Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la solution ophtalmique de bilastine à 0,6 % chez les enfants

Critère d'intégration:

• 1. Patients masculins ou féminins de 2 à moins de 18 ans à V1a.
• 2. Antécédents documentés d'AC avant V1a.
• 3. Test cutané positif documenté et/ou test IgE validé positif à saisonnier (par ex. graminées, herbe à poux et/ou pollen d'arbre) et/ou allergène pérenne (par ex. squames de chat, squames de chien, acariens et/ou cafard) dans les 6 mois avant V1a ou un test cutané positif à V1a.
• 4. Signes et symptômes de la CA, c'est-à-dire larmoiements, démangeaisons et rougeurs, susceptibles de persister au cours des prochaines semaines. Score minimum de quatre (dans au moins un œil) sur une échelle d'évaluation numérique de 11 éléments dans au moins une des trois catégories à V1a.
• 5. Compréhension du fonctionnement et volonté d'utiliser le journal électronique à V1b et pendant toute la durée de l'étude.

• 6. Disposé à se conformer à tous les aspects de l'étude, y compris :

  1. utilisation d'IMP de V1b à V5a
  2. assister aux visites prévues et effectuer des entrevues téléphoniques.
• 7. Formulaire de consentement signé et adapté à l'âge (chez les participants de 12 ans et plus) et consentement éclairé écrit par le LAR dans tous les cas. Si un patient atteint l'âge de 18 ans au cours de l'essai clinique, un nouveau formulaire de consentement éclairé écrit sera fourni et signé par le patient s'il souhaite continuer à participer à l'étude.
• 8. Être capable de s'auto-administrer des gouttes ophtalmiques de manière satisfaisante ou avoir un soignant ou un LAR systématiquement disponible à cette fin. Si un soignant ou un LAR sera chargé d'administrer des gouttes ophtalmiques, il doit assister à la visite 1b, afin d'être formé à l'administration de gouttes ophtalmiques sur place.
• 9. Pour les femmes en âge de procréer uniquement : volonté d'effectuer des tests de grossesse, acceptation d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant toute la durée de l'étude. Les méthodes contraceptives très efficaces comprennent : la contraception hormonale combinée associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale ou transdermique), la contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable ou implantable), le dispositif intra-utérin (DIU), l'hormone intra-utérine -système de libération (SIU), occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé (à condition que le partenaire soit le seul partenaire sexuel du participant à l'essai clinique et ait une documentation d'azoospermie) ou abstinence sexuelle (si définie comme s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associé au traitement de l'essai clinique). L'investigateur est chargé de déterminer si le sujet a un contrôle des naissances adéquat pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• 1. Historique des contre-indications ou sensibilités connues à l'utilisation des IMP ou de l'un de leurs composants.
• 2. Antécédents de chirurgie intraoculaire au cours des 2 années précédant V1a, ou chirurgie prévue pendant la participation à l'étude et dans les 2 semaines suivant le suivi.
• 3. Antécédents de traumatisme oculaire (dans les 6 mois précédant V1a).
• 4. Antécédents ou preuves cliniques d'herpès oculaire simplex ou d'herpès zoster oculaire au cours de l'année précédente avant V1a.
• 5. Antécédents de toute maladie oculaire externe cliniquement significative dans les 30 jours précédant V1a.
• 6. Présence de sécheresse oculaire, de blépharite active, de dysfonctionnement actif de la glande de Meibomius, de rosacée active affectant la surface oculaire / le bord de la paupière, de conjonctivite folliculaire active ou chronique, d'adénopathie préauriculaire ou de toute autre anomalie oculaire ou périoculaire pouvant affecter le résultat de l'étude à V1a.
• 7. Antécédents connus de syndrome d'érosion cornéenne récurrente (idiopathique ou secondaire à la sécheresse oculaire).
• 8. Antécédents d'échec du traitement aux antihistaminiques topiques.
• 9. Immunothérapie antiallergique antérieure (dans les 2 ans avant V1a), actuelle ou prévue.
• 10. Corticothérapie antérieure (dans les 4 semaines avant V1a), actuelle ou anticipée (systémique ou locale, en cas de corticothérapie retard : dans les 6 semaines avant V1a).
• 11. Utilisation antérieure (dans la semaine avant V1a), actuelle ou prévue de tout agent ophtalmique (y compris les larmes artificielles), à l'exception des IMP (à partir de V1b).
• 12. Port de lentilles de contact 24 heures avant les tests ophtalmologiques (V1a) et pendant la participation à l'essai clinique jusqu'à V6.
• 13. Traitement antérieur (dans les 2 semaines avant V1a), actuel ou anticipé, systémique ou intranasal de la rhinite allergique.
• 14. Les personnes internées dans une institution en vertu d'une ordonnance rendue soit par les autorités judiciaires, soit par d'autres autorités.
• 15. Femme enceinte, femme allaitante ou femme planifiant une grossesse.
• 16. Poids corporel inférieur au 5e centile pour leur âge (patients de 10 ans ou moins uniquement).
• 17. Le patient a reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 30 jours précédant V1a ou est actuellement inscrit à une étude interventionnelle expérimentale.
• 18. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la conduite de l'essai clinique conformément au protocole. (Par exemple, preuve de maladies, de médicaments ou d'anomalies de laboratoire qui pourraient altérer le déroulement de l'étude).