Tanulmány a bilasztin szemészeti oldat 0,6%-os biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

• 1. V1a 2 és 18 év alatti férfi vagy női betegek.
• 2. Az AC dokumentált története a V1a előtt.
• 3. Dokumentált pozitív bőrszúrási teszt és/vagy pozitív validált IgE teszt szezonálisig (pl. fű, parlagfű és/vagy fa virágpor) és/vagy évelő allergén (pl. macskaszőr, kutyaszőr, poratka és/vagy csótány) a V1a előtt 6 hónapon belül vagy a V1a pozitív bőrszúrási teszt.
• 4. Az AC jelei és tünetei, azaz könnyezés, viszketés és bőrpír, amelyek valószínűleg a következő hetekben is fennállnak. Minimális pontszám négy (legalább egy szemen) egy 11 tételes numerikus értékelési skálán a V1a három kategória közül legalább az egyikben.
• 5. A működés megértése és az e-napló használatára való hajlandóság a V1b-ben és a tanulmányi idő alatt.

• 6. Hajlandó betartani a tanulmány minden vonatkozását, beleértve:

  1. IMP használata V1b-től V5a-ig
  2. ütemezett látogatásokon való részvétel és telefonos interjúk elkészítése.
• 7. Aláírt, életkoruknak megfelelő hozzájáruló nyilatkozat (12 éves és idősebb résztvevők esetén) és minden esetben a LAR írásos beleegyezése. Ha a beteg a klinikai vizsgálat során betölti a 18. életévét, új írásos beleegyező nyilatkozatot kell benyújtani, amelyet aláír, ha hajlandó folytatni a vizsgálatban való részvételt.
• 8. Legyen képes önmagának kielégítően beadni a szemcseppeket, vagy legyen rutinszerűen elérhető gondozó vagy LAR erre a célra. Ha egy gondozó vagy LAR lesz felelős a szemcseppek beadásáért, akkor részt kell vennie az 1b látogatáson, hogy kioktassa a szemcseppek beadására a helyszínen.
• 9. Csak fogamzóképes korú nők esetében: hajlandóság terhességi tesztek elvégzésére, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásának elfogadása a vizsgálat teljes időtartama alatt. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők: kombinált hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban (orális, intravaginális vagy transzdermális), csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban (orális, injekciós vagy beültethető), intrauterin eszköz (IUD), méhen belüli hormon - Releasing System (IUS), kétoldali petevezeték elzáródás, vazectomiás partner (feltéve, hogy a partner a klinikai vizsgálatban résztvevő egyetlen szexuális partnere, és rendelkezik azoospermia dokumentálásával) vagy szexuális absztinencia (ha a heteroszexuális közösüléstől való tartózkodás a kockázat teljes időtartama alatt klinikai vizsgálati kezeléssel kapcsolatos). A vizsgáló felelős annak megállapításáért, hogy az alany megfelelő születésszabályozással rendelkezik-e a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

• 1. Ismert ellenjavallatok vagy érzékenység a vizsgálati készítmények vagy bármely összetevőjük használatával kapcsolatban.
• 2. A V1a előtti 2 évben végzett intraokuláris műtét anamnézisében, vagy tervezett műtét a vizsgálatban való részvétel során és a követést követő 2 héten belül.
• 3. Szemtrauma anamnézisében (a V1a előtti 6 hónapban).
• 4. Szemészeti herpes simplex vagy okuláris herpes zoster fertőző betegség anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban a V1a előtti évben.
• 5. Bármilyen klinikailag jelentős külső szembetegség az anamnézisben a V1a előtti 30 napon belül.
• 6. Száraz szem, aktív blepharitis, aktív meibomi mirigy diszfunkció, aktív rosacea, amely a szem felszínét/a szemhéj szélét érinti, aktív vagy krónikus follikuláris kötőhártya-gyulladás, preauricularis adenopathia, vagy bármely más szem vagy szemkörnyéki rendellenesség, amely befolyásolhatja a V1a vizsgálati eredményt.
• 7. Ismétlődő szaruhártya-eróziós szindróma ismert anamnézisében (idiopátiás vagy másodlagos szemszárazság).
• 8. A lokális antihisztaminok kezelésének sikertelensége az anamnézisben.
• 9. Korábbi (a V1a előtti 2 éven belül), jelenlegi vagy várható allergiaellenes immunterápia.
• 10. Korábbi (V1a előtt 4 héten belül), jelenlegi vagy várható kortikoszteroid kezelés (szisztémás vagy lokális, depókortikoszteroidok esetén: V1a előtt 6 héten belül).
• 11. Bármilyen szemészeti szer (beleértve a műkönnyet) korábbi (a V1a előtti 1 héten belül) jelenlegi vagy várható használata, kivéve az IMP-ket (V1b-től kezdve).
• 12. Kontaktlencse viselése 24 órával a szemészeti vizsgálatok előtt (V1a) és a klinikai vizsgálatokban való részvétel alatt V6-ig.
• 13. Korábbi (a V1a előtt 2 héten belül), jelenlegi vagy várható szisztémás vagy intranazális allergiás rhinitis kezelés.
• 14. Igazságügyi vagy más hatóság által kiadott végzés alapján intézményhez kötődő személyek.
• 15. Terhes nő, szoptató nő vagy terhességet tervező nő.
• 16. Az életkoruknak megfelelő 5. percentilis alatti testtömeg (csak 10 éves vagy annál fiatalabb betegek).
• 17. A páciens a V1a előtt 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott (beleértve a vizsgálati vakcinákat is) vagy invazív vizsgálati orvostechnikai eszközt használt, vagy jelenleg egy vizsgálati intervenciós vizsgálatban vesz részt.
• 18. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a protokoll szerinti klinikai vizsgálat lefolytatását. (Például betegségek, gyógyszerek vagy laboratóriumi eltérések bizonyítékai, amelyek megváltoztathatják a vizsgálat lefolytatását).