• 6. ドライアイの存在、活動性眼瞼炎、活動性マイボーム腺機能障害、眼表面/眼瞼縁に影響を及ぼす活動性酒さ、活動性または慢性濾胞性結膜炎、耳介前リンパ節腫脹、または V1a での研究結果に影響を与える可能性のあるその他の眼球または眼周囲の異常。
• 7.再発性角膜びらん症候群の既知の病歴（特発性またはドライアイに続発）。
• 8.局所抗ヒスタミン薬に対する治療失敗の歴史。
• 9.以前（V1aの2年以内）、現在または予想される抗アレルギー免疫療法。
• 10.以前（V1a前の4週間以内）、現在または予想されるコルチコステロイド治療（全身または局所、デポコルチコステロイドの場合：V1a前の6週間以内）。
• 11. IMP（V1bから開始）を除く、眼科用薬剤（人工涙液を含む）の以前（V1aの1週間前）、現在または予想される使用。
• 12.眼科検査の24時間前（V1a）およびV6までの臨床試験参加中のコンタクトレンズの着用。
• 13.アレルギー性鼻炎の以前（V1aの2週間前）、現在または予想される全身または鼻腔内治療。
• 14. 司法機関またはその他の当局の命令により施設に拘束された者。
• 15. 妊婦、授乳中または妊娠を計画している女性。
• 16.年齢の5パーセンタイル未満の体重（10歳以下の患者のみ）。
• 17.患者は、治験薬（治験ワクチンを含む）を受け取ったか、V1aの前の30日以内に侵襲的な治験医療機器を使用したか、現在治験介入研究に登録されています。
• 18.治験責任医師の意見では、プロトコルに従って臨床試験の実施を危険にさらす可能性のある状態。 （たとえば、研究の実施を変更する可能性のある病気、投薬、または検査室の異常の証拠）。