Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности офтальмологического раствора биластина 0,6% у детей

Критерии включения:

• 1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 2 до 18 лет в V1a.
• 2. Документированная история AC до V1a.
• 3. Документально подтвержденный положительный кожный прик-тест и/или положительный валидированный тест на IgE к сезонным (например, трава, амброзия и/или пыльца деревьев) и/или многолетний аллерген (например, перхоть кошки, перхоть собаки, пылевые клещи и/или тараканы) в течение 6 месяцев до V1a или положительный кожный прик-тест при V1a.
• 4. Признаки и симптомы АС, т. е. слезотечение, зуд и покраснение, которые, вероятно, сохранятся в течение следующих недель. Минимум четыре балла (по крайней мере, для одного глаза) по числовой оценочной шкале из 11 пунктов, по крайней мере, в одной из трех категорий в V1a.
• 5. Понимание функционирования и готовность использовать электронный дневник на V1b и на протяжении всего обучения.

• 6. Готовы соблюдать все аспекты исследования, в том числе:

  1. использование IMP от V1b до V5a
  2. посещение запланированных визитов и завершение телефонных интервью.
• 7. Подписанная соответствующая возрасту форма согласия (для участников в возрасте 12 лет и старше) и письменное информированное согласие LAR во всех случаях. Если во время клинического исследования пациенту исполняется 18 лет, ему будет предоставлена ​​и подписана новая письменная форма информированного согласия, если он/она желает продолжать участие в исследовании.
• 8. Уметь самостоятельно закапывать глазные капли или иметь для этой цели лицо, осуществляющее уход, или LAR. Если за введение глазных капель будет отвечать лицо, осуществляющее уход, или старший помощник врача, то он/она должен присутствовать на визите 1b, чтобы пройти обучение по применению глазных капель на месте.
• 9. Только для женщин детородного возраста: готовность проводить тесты на беременность, согласие на использование высокоэффективных методов контроля над рождаемостью на протяжении всего периода исследования. К высокоэффективным методам контрацепции относятся: комбинированная гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, интравагинальная или трансдермальная), только прогестагенная гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, инъекционная или имплантируемая), внутриматочные спирали (ВМС), внутриматочные гормональные препараты. - высвобождающая система (ВМС), двусторонняя окклюзия маточных труб, вазэктомия партнера (при условии, что партнер является единственным сексуальным партнером участника клинического исследования и имеет документально подтвержденную азооспермию) или половое воздержание (если определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска). связанное с лечением в клинических испытаниях). Исследователь несет ответственность за определение того, имеет ли субъект адекватный контроль над рождаемостью для участия в исследовании.

Критерий исключения:

• 1. История известных противопоказаний или повышенной чувствительности к использованию ИЛП или любого из их компонентов.
• 2. Интраокулярная хирургия в анамнезе в течение предыдущих 2 лет до V1a или запланированная операция во время участия в исследовании и в течение 2 недель после последующего наблюдения.
• 3. Травма глаза в анамнезе (в течение предшествующих 6 месяцев до V1a).
• 4. История или клинические признаки инфекционного заболевания глазного простого герпеса или глазного опоясывающего герпеса в течение предыдущего года до V1a.
• 5. Любое клинически значимое заболевание наружного глаза в анамнезе в течение 30 дней до V1a.
• 6. Наличие синдрома сухого глаза, активного блефарита, активной дисфункции мейбомиевых желез, активного розацеа, поражающего поверхность глаза/края век, активного или хронического фолликулярного конъюнктивита, преаурикулярной аденопатии или любых других глазных или периокулярных аномалий, которые могут повлиять на результаты исследования на V1a.
• 7. Известный в анамнезе рецидивирующий синдром эрозии роговицы (идиопатический или вторичный по отношению к сухости глаз).
• 8. Неэффективность лечения местными антигистаминными препаратами в анамнезе.
• 9. Предшествующая (в течение 2 лет до V1a), текущая или предполагаемая противоаллергическая иммунотерапия.
• 10. Предшествующее (в течение 4 недель до V1a), текущее или предполагаемое лечение кортикостероидами (системное или местное, в случае депо-кортикостероидов: в течение 6 недель до V1a).
• 11. Предшествующее (в течение 1 недели до V1a), текущее или предполагаемое использование любых офтальмологических препаратов (включая искусственную слезу), кроме ИЛП (начиная с V1b).
• 12. Ношение контактных линз за 24 часа до офтальмологических исследований (V1a) и во время участия в клиническом исследовании до V6.
• 13. Предшествующее (в течение 2 недель до V1a), текущее или предполагаемое системное или интраназальное лечение аллергического ринита.
• 14. Лица, помещенные в учреждение на основании постановления судебной или иной власти.
• 15. Беременная женщина, кормящая женщина или женщина, планирующая беременность.
• 16. Масса тела ниже 5-го процентиля для их возраста (только для пациентов в возрасте 10 лет и младше).
• 17. Пациент получил исследуемый препарат (включая исследуемые вакцины) или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 30 дней до V1a или в настоящее время включен в исследовательское интервенционное исследование.
• 18. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу проведение клинического исследования в соответствии с протоколом. (Например, данные о заболеваниях, лекарствах или лабораторных отклонениях, которые могут повлиять на проведение исследования).