Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Bilastine Ophthalmic Solution 0,6 % hos børn

Inklusionskriterier:

• 1. Mandlige eller kvindelige patienter fra 2 til under 18 år ved V1a.
• 2. Dokumenteret historik for AC før V1a.
• 3. Dokumenteret positiv hudpriktest og/eller positiv valideret IgE-test til sæsonbestemt (f.eks. græs-, ambrosie- og/eller træpollen) og/eller flerårigt allergen (f.eks. katteskæl, hundeskæl, støvmider og/eller kakerlak) inden for 6 måneder før V1a eller en positiv hudpriktest ved V1a.
• 4. Tegn og symptomer på AC, dvs. tåreflåd, kløe og rødme, som sandsynligvis vil fortsætte i de næste uger. Minimumscore på fire (i mindst ét ​​øje) på en 11-element numerisk vurderingsskala i mindst én af tre kategorier ved V1a.
• 5. Funktionsforståelse og villighed til at bruge e-dagbog på V1b og i hele studietiden.

• 6. Villig til at overholde alle aspekter af undersøgelsen, herunder:

  1. brug af IMP fra V1b til V5a
  2. deltage i planlagte besøg og gennemføre telefoninterviews.
• 7. Underskrevet alderssvarende samtykkeerklæring (i deltagere 12 år og ældre) og skriftligt informeret samtykke af LAR i alle tilfælde. Hvis en patient fylder 18 år under det kliniske forsøg, vil en ny skriftlig informeret samtykkeformular blive udleveret og underskrevet af patienten, hvis han/hun er villig til at fortsætte med at deltage i undersøgelsen.
• 8. Være i stand til selv at administrere øjendråber tilfredsstillende eller have en pårørende eller LAR rutinemæssigt til rådighed til dette formål. Hvis en pårørende eller LAR skal stå for administration af øjendråber, skal han/hun møde op til besøg 1b, for at blive uddannet til administration af øjendråber på stedet.
• 9. Kun for kvinder i den fødedygtige alder: villighed til at udføre graviditetstests, accept af at bruge yderst effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsens varighed. Meget effektive præventionsmetoder omfatter: kombineret hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal), hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar eller implanterbar), intrauterin enhed (IUD), intrauterint hormon -releasing system (IUS), bilateral tubal okklusion, vasektomieret partner (forudsat at partneren er den eneste seksuelle partner for den kliniske forsøgsdeltager og har dokumentation for azoospermi) eller seksuel afholdenhed (hvis defineret som at afstå fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med den kliniske forsøgsbehandling). Investigator er ansvarlig for at afgøre, om forsøgspersonen har tilstrækkelig prævention til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Historie om kendte kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af ​​IMP'erne eller nogen af ​​deres komponenter.
• 2. Anamnese med intraokulær kirurgi inden for de foregående 2 år før V1a, eller planlagt operation under studiedeltagelse og inden for 2 uger efter opfølgning.
• 3. Anamnese med øjentraume (inden for de foregående 6 måneder før V1a).
• 4. Anamnese eller kliniske tegn på okulær herpes simplex eller okulær herpes zoster infektionssygdom inden for det foregående år før V1a.
• 5. Anamnese med enhver klinisk signifikant ekstern øjensygdom inden for 30 dage før V1a.
• 6. Tilstedeværelse af tørre øjne, aktiv blepharitis, aktiv meibomisk kirteldysfunktion, aktiv rosacea, der påvirker øjets overflade/lågmargin, aktiv eller kronisk follikulær konjunktivitis, præaurikulær adenopati eller enhver anden okulær eller periokulær abnormitet, der kan påvirke undersøgelsesresultatet ved V1a.
• 7. Kendt historie med tilbagevendende hornhindeerosionssyndrom (idiopatisk eller sekundært til tørre øjne).
• 8. Anamnese med behandlingssvigt til topiske antihistaminer.
• 9. Før (inden for 2 år før V1a), nuværende eller forventet anti-allergi immunterapi.
• 10. Før (inden for 4 uger før V1a), aktuel eller forventet kortikosteroidbehandling (systemisk eller lokal, i tilfælde af depotkortikosteroider: inden for 6 uger før V1a).
• 11. Før (inden for 1 uge før V1a), aktuel eller forventet brug af alle oftalmiske midler (inklusive kunstige tårer), undtagen IMP'er (startende ved V1b).
• 12. Brug af kontaktlinser 24 timer før oftalmologiske test (V1a) og under deltagelse i kliniske forsøg indtil V6.
• 13. Forud (inden for 2 uger før V1a), aktuel eller forventet systemisk eller intranasal behandling for allergisk rhinitis.
• 14. Personer, der er forpligtet til en institution i kraft af en ordre udstedt af enten retslige eller andre myndigheder.
• 15. Gravide, ammende eller kvinde, der planlægger en graviditet.
• 16. Kropsvægt under 5. percentilen for deres alder (kun patienter 10 år eller yngre).
• 17. Patienten har modtaget et forsøgslægemiddel (inklusive undersøgelsesvacciner) eller brugt et invasivt undersøgelsesmedicinsk udstyr inden for 30 dage før V1a eller er i øjeblikket optaget i en undersøgelsesinterventionsundersøgelse.
• 18. Enhver betingelse, der efter investigators mening kan bringe den kliniske forsøgsadfærd i fare i henhold til protokollen. (F.eks. tegn på sygdomme, medicin eller laboratorieabnormiteter, der kan ændre undersøgelsens gennemførelse).