Studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Bilastine oftalmische oplossing 0,6% bij kinderen

Inclusiecriteria:

• 1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 2 tot jonger dan 18 jaar bij V1a.
• 2. Gedocumenteerde geschiedenis van AC vóór V1a.
• 3. Gedocumenteerde positieve huidpriktest en/of positief gevalideerde IgE-test tot seizoensgebonden (bijv. gras, ambrosia en/of boompollen) en/of overblijvend allergeen (bijv. huidschilfers van katten, huidschilfers van honden, huisstofmijt en/of kakkerlak) binnen 6 maanden voor V1a of een positieve huidpriktest bij V1a.
• 4. Tekenen en symptomen van AC, d.w.z. tranen, jeuk en roodheid, die waarschijnlijk de komende weken aanhouden. Minimumscore van vier (in ten minste één oog) op een numerieke beoordelingsschaal met 11 items in ten minste één van de drie categorieën bij V1a.
• 5. Inzicht in functioneren en bereidheid om e-dagboek te gebruiken op V1b en gedurende de gehele studieduur.

• 6. Bereid om te voldoen aan alle aspecten van het onderzoek, waaronder:

  1. gebruik van IMP van V1b tot V5a
  2. het bijwonen van geplande bezoeken en het afnemen van telefonische interviews.
• 7. Ondertekend toestemmingsformulier geschikt voor de leeftijd (bij deelnemers van 12 jaar en ouder) en schriftelijke geïnformeerde toestemming door de LAR in alle gevallen. Als een patiënt tijdens de klinische proef 18 jaar wordt, zal een nieuw schriftelijk toestemmingsformulier worden verstrekt en ondertekend door de patiënt als hij/zij bereid is om verder deel te nemen aan de studie.
• 8. In staat zijn om zelf naar tevredenheid oogdruppels toe te dienen of om hiervoor routinematig een verzorger of LAR beschikbaar te hebben. Als een verzorger of LAR de leiding heeft over het toedienen van oogdruppels, moet hij/zij bezoek 1b bijwonen om getraind te worden in het toedienen van oogdruppels ter plaatse.
• 9. Alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden: bereidheid om zwangerschapstesten uit te voeren, acceptatie om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​gecombineerde hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de eisprong (oraal, intravaginaal of transdermaal), hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de eisprong (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar), spiraaltje (IUD), intra-uterien hormoon vrijgavesysteem (IUS), bilaterale eileidersocclusie, gesteriliseerde partner (op voorwaarde dat die partner de enige seksuele partner is van de deelnemer aan de klinische proef en gedocumenteerde azoöspermie heeft) of seksuele onthouding (indien gedefinieerd als het afzien van heteroseksuele omgang gedurende de gehele risicoperiode geassocieerd met de klinische proefbehandeling). De onderzoeker is verantwoordelijk voor het bepalen of de proefpersoon adequate anticonceptie heeft voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Geschiedenis van bekende contra-indicaties of gevoeligheden voor het gebruik van de IMP's of een van hun componenten.
• 2. Voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie in de afgelopen 2 jaar vóór V1a, of geplande operatie tijdens deelname aan het onderzoek en binnen 2 weken na follow-up.
• 3. Geschiedenis van oculair trauma (in de afgelopen 6 maanden vóór V1a).
• 4. Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van oculaire herpes simplex- of oculaire herpes zoster-infectieziekte in het voorgaande jaar vóór V1a.
• 5. Geschiedenis van een klinisch significante uitwendige oogaandoening binnen 30 dagen vóór V1a.
• 6. Aanwezigheid van droge ogen, actieve blefaritis, actieve disfunctie van de klier van Meibom, actieve rosacea die het oogoppervlak/de ooglidrand aantast, actieve of chronische folliculaire conjunctivitis, preauriculaire adenopathie of enige andere oculaire of perioculaire afwijking die de studieresultaten bij V1a kan beïnvloeden.
• 7. Bekende voorgeschiedenis van recidiverend hoornvlieserosiesyndroom (idiopathisch of secundair aan droge ogen).
• 8. Voorgeschiedenis van falen van de behandeling met lokale antihistaminica.
• 9. Voorafgaande (binnen 2 jaar vóór V1a), huidige of verwachte anti-allergie immunotherapie.
• 10. Voorafgaande (binnen 4 weken voor V1a), huidige of verwachte behandeling met corticosteroïden (systemisch of lokaal, in het geval van depotcorticosteroïden: binnen 6 weken voor V1a).
• 11. Eerder (binnen 1 week voor V1a), huidig ​​of verwacht gebruik van oogheelkundige middelen (inclusief kunsttranen), behalve IMP's (vanaf V1b).
• 12. Dragen van contactlenzen 24 uur vóór oftalmologische tests (V1a) en tijdens deelname aan klinische studies tot V6.
• 13. Voorafgaande (binnen 2 weken voor V1a), huidige of verwachte systemische of intranasale behandeling van allergische rhinitis.
• 14. Personen die zijn opgenomen in een instelling krachtens een bevel van de gerechtelijke of andere autoriteiten.
• 15. Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft of vrouw die zwanger wil worden.
• 16. Lichaamsgewicht onder het 5e percentiel voor hun leeftijd (alleen patiënten van 10 jaar of jonger).
• 17. Patiënt heeft binnen 30 dagen vóór V1a een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief onderzoeksvaccins) gekregen of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt of is momenteel ingeschreven in een experimentele interventiestudie.
• 18. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van de klinische proef volgens het protocol in gevaar kan brengen. (Bijvoorbeeld bewijs van ziekten, medicijnen of laboratoriumafwijkingen die de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen veranderen).