Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af temporomandibulær ledartroskopi med botulinumtoksininjektion versus placebo (ARTHROBTX)

20. oktober 2022 opdateret af: Instituto Portugues da Face

Sammenligning af temporomandibulær ledartroskopi med botulinumtoksininjektion versus placebo: et randomiseret klinisk forsøg

Der er flere undersøgelser, der har anset, at Botulinum toksin A (BoNT-A) injektioner er effektive til behandling af symptomer på temporomandibulære led (TMJ) lidelser. BoNT-A-injektioner forbedrer hypertoniciteten af ​​underkæbemuskler og dens deraf følgende reduktion af ledbelastningen. Også injektioner af BoNT-A til patienter med artikulær diskusforskydning resulterede i smertelindring og tilbagevenden af ​​underkæbens normale bevægelser. Hovedmålet med denne undersøgelse er at teste den gavnlige virkning af BoNT-A-injektioner i tyggemusklerne hos patienter, der er underkastet TMJ kirurgisk artroskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

At undersøge den potentielle ydeevne af incobotulinumtoxin-A (BTXA) hos patienter underkastet TMJ kirurgisk artroskopi. Udover de acceptable gode resultater af TMJ-artroskopi, mener forfatterne, at brug af en enkelt injektion af BTXA i temporalis- og tyggemusklerne kan reducere ledbelastning og smerte, hvilket forbedrer TMJ-artroskopiresultater.

Den foreslåede forklaring på denne undersøgelse:

TMJ artroskopi er en minimalt invasiv kirurgisk teknik til forskellige typer af tempromandibulære led (TMJ) indre forstyrrelser. Udover de acceptable resultater af TMJ artroskopi, mener forfatterne, at tilføjelse til denne behandling af en enkelt injektion af BTXA i temporalis- og tyggemusklerne kan reducere ledbelastningen og forbedre TMJ-artroskopiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med TMJ med indikation for artroskopi
  • Alder mellem 12-60 år
  • Minimumsniveauet af smerte for inklusion bør være 5/10 (på en 0-10 VAS-skala)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling til TMD
  • Tidligere brug af ansigts botulinumtoksin
  • Enhver kontraindikation for brugen af ​​BTXA i henhold til XEOMIN SmPC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
TMJ artroskopi og saltvandsopløsning NaCl 0,9% i 2 sprøjter med hver 1 ml. Injiceres i højre masseter (0,5 ml), venstre masseter (0,5 ml), højre temporalis (0,5 ml) og venstre temporalis (0,5 ml).
Procedure: TMJ kirurgisk artroskopi
TMJ artroskopi er en minimalt invasiv kirurgisk teknik til forskellige typer af tempromandibulære led (TMJ) indre forstyrrelser. Udover de acceptable resultater af TMJ artroskopi, mener forfatterne, at tilføjelse til denne behandling af en enkelt injektion af BTXA i temporalis- og tyggemusklerne kan reducere ledbelastningen og forbedre TMJ-artroskopiske resultater.
Aktiv komparator: IncobotulinumoxinA
TMJ artroskopi og dosis af IncobotulinumoxinA, der skal injiceres 100 E fordelt i 2 sprøjter med 1 ml hver: 25U (0,5 ml) i højre masseer / 25U (0,5 ml) i venstre masseer / 25U (0,5 ml) i højre temporalis / 25U i venstre Temporalis.
Procedure: TMJ kirurgisk artroskopi
TMJ artroskopi er en minimalt invasiv kirurgisk teknik til forskellige typer af tempromandibulære led (TMJ) indre forstyrrelser. Udover de acceptable resultater af TMJ artroskopi, mener forfatterne, at tilføjelse til denne behandling af en enkelt injektion af BTXA i temporalis- og tyggemusklerne kan reducere ledbelastningen og forbedre TMJ-artroskopiske resultater.
Medicin: Incobotulinumoxin A

XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) er en godkendt medicin, der hæmmer frigivelsen af ​​acetylcholin og muskelblokering. Xeomin er indiceret til symptomatisk behandling af blefarospasme og hemifacial spasmer, cervikal dystoni af en overvejende rotationstype (spasmodisk torticollis), spasticitet i de øvre lemmer og kronisk sialorrhea på grund af neurologiske ændringer. Xeomin kommer som et hvidt pulver til opløsning til injektion. Når det er opløst, er Xeomin en klar, farveløs opløsning, der ikke indeholder partikler. Xeomin rekonstitueres før brug med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning, uden konserveringsmidler, til injektion.

Det aktive stof er Clostridium botulinum type A neurotoksin (150 kD), uden kompleksdannende proteiner. De andre komponenter er humant albumin og saccharose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS score
Tidsramme: 5 uger efter injektion og TMJ artroskopi
Forbedring af TMJ-smerte: målt af patienten ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), med et interval fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 har maksimal uudholdelig smerte. VAS-score vil blive målt hver uge før operationen og i den femte uge efter operationen.
5 uger efter injektion og TMJ artroskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følbart ledklik
Tidsramme: 5 uger efter injektion og TMJ artroskopi
Ja eller nej
5 uger efter injektion og TMJ artroskopi
Kostens konsistens tolereres
Tidsramme: 5 uger efter injektion og TMJ artroskopi
almindelig kost, basiskost, flydende kost
5 uger efter injektion og TMJ artroskopi
Muskelømhed
Tidsramme: 5 uger efter injektion og TMJ artroskopi
Masseter muskel, temporalis muskel, temporalis sene og lateral kapsel af TMJ) - Skala for muskelfølsomhed (0-3)
5 uger efter injektion og TMJ artroskopi
Maksimal mundåbning
Tidsramme: 5 uger efter injektion og TMJ artroskopi
i cm
5 uger efter injektion og TMJ artroskopi
GICS
Tidsramme: 5 uger efter injektion og TMJ artroskopi
Globalt indtryk af forandring fra emnet
5 uger efter injektion og TMJ artroskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Portugues da Face

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eudrac: 2020-005610-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

En undersøgelsesprotokol og en klinisk undersøgelsesrapport vil være tilgængelig i slutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at forudsige

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser

Kliniske forsøg med TMJ kirurgisk artroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner