Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della soluzione oftalmica di bilastina 0,6% nei bambini

Criterio di inclusione:

• 1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 2 e meno di 18 anni in V1a.
• 2. Storia documentata di CA prima della V1a.
• 3. Test cutaneo positivo documentato e/o test IgE convalidato positivo a stagionale (ad es. erba, ambrosia e/o polline di alberi) e/o allergeni perenni (ad es. peli di gatto, peli di cane, acari della polvere e/o scarafaggi) entro 6 mesi prima di V1a o un prick test positivo a V1a.
• 4. Segni e sintomi di AC, cioè lacrimazione, prurito e arrossamento, che probabilmente continueranno per le prossime settimane. Punteggio minimo di quattro (in almeno un occhio) su una scala di valutazione numerica di 11 elementi in almeno una delle tre categorie V1a.
• 5. Comprensione del funzionamento e volontà di utilizzare l'e-diary a V1b e per tutta la durata dello studio.

• 6. Disponibilità a rispettare tutti gli aspetti dello studio, tra cui:

  1. uso di IMP da V1b a V5a
  2. partecipare alle visite programmate e completare i colloqui telefonici.
• 7. Modulo di assenso adeguato all'età firmato (nei partecipanti di età pari o superiore a 12 anni) e consenso informato scritto da parte del LAR in tutti i casi. Se un paziente compie 18 anni durante la sperimentazione clinica, verrà fornito un nuovo modulo di consenso informato scritto e firmato dal paziente se è disposto a continuare a partecipare allo studio.
• 8. Essere in grado di autosomministrarsi i colliri in modo soddisfacente o avere un assistente o un LAR regolarmente disponibile per questo scopo. Se un caregiver o un LAR sarà incaricato della somministrazione di colliri, allora dovrà partecipare alla Visita 1b, per essere addestrato alla somministrazione di colliri in loco.
• 9. Solo per le donne in eta' fertile: disponibilita' a eseguire test di gravidanza, accettazione dell'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci per tutta la durata dello studio. Metodi contraccettivi altamente efficaci includono: contraccezione ormonale combinata associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica), contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile o impiantabile), dispositivo intrauterino (IUD), ormone intrauterino - sistema di rilascio (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato (a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale del partecipante alla sperimentazione clinica e abbia documentazione di azoospermia) o astinenza sessuale (se definita come astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato al trattamento della sperimentazione clinica). Lo sperimentatore è responsabile di determinare se il soggetto ha un controllo delle nascite adeguato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• 1. Storia di controindicazioni o sensibilità note all'uso degli IMP o di uno qualsiasi dei loro componenti.
• 2. Storia di chirurgia intraoculare nei 2 anni precedenti prima della V1a, o chirurgia pianificata durante la partecipazione allo studio ed entro 2 settimane dopo il follow-up.
• 3. Storia di trauma oculare (nei 6 mesi precedenti prima di V1a).
• 4. Anamnesi o evidenza clinica di herpes simplex oculare o malattia infettiva da herpes zoster oculare nell'anno precedente prima della V1a.
• 5. Storia di qualsiasi malattia oculare esterna clinicamente significativa entro 30 giorni prima della V1a.
• 6. Presenza di secchezza oculare, blefarite attiva, disfunzione attiva della ghiandola di Meibomio, rosacea attiva che colpisce la superficie oculare/margine palpebrale, congiuntivite follicolare attiva o cronica, adenopatia preauricolare o qualsiasi altra anomalia oculare o perioculare che possa influenzare l'esito dello studio in V1a.
• 7. Storia nota di sindrome da erosione corneale ricorrente (idiopatica o secondaria all'occhio secco).
• 8. Anamnesi di fallimento del trattamento con antistaminici topici.
• 9. Immunoterapia antiallergica precedente (entro 2 anni prima della V1a), in corso o prevista.
• 10. Precedente (entro 4 settimane prima di V1a), trattamento con corticosteroidi in corso o previsto (sistemico o locale, in caso di corticosteroidi depot: entro 6 settimane prima di V1a).
• 11. Uso precedente (entro 1 settimana prima di V1a), attuale o previsto di qualsiasi agente oftalmico (comprese le lacrime artificiali), ad eccezione degli IMP (a partire da V1b).
• 12. Uso di lenti a contatto 24 ore prima dei test oftalmologici (V1a) e durante la partecipazione alla sperimentazione clinica fino a V6.
• 13. Trattamento sistemico o intranasale precedente (entro 2 settimane prima di V1a), in corso o previsto per la rinite allergica.
• 14. Persone impegnate presso un ente in forza di provvedimento dell'autorità giudiziaria o di altra autorità.
• 15. Donna incinta, donna che allatta o donna che pianifica una gravidanza.
• 16. Peso corporeo inferiore al 5° percentile per la loro età (solo pazienti di età pari o inferiore a 10 anni).
• 17. Il paziente ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 30 giorni prima della V1a o è attualmente arruolato in uno studio interventistico sperimentale.
• 18. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa pregiudicare lo svolgimento della sperimentazione clinica secondo il protocollo. (Ad esempio, evidenza di malattie, farmaci o anomalie di laboratorio che potrebbero alterare lo svolgimento dello studio).