Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia da Bilastina Solução Oftálmica 0,6% em Crianças

Critério de inclusão:

• 1. Pacientes do sexo masculino ou feminino de 2 a 18 anos de idade em V1a.
• 2. Histórico documentado de AC antes de V1a.
• 3. Teste cutâneo positivo documentado e/ou teste de IgE validado positivo para sazonal (por exemplo, grama, ambrósia e/ou pólen de árvore) e/ou alérgeno perene (p. caspa de gato, caspa de cachorro, ácaros e/ou barata) dentro de 6 meses antes de V1a ou um teste cutâneo positivo em V1a.
• 4. Sinais e sintomas de AC, ou seja, lacrimejamento, coceira e vermelhidão, que provavelmente continuarão nas próximas semanas. Pontuação mínima de quatro (em pelo menos um olho) em uma escala numérica de 11 itens em pelo menos uma das três categorias em V1a.
• 5. Compreensão do funcionamento e vontade de usar o e-diário em V1b e ao longo da duração do estudo.

• 6. Disposto a cumprir todos os aspectos do estudo, incluindo:

  1. uso de IMP de V1b a V5a
  2. comparecimento a visitas agendadas e preenchimento de entrevistas telefônicas.
• 7. Formulário de consentimento assinado de acordo com a idade (em participantes com 12 anos de idade ou mais) e consentimento informado por escrito do LAR em todos os casos. Se um paciente completar 18 anos durante o estudo clínico, um novo formulário de consentimento informado por escrito será fornecido e assinado pelo paciente se ele/ela estiver disposto a continuar participando do estudo.
• 8. Ser capaz de auto-administrar satisfatoriamente o colírio ou ter um cuidador ou LAR rotineiramente disponível para esse fim. Se um cuidador ou LAR for responsável pela administração de colírios, ele deverá comparecer à Visita 1b, a fim de ser treinado para a administração de colírios no local.
• 9. Apenas para mulheres com potencial para engravidar: vontade de realizar testes de gravidez, aceitação de usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes durante toda a duração do estudo. Métodos altamente eficazes de controle de natalidade incluem: contracepção hormonal combinada associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica), contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação (oral, injetável ou implantável), dispositivo intrauterino (DIU), hormônio intrauterino -sistema de liberação (SIU), oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado (desde que o parceiro seja o único parceiro sexual do participante do estudo clínico e tenha documentação de azoospermia) ou abstinência sexual (se definida como abstenção de relações heterossexuais durante todo o período de risco associados ao tratamento do ensaio clínico). O investigador é responsável por determinar se o sujeito tem controle de natalidade adequado para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• 1. Histórico de contra-indicações ou sensibilidades conhecidas ao uso dos MEs ou de qualquer um de seus componentes.
• 2. História de cirurgia intraocular nos últimos 2 anos antes de V1a, ou cirurgia planejada durante a participação no estudo e dentro de 2 semanas após o acompanhamento.
• 3. História de trauma ocular (nos últimos 6 meses antes de V1a).
• 4. Histórico ou evidência clínica de herpes simples ocular ou doença infecciosa por herpes zoster ocular no ano anterior a V1a.
• 5. História de qualquer doença ocular externa clinicamente significativa dentro de 30 dias antes de V1a.
• 6. Presença de olho seco, blefarite ativa, disfunção ativa da glândula meibomiana, rosácea ativa afetando a superfície ocular/margem palpebral, conjuntivite folicular ativa ou crônica, adenopatia pré-auricular ou qualquer outra anormalidade ocular ou periocular que possa afetar o resultado do estudo em V1a.
• 7. História conhecida de síndrome de erosão corneana recorrente (idiopática ou secundária a olho seco).
• 8. História de falha no tratamento com anti-histamínicos tópicos.
• 9. Imunoterapia anti-alérgica anterior (dentro de 2 anos antes de V1a), atual ou antecipada.
• 10. Tratamento prévio (dentro de 4 semanas antes de V1a), atual ou antecipado com corticosteróide (sistêmico ou local, no caso de corticosteróides de depósito: dentro de 6 semanas antes de V1a).
• 11. Uso anterior (dentro de 1 semana antes de V1a), uso atual ou antecipado de quaisquer agentes oftálmicos (incluindo lágrimas artificiais), exceto IMPs (começando em V1b).
• 12. Uso de lentes de contato 24 horas antes dos testes oftalmológicos (V1a) e durante a participação em ensaios clínicos até V6.
• 13. Tratamento prévio (dentro de 2 semanas antes de V1a), tratamento sistêmico ou intranasal atual ou antecipado para rinite alérgica.
• 14. Pessoas internadas em instituição por ordem de autoridade judicial ou outra.
• 15. Grávida, lactante ou em planejamento de gravidez.
• 16. Peso corporal abaixo do percentil 5 para a idade (somente pacientes com 10 anos ou menos).
• 17. O paciente recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 30 dias antes de V1a ou está atualmente inscrito em um estudo intervencional investigativo.
• 18. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a condução do ensaio clínico de acordo com o protocolo. (Por exemplo, evidências de doenças, medicamentos ou anormalidades laboratoriais que possam alterar a condução do estudo).