Tutkimus bilastiini-oftalmisen liuoksen 0,6 % turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi lapsilla

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Mies- tai naispotilaat 2–18-vuotiaat V1a:ssa.
• 2. AC:n dokumentoitu historia ennen V1a:ta.
• 3. Dokumentoitu positiivinen ihopistotesti ja/tai positiivinen validoitu IgE-testi kausiluonteiseen (esim. ruoho, tuoksukko ja/tai puiden siitepöly) ja/tai monivuotinen allergeeni (esim. kissan hilse, koiran hilse, pölypunkit ja/tai torakka) 6 kuukauden sisällä ennen V1a:ta tai positiivista ihopistotestiä kohdassa V1a.
• 4. AC:n merkit ja oireet, eli repeytys, kutina ja punoitus, jotka todennäköisesti jatkuvat seuraavien viikkojen ajan. Vähimmäispistemäärä neljä (ainakin yhdestä silmästä) 11 kohdan numeerisella luokitusasteikolla vähintään yhdessä kolmesta kategoriasta V1a.
• 5. Ymmärrys toiminnasta ja halukkuus käyttää e-päiväkirjaa V1b:ssä ja koko opintojen ajan.

• 6. Halukas noudattamaan kaikkia tutkimuksen näkökohtia, mukaan lukien:

  1. IMP:n käyttö V1b:stä V5a:han
  2. osallistumalla aikatauluihin ja suorittamalla puhelinhaastatteluja.
• 7. Allekirjoitettu iänmukainen suostumuslomake (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat) ja LAR:n kirjallinen tietoinen suostumus kaikissa tapauksissa. Jos potilas täyttää kliinisen tutkimuksen aikana 18 vuotta, hänelle toimitetaan uusi kirjallinen tietoinen suostumuslomake, jonka potilas allekirjoittaa, jos hän haluaa jatkaa tutkimukseen osallistumista.
• 8. Pystyt antamaan itse tyydyttävästi silmätippoja tai sinulla on rutiininomaisesti saatavilla hoitaja tai LAR tätä tarkoitusta varten. Jos hoitaja tai LAR on vastuussa silmätippojen antamisesta, hänen on osallistuttava käynnille 1b saadakseen koulutusta silmätippojen antamiseen paikan päällä.
• 9. Vain hedelmällisessä iässä olevat naiset: halukkuus tehdä raskaustestejä, hyväksyntä erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimuksen ajan. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: ovulaation estoon liittyvä yhdistetty hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen), pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, injektoitava tai implantoitava), kohdunsisäinen väline (IUD), kohdunsisäinen hormoni -vapautusjärjestelmä (IUS), molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomia kumppani (edellyttäen, että kumppani on kliinisen tutkimuksen osallistujan ainoa seksikumppani ja hänellä on dokumentaatio atsoospermiasta) tai seksuaalisesta pidättymisestä (jos se määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko riskijakson ajan liittyvät kliinisen tutkimuksen hoitoon). Tutkija on vastuussa siitä, onko tutkittavalla riittävä ehkäisy tutkimukseen osallistumista varten.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Aiemmat tunnetut vasta-aiheet tai herkkyys tutkittavien lääkevalmisteiden tai niiden osien käytölle.
• 2. Aiemmat silmänsisäiset leikkaukset 2 edellisen vuoden aikana ennen V1a:ta tai suunniteltu leikkaus tutkimukseen osallistumisen aikana ja 2 viikon sisällä seurannan jälkeen.
• 3. Aiemmat silmävammat (viimeisten 6 kuukauden aikana ennen V1a:ta).
• 4. Silmän herpes simplexin tai okulaarisen herpes zoster -tartuntataudin historia tai kliininen näyttö edellisen vuoden aikana ennen V1a:ta.
• 5. Aiemmin kliinisesti merkittävä ulkoinen silmäsairaus 30 päivän sisällä ennen V1a:ta.
• 6. Kuivasilmäisyys, aktiivinen blefariitti, aktiivinen Meibomin rauhasen toimintahäiriö, aktiivinen ruusufinni, joka vaikuttaa silmän pintaan/luomeen, aktiivinen tai krooninen follikulaarinen sidekalvotulehdus, preaurikulaarinen adenopatia tai mikä tahansa muu silmän tai periokulaarinen poikkeavuus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen V1a:ssa.
• 7. Tunnettu toistuva sarveiskalvon eroosio-oireyhtymä (idiopaattinen tai toissijainen kuivasilmäisyydestä).
• 8. Anamneesi hoidon epäonnistuminen paikallisilla antihistamiineilla.
• 9. Aikaisempi (kahden vuoden sisällä ennen V1a:ta), nykyinen tai odotettu allergian vastainen immunoterapia.
• 10. Aikaisempi (4 viikon sisällä ennen V1a:ta), nykyinen tai odotettu kortikosteroidihoito (systeeminen tai paikallinen, depot-kortikosteroidien tapauksessa: 6 viikon sisällä ennen V1a:ta).
• 11. Aiempi (1 viikon sisällä ennen V1a:ta) kaikkien oftalmisten aineiden (mukaan lukien tekokyyneleiden) nykyinen tai ennakoitu käyttö, paitsi IMP:t (alkaen kohdasta V1b).
• 12. Piilolinssien käyttö 24 tuntia ennen oftalmologisia testejä (V1a) ja kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana V6 asti.
• 13. Aikaisempi (kahden viikon sisällä ennen V1a:ta) meneillään oleva tai odotettu systeeminen tai intranasaalinen allergisen nuhan hoito.
• 14. Henkilöt, jotka ovat sitoutuneet toimielimeen joko oikeus- tai muiden viranomaisten määräyksen perusteella.
• 15. Raskaana oleva nainen, imettävä nainen tai raskautta suunnitteleva nainen.
• 16. Ruumiinpaino alle 5. prosenttipisteen ikänsä mukaan (ainoastaan ​​10-vuotiaat tai sitä nuoremmat potilaat).
• 17. Potilas on saanut tutkimuslääkettä (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista tutkittavaa lääkinnällistä laitetta 30 päivän sisällä ennen V1a:ta tai hän on tällä hetkellä mukana interventiotutkimuksessa.
• 18. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimussuunnitelman mukaisen kliinisen tutkimuksen suorittamisen. (Esimerkiksi todisteet sairauksista, lääkkeistä tai laboratoriopoikkeavuuksista, jotka voivat muuttaa tutkimuksen suorittamista).