Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la solución oftálmica de bilastina al 0,6 % en niños

Criterios de inclusión:

• 1. Pacientes masculinos o femeninos de 2 a menores de 18 años en V1a.
• 2. Historial documentado de AC antes de V1a.
• 3. Prueba de punción cutánea positiva documentada y/o prueba de IgE validada positiva para estacional (p. hierba, ambrosía y/o polen de árboles) y/o alérgenos perennes (p. caspa de gato, caspa de perro, ácaros del polvo y/o cucarachas) dentro de los 6 meses anteriores a V1a o una prueba cutánea positiva en V1a.
• 4. Signos y síntomas de AC, es decir, lagrimeo, picazón y enrojecimiento, que probablemente continúen durante las próximas semanas. Puntuación mínima de cuatro (en al menos un ojo) en una escala de calificación numérica de 11 ítems en al menos una de tres categorías en V1a.
• 5. Comprensión del funcionamiento y voluntad de usar el diario electrónico en V1b y durante la duración del estudio.

• 6. Dispuesto a cumplir en todos los aspectos del estudio, incluyendo:

  1. uso de IMP de V1b a V5a
  2. asistir a visitas programadas y completar entrevistas telefónicas.
• 7. Formulario de asentimiento apropiado para la edad firmado (en participantes mayores de 12 años) y consentimiento informado por escrito por parte del LAR en todos los casos. Si un paciente cumple 18 años durante el ensayo clínico, se proporcionará y firmará un nuevo formulario de consentimiento informado por escrito si está dispuesto a continuar participando en el estudio.
• 8. Ser capaz de autoadministrarse gotas para los ojos satisfactoriamente o tener un cuidador o LAR disponible de forma rutinaria para este fin. Si un cuidador o LAR estará a cargo de administrar las gotas para los ojos, entonces debe asistir a la Visita 1b para recibir capacitación sobre la administración de las gotas para los ojos en el lugar.
• 9. Solo para mujeres en edad fértil: voluntad de realizar pruebas de embarazo, aceptación de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del estudio. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen: anticoncepción hormonal combinada asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal o transdérmica), anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable o implantable), dispositivo intrauterino (DIU), hormona intrauterina -sistema de liberación (SIU), oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada (siempre que la pareja sea la única pareja sexual del participante del ensayo clínico y tenga documentación de azoospermia) o abstinencia sexual (si se define como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociados con el tratamiento del ensayo clínico). El investigador es responsable de determinar si el sujeto tiene un método anticonceptivo adecuado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• 1. Antecedentes de contraindicaciones o sensibilidades conocidas al uso de los IMP o cualquiera de sus componentes.
• 2. Antecedentes de cirugía intraocular en los 2 años previos a V1a, o cirugía planificada durante la participación en el estudio y dentro de las 2 semanas posteriores al seguimiento.
• 3. Historia de traumatismo ocular (dentro de los 6 meses previos a V1a).
• 4. Antecedentes o evidencia clínica de enfermedad infecciosa por herpes simple ocular o herpes zoster ocular en el año anterior a V1a.
• 5. Antecedentes de cualquier enfermedad ocular externa clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores a V1a.
• 6. Presencia de ojo seco, blefaritis activa, disfunción activa de las glándulas de Meibomio, rosácea activa que afecta la superficie ocular/margen del párpado, conjuntivitis folicular activa o crónica, adenopatía preauricular o cualquier otra anomalía ocular o periocular que pueda afectar el resultado del estudio en V1a.
• 7. Antecedentes conocidos de síndrome de erosión corneal recurrente (idiopático o secundario a ojo seco).
• 8. Antecedentes de fracaso del tratamiento con antihistamínicos tópicos.
• 9. Inmunoterapia antialérgica previa (dentro de los 2 años anteriores a V1a), actual o anticipada.
• 10. Tratamiento previo (dentro de las 4 semanas antes de V1a), tratamiento actual o anticipado con corticosteroides (sistémico o local, en el caso de corticosteroides de depósito: dentro de las 6 semanas antes de V1a).
• 11. Uso previo (dentro de 1 semana antes de V1a), actual o anticipado de cualquier agente oftálmico (incluyendo lágrimas artificiales), excepto IMP (a partir de V1b).
• 12. Uso de lentes de contacto 24 horas antes de las pruebas oftalmológicas (V1a) y durante la participación en el ensayo clínico hasta V6.
• 13. Tratamiento sistémico o intranasal previo (dentro de las 2 semanas anteriores a V1a), actual o anticipado para la rinitis alérgica.
• 14. Las personas internadas en una institución en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o de otra índole.
• 15. Mujer embarazada, mujer lactante o mujer que planea un embarazo.
• 16. Peso corporal por debajo del percentil 5 para su edad (solo pacientes de 10 años o menos).
• 17. El paciente recibió un fármaco en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o usó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a V1a o está inscrito actualmente en un estudio de intervención en investigación.
• 18. Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer la realización del ensayo clínico de acuerdo con el protocolo. (Por ejemplo, evidencia de enfermedades, medicamentos o anomalías de laboratorio que pudieran alterar la realización del estudio).