ボツリヌス毒素注射による顎関節鏡検査とプラセボの比較 (ARTHROBTX)
ボツリヌス毒素注射による顎関節鏡検査とプラセボの比較：ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究目的:
TMJ 外科関節鏡検査を受けた患者における incobotulinumtoxin-A (BTXA) の潜在的なパフォーマンスを調査します。 顎関節鏡検査の許容できる良好な結果に加えて、著者らは、側頭筋と咬筋への BTXA の単回注射を使用すると、関節の負荷と痛みが軽減され、TMJ 関節鏡検査の結果が改善される可能性があると考えています。
この研究の提案された説明：
TMJ 関節鏡検査は、さまざまなタイプの顎関節 (TMJ) 内部障害に対する低侵襲手術法です。 顎関節鏡検査の許容可能な結果に加えて、著者らは、この治療に BTXA の側頭筋と咬筋への単回注射を追加すると、関節負荷が軽減され、TMJ 関節鏡検査の結果が改善される可能性があると考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Lisboa、ポルトガル、1050-227
- Instituto Português da Face
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 関節鏡検査適応の顎関節症患者
- 12歳から60歳までの年齢
- 含めるための痛みの最小レベルは 5/10 である必要があります (0-10 VAS スケールで)
除外基準:
- TMDの以前の治療
- 顔のボツリヌス毒素の以前の使用
- -XEOMIN SmPCによるBTXAの使用に対する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
TMJ 関節鏡検査および生理食塩水 NaCl 0.9%、シリンジ 2 本、各 1 ml。
右咬筋 (0.5ml)、左咬筋 (0.5ml)、右側頭筋 (0.5ml)、左側頭筋 (0.5ml) に注入。
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TMJ 関節鏡検査は、さまざまなタイプの顎関節 (TMJ) 内部障害に対する低侵襲手術法です。
顎関節鏡検査の許容可能な結果に加えて、著者らは、この治療に BTXA の側頭筋と咬筋への単回注射を追加すると、関節負荷が軽減され、TMJ 関節鏡検査の結果が改善される可能性があると考えています。
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アクティブコンパレータ：インコボツリヌモキシンA
TMJ 関節鏡検査およびインコボツリヌモキシン A の投与量 注射する 100 U を 2 本のシリンジに 1 ml ずつ分配: 右咬筋に 25U (0.5ml) / 左咬筋に 25U (0.5ml) / 右側頭筋に 25U (0.5ml) / 左に 25U一時的。
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TMJ 関節鏡検査は、さまざまなタイプの顎関節 (TMJ) 内部障害に対する低侵襲手術法です。
顎関節鏡検査の許容可能な結果に加えて、著者らは、この治療に BTXA の側頭筋と咬筋への単回注射を追加すると、関節負荷が軽減され、TMJ 関節鏡検査の結果が改善される可能性があると考えています。
XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) は、アセチルコリンの放出と筋肉の閉塞を阻害する承認済みの医薬品です。 ゼオミンは、眼瞼痙攣および片側顔面痙攣、主に回旋型の頸部ジストニア（痙性斜頸）、上肢の痙性および神経学的変化による慢性流涎症の対症療法に適応される。 ゼオミンは、注射用の溶液用の白い粉末です。 溶解したXeominは、粒子を含まない無色透明の溶液です。 Xeomin は、使用前に滅菌塩化ナトリウム 9 mg/ml (0.9%) 溶液で、防腐剤なしで注射用に再構成されます。 活性物質はボツリヌス菌 A 型神経毒 (150 kD) であり、タンパク質と複合体を形成していません。 他の成分は、ヒトアルブミンとショ糖です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS スコア
時間枠：注射およびTMJ関節鏡検査の5週間後
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顎関節痛の改善: 0 から 10 の範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して患者が測定します。0 は痛みがなく、10 は最大の耐え難い痛みがあります。
VAS スコアは、手術前と手術後 5 週目に毎週測定されます。
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注射およびTMJ関節鏡検査の5週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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触知可能な関節クリック
時間枠：注射およびTMJ関節鏡検査の5週間後
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はい、もしくは、いいえ
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注射およびTMJ関節鏡検査の5週間後
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食事の一貫性が許容される
時間枠：注射およびTMJ関節鏡検査の5週間後
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通常食、基本食、流動食
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注射およびTMJ関節鏡検査の5週間後
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筋肉の圧痛
時間枠：注射およびTMJ関節鏡検査の5週間後
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咬筋、側頭筋、側頭筋腱、顎関節外側包) - 筋肉感度スケール (0-3)
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注射およびTMJ関節鏡検査の5週間後
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最大口開き
時間枠：注射およびTMJ関節鏡検査の5週間後
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cmで
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注射およびTMJ関節鏡検査の5週間後
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GICS
時間枠：注射およびTMJ関節鏡検査の5週間後
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被験者による全体的な変化の印象
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注射およびTMJ関節鏡検査の5週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Eudrac: 2020-005610-18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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