A temporomandibularis ízületi artroszkópia összehasonlítása botulinum toxin injekcióval a placebóval szemben (ARTHROBTX)
A temporomandibularis ízületi artroszkópia összehasonlítása botulinum toxin injekcióval a placebóval: randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi cél:
Az incobotulinumtoxin-A (BTXA) potenciális teljesítményének vizsgálata TMJ sebészeti arthroscopián átesett betegeknél. A TMJ artroszkópia elfogadható jó eredményei mellett a szerzők úgy vélik, hogy a BTXA egyszeri injekciója a temporalis és a rágóizmokba csökkentheti az ízületi terhelést és fájdalmat, javítva a TMJ artroszkópia eredményeit.
A tanulmány javasolt magyarázata:
A TMJ artroszkópia egy minimálisan invazív sebészeti technika a temporomandibularis ízület (TMJ) különböző típusú belső elváltozásainak kezelésére. A TMJ artroszkópia elfogadható eredményei mellett a szerzők úgy vélik, hogy ehhez a kezeléshez egyetlen BTXA injekció a temporalis és a rágóizmokba történő hozzáadása csökkentheti az ízületek terhelését, javítva a TMJ arthroscopos eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1050-227
- Instituto Português da Face
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TMJ-ben szenvedő betegek artroszkópia indikációjával
- Életkor 12-60 év között
- A fájdalom minimális szintje 5/10 legyen (0-10 VAS skálán)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés TMD-vel
- Botulinum Toxin arckezelés korábbi használata
- Bármilyen ellenjavallat a BTXA alkalmazására a XEOMIN alkalmazási előírása szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
TMJ artroszkópia és NaCl 0,9%-os sóoldat 2 db 1 ml-es fecskendőben.
Befecskendezve a jobb oldali masszírozóba (0,5 ml), a bal oldali masszírozóba (0,5 ml), a jobb oldali temporalisba (0,5 ml) és a bal temporalisba (0,5 ml).
|
A TMJ artroszkópia egy minimálisan invazív sebészeti technika a temporomandibularis ízület (TMJ) különböző típusú belső elváltozásainak kezelésére.
A TMJ artroszkópia elfogadható eredményei mellett a szerzők úgy vélik, hogy ehhez a kezeléshez egyetlen BTXA injekció a temporalis és a rágóizmokba történő hozzáadása csökkentheti az ízületek terhelését, javítva a TMJ arthroscopos eredményeit.
|
|
Aktív összehasonlító: IncobotulinumoxinA
TMJ artroszkópia és az IncobotulinumoxinA beadandó dózisa 100 U 2 fecskendőben elosztva, mindegyik 1 ml-es fecskendőben: 25 E (0,5 ml) a jobb oldali masszírozóban / 25 egység (0,5 ml) a jobb oldali masszírozóban / 25 egység (0,5 ml) a jobb oldali temporalisban / 25 ml Temporalis.
|
A TMJ artroszkópia egy minimálisan invazív sebészeti technika a temporomandibularis ízület (TMJ) különböző típusú belső elváltozásainak kezelésére.
A TMJ artroszkópia elfogadható eredményei mellett a szerzők úgy vélik, hogy ehhez a kezeléshez egyetlen BTXA injekció a temporalis és a rágóizmokba történő hozzáadása csökkentheti az ízületek terhelését, javítva a TMJ arthroscopos eredményeit.
A XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) egy jóváhagyott gyógyszer, amely gátolja az acetilkolin felszabadulását és az izomblokkolást. A Xeomin blepharospasmus és hemifacialis görcs, túlnyomórészt rotációs típusú cervicalis dystonia (spasmodic torticollis), felső végtagok görcsössége és neurológiai elváltozások miatti krónikus sialorrhea tüneti kezelésére javallt. A Xeomin fehér por oldatos injekcióhoz. Feloldott állapotban a Xeomin tiszta, színtelen oldat, amely nem tartalmaz részecskéket. A Xeomint használat előtt steril, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell feloldani, tartósítószer nélkül, injekcióhoz. A készítmény hatóanyaga a Clostridium botulinum A típusú neurotoxin (150 kD), komplexképző fehérjék nélkül. A többi összetevő a humán albumin és a szacharóz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS pontszám
Időkeret: 5 héttel az injekció és a TMJ artroszkópia után
|
A TMJ-fájdalom javulása: a páciens vizuális analóg skála (VAS) segítségével méri, 0-tól 10-ig terjedő tartományban, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a maximális elviselhetetlen fájdalom.
A VAS pontszámot minden héten a műtét előtt és a műtét utáni ötödik héten mérik.
|
5 héttel az injekció és a TMJ artroszkópia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapintható ízületi kattanás
Időkeret: 5 héttel az injekció és a TMJ artroszkópia után
|
Igen vagy nem
|
5 héttel az injekció és a TMJ artroszkópia után
|
|
Az étrend következetessége tolerálható
Időkeret: 5 héttel az injekció és a TMJ artroszkópia után
|
rendszeres étrend, alapdiéta, folyékony étrend
|
5 héttel az injekció és a TMJ artroszkópia után
|
|
Izomérzékenység
Időkeret: 5 héttel az injekció és a TMJ artroszkópia után
|
Rágóizom, halántékizom, temporalis ín és a TMJ oldalsó tokja) - Izomérzékenységi skála (0-3)
|
5 héttel az injekció és a TMJ artroszkópia után
|
|
Maximális szájnyitás
Időkeret: 5 héttel az injekció és a TMJ artroszkópia után
|
cm-ben
|
5 héttel az injekció és a TMJ artroszkópia után
|
|
GICS
Időkeret: 5 héttel az injekció és a TMJ artroszkópia után
|
Az alany globális benyomása a változásról
|
5 héttel az injekció és a TMJ artroszkópia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Eudrac: 2020-005610-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .