소아에서 Bilastine 점안액 0.6%의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2023년 3월 15일 업데이트: Faes Farma, S.A.
소아에서 Bilastine 점안액 0.6%의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, III상 연구
이것은 계절성 알레르기 결막염(SAC)의 기록된 병력이 있는 소아에서 Bilastine 점안액 0.6%의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 3상 연구입니다. 또는 통년성 알레르기 결막염(PAC).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña, 스페인
- Instituto Oftálmologico Quironsalud A Coruña
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Badalona, 스페인
- Hospital Universitari German Trias i Pujol (HGTiP),
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Dexeus
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Ciudad Real, 스페인
- Hospital General La Mancha Centro
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Madrid, 스페인
- Clínica Universidad de Navarra (CUN)- Sede Madrid
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Marbella, 스페인
- Hospital Quironsalud Marbella
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Málaga, 스페인
- Hospital Quironsalud Malaga
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Oviedo, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma De Mallorca, 스페인
- Clínica Juaneda
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Pamplona, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra
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San Sebastián, 스페인
- Hospital Universitario Donostia
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Sevilla, 스페인
- Hospital de Dia Quirónsalud Ave María
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
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Valencia, 스페인
- Hospital Quirón Valencia
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Vitoria, 스페인
- Hospital Universitario Araba
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. V1a에서 2세에서 18세 미만의 남성 또는 여성 환자.
- 2. V1a 이전의 문서화된 AC 기록.
- 3. 문서화된 양성 피부 단자 테스트 및/또는 계절에 대한 양성 검증 IgE 테스트(예: 풀, 돼지풀 및/또는 나무 꽃가루) 및/또는 다년생 알레르겐(예: 고양이 비듬, 개 비듬, 집먼지진드기 및/또는 바퀴벌레) V1a 전 6개월 이내 또는 V1a에서 양성 피부 단자 테스트.
- 4. 다음 주 동안 계속될 가능성이 있는 AC의 징후 및 증상, 즉 찢어짐, 가려움증 및 발적. V1a에서 세 범주 중 적어도 하나의 11개 항목 숫자 등급 척도에서 최소 4점(적어도 한쪽 눈에서).
- 5. V1b 및 연구 기간 동안 e-diary를 사용하려는 기능 및 의지에 대한 이해.
6. 다음을 포함하여 연구의 모든 측면에서 기꺼이 따를 것입니다.
- V1b에서 V5a로 IMP 사용
- 예정된 방문에 참석하고 전화 인터뷰를 완료합니다.
- 7. 서명된 연령에 맞는 동의서(12세 이상 참여자의 경우) 및 모든 경우 LAR의 서면 동의서. 환자가 임상 시험 중에 18세가 되는 경우, 환자가 연구에 계속 참여할 의향이 있는 경우 새로운 서면 동의서가 제공되고 환자가 서명합니다.
- 8. 점안액을 만족스럽게 자가 투여할 수 있거나 이 목적을 위해 정기적으로 간병인 또는 LAR을 이용할 수 있습니다. 간병인 또는 LAR이 안약 투여를 담당할 경우 현장에서 안약 투여 교육을 받기 위해 방문 1b에 참석해야 합니다.
- 9. 가임 여성의 경우에만: 임신 테스트를 수행할 의향, 연구 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법 사용에 대한 수락. 매우 효과적인 피임법에는 다음이 포함됩니다. 배란 억제와 관련된 복합 호르몬 피임(경구, 질내 또는 경피), 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 또는 이식 가능), 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 호르몬 -방출 시스템(IUS), 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너(파트너가 임상 시험 참가자의 유일한 성 파트너이고 무정자증에 대한 문서가 있는 경우) 또는 성적 금욕(위험의 전체 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의된 경우) 임상 시험 치료와 관련된). 조사관은 피험자가 연구 참여를 위해 적절한 피임을 했는지 여부를 결정할 책임이 있습니다.
제외 기준:
- 1. IMP 또는 그 구성 요소의 사용에 대해 알려진 금기 사항 또는 민감성의 이력.
- 2. V1a 이전 2년 이내의 안내 수술 또는 연구 참여 기간 및 후속 조치 후 2주 이내에 계획된 수술 이력.
- 3. 안구 외상의 병력(V1a 이전 6개월 이내).
- 4. V1a 이전 1년 이내의 안구 단순 포진 또는 안구 대상포진 감염 질환의 병력 또는 임상적 증거.
- 5. V1a 이전 30일 이내에 임상적으로 유의한 외부 눈 질환의 병력.
- 6. 안구 건조증, 활동성 안검염, 활동성 마이봄선 기능 장애, 안구 표면/눈꺼풀 가장자리에 영향을 미치는 활동성 주사비, 활동성 또는 만성 여포성 결막염, 귓바퀴 전 림프절병증 또는 V1a에서 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 안구 또는 눈주위 이상이 존재합니다.
- 7. 재발성 각막 미란 증후군(특발성 또는 안구건조증에 속발성)의 알려진 병력.
- 8. 국소 항히스타민제에 대한 치료 실패 이력.
- 9. 이전(V1a 전 2년 이내), 현재 또는 예상되는 항알레르기 면역요법.
- 10. 이전(V1a 전 4주 이내), 현재 또는 예상되는 코르티코스테로이드 치료(데포-코르티코스테로이드의 경우 전신 또는 국소: V1a 전 6주 이내).
- 11. 이전(V1a 전 1주 이내), IMP(V1b에서 시작)를 제외한 임의의 안과용 제제(인공 눈물 포함)의 현재 또는 예상 사용.
- 12. 안과 검사 24시간 전(V1a) 및 V6까지 임상 시험 참여 중 콘택트렌즈 착용.
- 13. 알레르기성 비염에 대한 이전(V1a 전 2주 이내), 현재 또는 예상되는 전신 또는 비강 치료.
- 14. 사법 또는 기타 당국이 내린 명령에 따라 시설에 수감된 사람.
- 15. 임산부, 수유부 또는 임신을 계획 중인 여성.
- 16. 연령에 대한 5번째 백분위수 미만의 체중(10세 이하 환자만 해당).
- 17. 환자가 V1a 이전 30일 이내에 시험용 약물(시험용 백신 포함)을 받았거나 침습적 시험용 의료 기기를 사용했거나 현재 시험적 개입 연구에 등록되어 있습니다.
- 18. 임상시험계획서에 따른 임상시험 수행을 위태롭게 할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 조건. (예를 들어, 연구 수행을 변경할 수 있는 질병, 약물 또는 실험실 이상에 대한 증거).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빌라스틴
8주 동안 Bilastine 점안액 0.6%를 각 눈에 매일 한 방울씩 점적합니다.
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점안액 0.6%
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위약 비교기: 위약
위약의 각 눈에 8주 동안 매일 한 방울씩 점적합니다.
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안과 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련된 안구 치료 관련 부작용(안구 r-TEAE)의 발생률
기간: 8주
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1차 안전성 종점으로서 관련된 안구 치료-응급 부작용(안구 r-TEAE)의 발생률이 보고될 것이다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 8주
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률이 보고될 것입니다.
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8주
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안구 치료 관련 이상반응(안구 TEAE)의 발생률
기간: 8주
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안구 치료 관련 부작용(안구 TEAE)의 발생률이 보고될 것입니다.
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8주
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관련 치료 관련 부작용(r-TEAE)의 발생률
기간: 8주
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관련된 치료 관련 부작용(r-TEAE)의 발생률이 보고될 것입니다.
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8주
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IMP 점적 후 안과 검사에서 비정상적인 임상 소견의 발생률
기간: 8주
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IMP 점적 후 안과 검사에서 비정상적인 임상 소견의 발생률이 보고될 것입니다. 안과 검사는 다음으로 구성됩니다.
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8주
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IMP 현장 점적 후 평균 최고 안구 불편 점수
기간: 8주
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IMP로 인한 잠재적인 최고 안구 불편은 필요한 경우 LAR의 도움으로 환자가 각 눈에 대해 개별적으로 평가할 것입니다. 어린이를 위한 적절한 시각 척도.
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8주
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IMP 현장 점적 후 평균 안구 화끈거림, 따끔거림, 찢어짐, 번짐 및 끈적임 점수
기간: 8주
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IMP의 안구 내약성(화상, 따끔거림, 찢어짐, 흐림 및 끈적임)은 필요한 경우 LAR의 도움을 받아 환자가 각 눈에 대해 개별적으로 평가하며, 11개 항목 수치 등급 척도(0에서 10까지)로 평가합니다. 어린이를 위한 연령에 적합한 시각 척도가 포함됩니다.
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8주
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전체 8주 치료 기간 동안 평균 일일 총 눈 증상 점수(TESS)의 기준선으로부터 절대값 및 절대값 및 상대값 변화
기간: 8주
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환자의 e-diary를 기반으로 한 총 눈 증상 점수(TESS)는 안구 가려움증, 충혈 및 눈물샘 점수의 합으로 정의됩니다.
각 환자에 대해 최악의 일일 평가 합계가 분석을 위해 선택됩니다.
두 눈의 평균 결과를 사용하여 각 안구 증상에 대해 추가 탐색 분석을 수행합니다.
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8주
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8주 치료 기간의 매주 평균 일일 TESS의 기준선으로부터의 절대값 및 절대값 및 상대값 변화
기간: 8주
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환자의 e-diary를 기반으로 한 총 눈 증상 점수(TESS)는 안구 가려움증, 충혈 및 눈물샘 점수의 합으로 정의됩니다.
각 환자에 대해 최악의 일일 평가 합계가 분석을 위해 선택됩니다.
두 눈의 평균 결과를 사용하여 각 안구 증상에 대해 추가 탐색 분석을 수행합니다.
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8주
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전체 8주 치료 기간 동안 평균 일일 가려움증, 발적 및 찢어짐 점수의 기준선으로부터의 절대값 및 절대 및 상대 변화
기간: 8주
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각 단일 증상 점수에서 두 눈의 평균값이 사용됩니다.
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8주
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8주 치료 기간의 매주 평균 일일 가려움증, 발적 및 찢어짐 점수의 기준선으로부터의 절대값 및 절대 및 상대 변화
기간: 8주
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각 단일 증상 점수에서 두 눈의 평균값이 사용됩니다.
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8주
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계절성 알레르기성 결막염(SAC) 환자의 경우에만 2주 동안 총 안구 증상 최고 점수의 일일 평균 TESS
기간: 8주
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SAC 환자의 경우, 평균 일일 TESS 및 피크 TESS의 2주 기간 및 단일 증상 피크의 2주 기간에 대한 단일 증상 점수를 각각 ANOVA를 사용하여 분석할 것이다.
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8주
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계절성 알레르기 결막염(SAC) 환자에 한해 증상이 최고조에 달한 2주 동안의 1일 평균 가려움증, 발적 및 눈물점 점수
기간: 8주
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SAC 환자의 경우, 최고 증상 점수의 2주 동안의 일일 평균 가려움증, 발적 및 눈물점 점수를 각각 ANOVA를 사용하여 분석할 것이다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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